La marcatura CE di un percorso tattile per ipovedenti è una prassi obbligatoria, anche se non sempre è facile inquadrare esattamente la categoria nella quale rientrano questi prodotti. Come si inquadrano i percorsi tattili per ipovedenti? Prendiamo in considerazione la destinazione d’uso di questi prodotti. Essi sono destinati ad essere utilizzati [...]
La marcatura CE dei test autodiagnostici è un obbligo imposto dal Regolamento (UE) 2017/746 che disciplina i dispositivi di diagnosi in vitro, ovvero dispositivi medici destinati a fornire delle diagnosi mediante la verifica di sostanze organiche umane. Cos’è un dispositivo di diagnosi in vitro? Un dispositivo destinato a essere utilizzato nella [...]
Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, noto anche come Medical Device Regulation (MDR), nel 2021 ha subito una modifica. CEC.Group ti aggiorna sulla marcatura CE dei Tuoi prodotti. Cosa tratta il Regolamento (UE) 2017/745? Tutti i dispositivi medici, inclusi i dispositivi medici su misura sono disciplinati dal Regolamento (UE) 2017/745. [...]
La marcatura CE dei software dispositivo medico è un obbligatorio in conformità al Regolamento (UE) 745/2017 Tutti i software devono essere marcati CE? Un software per funzionare ha necessità di un hardware ed un hardware per funzionare ha necessità di energia. Quindi, tutti i prodotti in cui è attivo un software [...]
La marcatura CE delle montature per occhiali è un obbligo che deriva dall’applicazione di uno o più regolamenti. Gli occhiali possono essere da vista, da sole e da lavoro, le relative montature in quanto componenti funzionali, devono rispettare le stesse leggi dei prodotti finiti. Si tratta del Regolamento (UE) 2017/745 - MDR sui dispositivi [...]
I laser a prescindere dalla loro destinazione finale sono il risultato di una trasformazione di energia ed in quanto tali rientrano sempre nell’obbligo della marcatura CE. Nello specifico i laser utilizzati come dispositivo medico rientrano nell’ambito di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 conosciuto anche come Medical Device Regulation (MDR). Link al sito ufficiale UE. [...]
In questo articolo vi spieghiamo chi è la "persona responsabile del rispetto della normativa secondo il Regolamento (UE) 2017/745 (Medical Device Regulation MDR)". Cosa dice il Regolamento 745 sui dispositivi medici? Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, all’art. 15 impone due cose molto importanti ed innovative rispetto alla precedente direttiva [...]
Sono molte le persone sia consumatori sia addetti ai lavori quindi fabbricanti o commercianti che ci contattano per avere informazioni sulla detraibilità dei dispositivi medici (o medicali), oltre che sulla marcatura ce. I motivi di tali richieste sono intuibili ma comunque variabili. Chiaramente i consumatori sono interessati alla possibilità di scaricare i costi dei [...]
Una delle caratteristiche su cui si basa la marcatura CE secondo il Regolamento (UE) 745/2017 sui dispositivi medici o la conformità alla Direttiva 2001/95/CE di materassi e cuscini è la loro destinazione d’uso. Cosa si intende per natura del prodotto e destinazione d'uso? Ci sono due elementi da considerare nella strada da [...]
Il Regolamento (UE) 2017/746 è relativo e disciplina tutti i dispositivi medico-diagnostici in vitro per i quali è obbligatoria la marcatura CE. Quali sono i dispositivi medico-diagnostici in vitro? I dispositivi di diagnosi in vitro sono una categoria particolare di dispositivi medici. Essi non sono destinati alla cura dei pazienti, o meglio, lo [...]
