In questi giorni si parla e straparla spesso di mascherine e marcatura CE, quindi abbiamo deciso di dar loro una classificazione ordinata in base alla loro funzione e di fornirvi dei chiarimenti in merito. Esse si dividono in tre famiglie principali, vediamo di seguito uno schema delle mascherine protettive con o senza marchio CE: [...]
La registrazione dei dispositivi medici presso il Ministero della Salute è obbligatoria per completare correttamente l'iter di marcatura CE! Quali sono i dispositivi medici da registrare? TUTTI i dispositivi medici devono essere marcati CE. La loro classe di rischio può essere I, IIa, IIb, III. Per i dispositivi medici di classe [...]
Che la loro destinazioni d'uso sia come dispositivo medico o DPI, la marcatura CE delle mascherine protettive è obbligatoria. Dispositivi medici o DPI, le mascherine protettive necessitano sempre di marcatura CE Il coronavirus sta producendo anche fenomeni economici sui quali è opportuno riflettere. La domanda di mascherine protettive è salita enormemente [...]
La marcatura CE e quindi la conformità di occhiali e lenti è sempre obbligatoria. Chiarimenti sul Nuovo Regolamento 2017/745/UE Nel 2020 entrerà in vigore definitivamente il Regolamento (UE) 2017/745 (link) sui dispositivi medici e forse non finiranno le discussioni interpretative a fronte di un testo chiaro e senza necessità di “interpreti nostrani”. [...]
La Marcatura CE o la conformità ad altre leggi dei dispositivi medici ad utilizzo veterinario è sempre obbligatoria. Nessun prodotto immesso sul mercato può essere pericoloso. In conseguenza alla crescente ed opportuna attenzione per gli animali, si sono scritte leggi a protezione degli stessi, dalle azioni inumane dell’uomo. Tanto si discute sull’abbandono, sui maltrattamenti, [...]
La marcatura CE dei cerotti detox è obbligatoria quando vengono classificati come dispositivo medico. Essi si applicano su alcune parti del corpo umano e sono destinati dai fabbricanti: a rilasciare sostanze disintossicanti e/o semplicemente assorbire le impurità del corpo. Non ci spetta entrare nel merito della reale efficacia di questo tipo di prodotto, invece [...]
La marcatura CE del sollevatore per persone con difficoltà motorie è obbligatoria in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici (link). Oggi parliamo di dispositivi medici e non solo della marcatura CE. Oggi parliamo di un dispositivo medico assolutamente nuovo e per tale ragione, siamo molto lieti di presentarlo. Sollevatore Niko [...]
La marcatura CE della Plasma Pen è obbligatoria per poterla immettere sul mercato Europeo. Questo articolo è diverso dagli altri che pubblichiamo, perché normalmente cerchiamo di fornire informazioni esatte e di chiarire dei dubbi, anche in base alle leggi. Invece, in questo caso esprimiamo pareri e considerazioni, che come tali devono essere considerati, poi [...]
Le solette ed i plantari, da inserire nelle scarpe per correggere patologie deambulatorie, sono classificati come dispositivi medici e hanno l'obbligo di marcatura CE. In quanto tali possono essere di due tipi: di serie, cioè disponibili già pronti all’uso, o realizzati su misura. Il procedimento di marcatura CE dei plantari e delle solette è [...]
La marcatura CE di un esemplare unico di prodotto è obbligatoria? Ebbene si, la marcatura CE di un esemplare unico di prodotto è assolutamente obbligatoria. I prodotti artigianali o gli esemplari unici possono essere: macchine prodotti da costruzione dispositivi medici apparecchiature elettroniche e molti altri Per un esemplare unico [...]
