La marcatura CE di un esemplare unico di prodotto è obbligatoria? Ebbene si, la marcatura CE di un esemplare unico di prodotto è assolutamente obbligatoria. I prodotti artigianali o gli esemplari unici possono essere: macchine prodotti da costruzione dispositivi medici apparecchiature elettroniche e molti altri Per un esemplare unico [...]
Marcatura CE obbligatoria per tutti i dispositivi per centri estetici Le macchine per eseguire trattamenti estetici sono di vario tipo e funzionano in modi molto diversi ma in tutti i casi necessitano di marcatura CE obbligatoria. Sono disciplinate dal Decreto Legislativo n.206 del 15 ottobre 2015 che le identifica per mezzo di 24 [...]
Il Regolamento 2017/745/UE, come la direttiva 93/42/CE definisce in maniera chiara cos'è un dispositivo medico “dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d’suo mediche specifiche: diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, [...]
Sembrerà strano, ma anche nei dispositivi medici e nella medicina in generale ci sono le mode, d'altronde sembra che tutto sia consumo, anche ciò che rientra nella salute e nella cura di varie patologie. Naturalmente non è moda ammalarsi, prendere il raffreddore o peggio, ma l'attenzione a determinate "patologie" minori è influenzata certamente da fattori [...]
Forse è un errore di lettura durante lo spot pubblicitario, forse è un'errata interpretazione della legge o forse è un dissimulato tentativo di raggiro del pubblico, in realtà ciò di cui parliamo è questo: il materasso è venduto "con dispositivo medico". Questo è il testo di una pubblicità televisiva, che lascia intendere che tutti i [...]
Le macchine per eseguire trattamenti estetici sono di vario tipo e funzionano in modi molto diversi. Sono disciplinate da un Decreto Legislativo che le identifica per mezzo di 24 schede tecniche specifiche, nelle quali sono descritte dettagliatamente, indicandone la potenza e l'intervallo operativi, quando utilizzano energia esterna. Queste specifiche tecniche sono necessarie perché molte di [...]
I materassi utilizzati per gli ammalati durante il periodo di degenza sono dispositivi medici e sono contemplati dal nuovo regolamento (UE) n.745/2017 che, oltre a definire in modo più chiaro, sia i dispositivi medici che la loro classificazione, introduce importanti novità sulla gestione dei prodotti e sulla gestione del fascicolo tecnico. Tutti i dispositivi medici regolarmente prescritti da un medico, possono [...]
Le parrucche utilizzate per gli ammalati con patologie al cuoio capelluto o che hanno perso i capelli a seguito di chemioterapia, sono dispositivi medici e sono contemplate dal nuovo regolamento (UE) n.745/2017 che, oltre a definire in modo più chiaro, sia i dispositivi medici, che la loro classificazione, introduce importanti novità sulla gestione dei prodotti e sulla gestione del fascicolo tecnico. [...]
La definizione corretta di dispositivo medico la fornisce il Regolamento 2017/745/UE , la riportiamo per evitare errori mnemonici o interpretativi, gli interpreti delle leggi sono fin troppi nel nostro Paese e non ne serve un altro. “dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato [...]
L'herpes è una malattia che si trasmette per contagio ed ha la peculiarità di essere recidiva, dopo che l'hai contratta ogni tanto viene a trovarti. Chiedo scusa delle imprecisioni, non sono medico e posso affermare delle stupidaggini, quindi attendo correzioni, ma la citazione dell'herpes era solo un pretesto per riferirmi una malattia che si trasmette per [...]