marcatura ce dispositivi medici

/Tag: marcatura ce dispositivi medici

Persona responsabile del rispetto della normativa Regolamento 745

By |2022-09-01T10:16:24+00:00agosto 22nd, 2022|dispositivi medici (d.m.)|

In questo articolo vi spieghiamo chi è la "persona responsabile del rispetto della normativa secondo il Regolamento (UE) 2017/745 (Medical Device Regulation MDR)". Cosa dice il Regolamento 745 sui dispositivi medici? Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, all’art. 15 impone due cose molto importanti ed innovative rispetto alla precedente direttiva [...]

Marcatura CE materassi e cuscini

By |2022-04-26T13:21:37+00:00aprile 21st, 2022|dispositivi medici (d.m.)|

Una delle caratteristiche su cui si basa la marcatura CE secondo il Regolamento (UE) 745/2017 sui dispositivi medici o la conformità alla Direttiva 2001/95/CE di materassi e cuscini è la loro destinazione d’uso. Cosa si intende per natura del prodotto e destinazione d'uso? Ci sono due elementi da considerare nella strada da [...]

Organismi notificati e Regolamento (UE) 2017/745

By |2021-11-17T13:08:15+00:00maggio 22nd, 2021|dispositivi medici (d.m.)|

Per approfondire la questione relativa ad organismi notificati e Regolamento (UE) 2017/745 serve definire il termine "dispositivi medici". Inseriamo l'estratto dal testo del Regolamento sopra citato: Definizione di dispositivo medico Link al sito ufficiale: Regolamento (UE) 2017/745 - Medical Device Regulation (MDR) In breve, i dispositivi medici sono prodotti destinati alla prevenzione [...]

Marcatura CE degli ozonizzatori e sanificatori

By |2020-12-16T19:53:11+00:00ottobre 12th, 2020|apparecchiature elettriche, dispositivi medici (d.m.)|

La Marcatura CE degli ozonizzatori e sanificatori è una procedura obbligatoria per poterli immettere sul mercato Europeo. Questi prodotti funzionano per mezzo di energia elettrica, talvolta hanno parti mobili e possono essere considerati anche dispositivi medici in conformità al Regolamento (UE) 2017/745. Cos'è successo con il Covid? Il Covid ha devastato il mondo, ma come [...]

La durata della mascherina

By |2020-09-17T07:13:30+00:00settembre 16th, 2020|dispositivi medici (d.m.)|

Gli esperti concordano su un fatto: la durata della mascherina è di 4 ore oltre alle quali bisogna sostituirla. Ma dopo che è stata indossata la mascherina, come si fa a verificare  il rispetto della scadenza di 4 ore? Cosa abbiamo scoperto con il Covid? Un tempo eravamo il popolo degli eroi, [...]

Vanna Marchi, coronavirus e marchio CE

By |2020-09-17T12:36:13+00:00settembre 4th, 2020|dispositivi di protezione individuale (dpi), dispositivi medici (d.m.)|

Qualcuno l’avrà dimenticata, i più giovani neanche conosciuta, ma la signora Vanna Marchi è stata un grande protagonista della televisione e mi torna in mente a proposito di coronavirus e marchio CE. L'arte di imbonire Partita come imbonitrice televisiva con la figlia e un prestante brasiliano, vendeva tralci di vite ed altre [...]

Marcatura CE di occhiali e lenti

By |2021-06-17T12:07:21+00:00gennaio 16th, 2020|dispositivi medici (d.m.)|

La marcatura CE e quindi la conformità di occhiali e lenti è sempre obbligatoria. Chiarimenti sul Nuovo Regolamento 2017/745/UE Dal 26 maggio 2021 è entrato in vigore definitivamente il Regolamento (UE) 2017/745 (link) sui dispositivi medici e forse non finiranno le discussioni interpretative a fronte di un testo chiaro e senza necessità [...]

Marcatura CE cerotti detox

By |2020-12-16T13:11:40+00:00dicembre 13th, 2019|dispositivi medici (d.m.)|

La marcatura CE dei cerotti detox è obbligatoria quando vengono classificati come dispositivo medico. Essi si applicano su alcune parti del corpo umano e sono destinati dai fabbricanti: a rilasciare sostanze disintossicanti e/o semplicemente assorbire le impurità del corpo. Non ci spetta entrare nel merito della reale efficacia di questo tipo di prodotto, invece [...]