Eudamed ed UDI La registrazione EUDAMED ed il codice UDI fanno parte delle novità introdotte dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) sui dispositivi medici. Inoltre, il regolamento ha introdotto alcune modifiche rispetto alla precedente direttiva 93/42/CE, che tutti hanno imparato a conoscere durante la pandemia, perché disciplinava i dispostivi medici che sono diventati di utilizzo quotidiano. [...]
La marcatura CE di siringhe e aghi per effettuare iniezioni è obbligatoria perchè si tratta di dispositivi medici disciplinati dal Regolamento (UE) 2017/745 in vigore. (Link al sito ufficiale) Immissione sul mercato dei dispositivi medici Siringhe e aghi sono dispositivi medici ampiamente utilizzati ma non tutti sanno che uno dei loro requisiti [...]
Per approfondire la questione relativa ad organismi notificati e Regolamento (UE) 2017/745 serve definire il termine "dispositivi medici". Inseriamo l'estratto dal testo del Regolamento sopra citato: Definizione di dispositivo medico Link al sito ufficiale: Regolamento (UE) 2017/745 - Medical Device Regulation (MDR) In breve, i dispositivi medici sono prodotti destinati alla prevenzione [...]
La Marcatura CE degli ozonizzatori e sanificatori è una procedura obbligatoria per poterli immettere sul mercato Europeo. Questi prodotti funzionano per mezzo di energia elettrica, talvolta hanno parti mobili e possono essere considerati anche dispositivi medici in conformità al Regolamento (UE) 2017/745. Cos'è successo con il Covid? Il Covid ha devastato il mondo, ma come [...]
Gli esperti concordano su un fatto: la durata della mascherina è di 4 ore oltre alle quali bisogna sostituirla. Ma dopo che è stata indossata la mascherina, come si fa a verificare il rispetto della scadenza di 4 ore? Cosa abbiamo scoperto con il Covid? Un tempo eravamo il popolo degli eroi, [...]
Qualcuno l’avrà dimenticata, i più giovani neanche conosciuta, ma la signora Vanna Marchi è stata un grande protagonista della televisione e mi torna in mente a proposito di coronavirus e marchio CE. L'arte di imbonire Partita come imbonitrice televisiva con la figlia e un prestante brasiliano, vendeva tralci di vite ed altre [...]
Hai bisogno di comprare mascherine con marcatura CE? C.&C. ha deciso di mettere a disposizione delle mascherine regolarmente marcate CE in conformità al Regolamento (UE) n.745/2017 ed iscritte presso il Ministero della Salute (Numero 1937113). Le mascherine sono di forma rettangolare, non sterili in tessuto non tessuto, idrorepellenti, prive di lattice, destinate ad essere utilizzate [...]
In questi giorni si parla e straparla spesso di mascherine e marcatura CE, quindi abbiamo deciso di dar loro una classificazione ordinata in base alla loro funzione e di fornirvi dei chiarimenti in merito. Esse si dividono in tre famiglie principali, vediamo di seguito uno schema delle mascherine protettive con o senza marchio CE: [...]
La registrazione dei dispositivi medici presso il Ministero della Salute è obbligatoria per completare correttamente l'iter di marcatura CE! Quali sono i dispositivi medici da registrare? TUTTI i dispositivi medici devono essere marcati CE. La loro classe di rischio può essere I, IIa, IIb, III. Per i dispositivi medici di classe [...]
Che la loro destinazioni d'uso sia come dispositivo medico o DPI, la marcatura CE delle mascherine protettive è obbligatoria. Dispositivi medici o DPI, le mascherine protettive necessitano sempre di marcatura CE Il coronavirus sta producendo anche fenomeni economici sui quali è opportuno riflettere. La domanda di mascherine protettive è salita enormemente [...]
