dispositivi medici

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Marcatura CE dei laser

By |2022-10-15T15:44:03+00:00ottobre 14th, 2022|dispositivi medici (d.m.)|

I laser a prescindere dalla loro destinazione finale sono il risultato di una trasformazione di energia ed in quanto tali rientrano sempre nell’obbligo della marcatura CE. Nello specifico i laser utilizzati come dispositivo medico  rientrano nell’ambito di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 conosciuto anche come Medical Device Regulation (MDR). Link al sito ufficiale UE. [...]

Persona responsabile del rispetto della normativa Regolamento 745

By |2022-09-01T10:16:24+00:00agosto 22nd, 2022|dispositivi medici (d.m.)|

In questo articolo vi spieghiamo chi è la "persona responsabile del rispetto della normativa secondo il Regolamento (UE) 2017/745 (Medical Device Regulation MDR)". Cosa dice il Regolamento 745 sui dispositivi medici? Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, all’art. 15 impone due cose molto importanti ed innovative rispetto alla precedente direttiva [...]

Detraibilità dispositivi medici

By |2022-06-15T14:10:05+00:00giugno 11th, 2022|dispositivi medici (d.m.)|

Sono molte le persone sia consumatori sia addetti ai lavori quindi fabbricanti o commercianti che ci contattano per avere informazioni sulla detraibilità dei dispositivi medici (o medicali), oltre che sulla marcatura ce. I motivi di tali richieste sono intuibili ma comunque variabili. Chiaramente i consumatori sono interessati alla possibilità di scaricare i costi dei [...]

Regolamento (UE) 2017/746

By |2022-03-08T15:57:59+00:00gennaio 20th, 2022|dispositivi medici (d.m.)|

Il Regolamento (UE) 2017/746 è relativo e disciplina tutti i dispositivi medico-diagnostici in vitro per i quali è obbligatoria la marcatura CE. Quali sono i dispositivi medico-diagnostici in vitro? I dispositivi di diagnosi in vitro sono una categoria particolare di dispositivi medici. Essi non sono destinati alla cura dei pazienti, o meglio, lo [...]

Marcatura CE letti motorizzati

By |2022-01-13T15:09:10+00:00dicembre 23rd, 2021|macchine|

La marcatura CE dei letti motorizzati è una procedura obbligatoria, innanzi tutto in conformità alla Direttiva Macchine 2006/42/CE. Quali leggi disciplinano i letti motorizzati? I letti motorizzati sono quelli per i quali è possibile modificare la linea di sostegno alzando ed abbassando parte della superficie di appoggio del materasso. Potrebbe sembrare uno [...]

Registrazione EUDAMED e codice UDI

By |2022-03-07T13:42:45+00:00ottobre 31st, 2021|dispositivi medici (d.m.)|

Eudamed ed UDI La registrazione EUDAMED  ed il codice UDI fanno parte delle novità introdotte dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) sui dispositivi medici. Inoltre, il regolamento ha introdotto alcune modifiche rispetto alla precedente direttiva 93/42/CE, che tutti hanno imparato a conoscere durante la pandemia, perché disciplinava i dispostivi medici che sono diventati di utilizzo [...]