La marcatura CE delle montature per occhiali è un obbligo che deriva dall’applicazione di uno o più regolamenti. Gli occhiali possono essere da vista, da sole e da lavoro, le relative montature in quanto componenti funzionali, devono rispettare le stesse leggi dei prodotti finiti. Si tratta del Regolamento (UE) 2017/745 - MDR sui dispositivi [...]
I laser a prescindere dalla loro destinazione finale sono il risultato di una trasformazione di energia ed in quanto tali rientrano sempre nell’obbligo della marcatura CE. Nello specifico i laser utilizzati come dispositivo medico rientrano nell’ambito di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 conosciuto anche come Medical Device Regulation (MDR). Link al sito ufficiale UE. [...]
In questo articolo vi spieghiamo chi è la "persona responsabile del rispetto della normativa secondo il Regolamento (UE) 2017/745 (Medical Device Regulation MDR)". Cosa dice il Regolamento 745 sui dispositivi medici? Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, all’art. 15 impone due cose molto importanti ed innovative rispetto alla precedente direttiva [...]
Sono molte le persone sia consumatori sia addetti ai lavori quindi fabbricanti o commercianti che ci contattano per avere informazioni sulla detraibilità dei dispositivi medici (o medicali), oltre che sulla marcatura ce. I motivi di tali richieste sono intuibili ma comunque variabili. Chiaramente i consumatori sono interessati alla possibilità di scaricare i costi dei [...]
Una delle caratteristiche su cui si basa la marcatura CE secondo il Regolamento (UE) 745/2017 sui dispositivi medici o la conformità alla Direttiva 2001/95/CE di materassi e cuscini è la loro destinazione d’uso. Cosa si intende per natura del prodotto e destinazione d'uso? Ci sono due elementi da considerare nella strada da [...]
Il Regolamento (UE) 2017/746 è relativo e disciplina tutti i dispositivi medico-diagnostici in vitro per i quali è obbligatoria la marcatura CE. Quali sono i dispositivi medico-diagnostici in vitro? I dispositivi di diagnosi in vitro sono una categoria particolare di dispositivi medici. Essi non sono destinati alla cura dei pazienti, o meglio, lo [...]
Eudamed ed UDI La registrazione EUDAMED ed il codice UDI fanno parte delle novità introdotte dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) sui dispositivi medici. Inoltre, il regolamento ha introdotto alcune modifiche rispetto alla precedente direttiva 93/42/CE, che tutti hanno imparato a conoscere durante la pandemia, perché disciplinava i dispostivi medici che sono diventati di utilizzo [...]
La marcatura CE di siringhe e aghi per effettuare iniezioni è obbligatoria perchè si tratta di dispositivi medici disciplinati dal Regolamento (UE) 2017/745 in vigore. (Link al sito ufficiale) Immissione sul mercato dei dispositivi medici Siringhe e aghi sono dispositivi medici ampiamente utilizzati ma non tutti sanno che uno dei loro requisiti [...]
Per approfondire la questione relativa ad organismi notificati e Regolamento (UE) 2017/745 serve definire il termine "dispositivi medici". Inseriamo l'estratto dal testo del Regolamento sopra citato: Definizione di dispositivo medico Link al sito ufficiale: Regolamento (UE) 2017/745 - Medical Device Regulation (MDR) In breve, i dispositivi medici sono prodotti destinati alla prevenzione [...]
La Marcatura CE degli ozonizzatori e sanificatori è una procedura obbligatoria per poterli immettere sul mercato Europeo. Questi prodotti funzionano per mezzo di energia elettrica, talvolta hanno parti mobili e possono essere considerati anche dispositivi medici in conformità al Regolamento (UE) 2017/745. Cos'è successo con il Covid? Il Covid ha devastato il mondo, ma come [...]
