Marcatura CE laser per depilazione estetica

Le macchine per eseguire trattamenti estetici sono di vario tipo e funzionano in modi molto diversi ma in tutti i casi necessitano di marcatura CE obbligatoria.

Sono disciplinate dal Decreto Legislativo n.206 del 15 ottobre 2015 che le identifica per mezzo di 24 schede tecniche specifiche, nelle quali sono descritte dettagliatamente.

Nelle schede sono indicati i range limite dei parametri di funzionamento entro i quali devono ricadere.

Queste specifiche tecniche sono necessarie, perché molte di queste macchine sono simili, se non uguali a macchine per eseguire attività di estetica medica.

Le macchine per estetica medica sono classificate come dispositivi medici.

Le macchine per eseguire trattamenti medico estetici richiedono la marcatura CE, secondo le leggi dei dispositivi medici ed il loro utilizzo è consentito esclusivamente a personale sanitario.

Questa caratteristica, cioè assomigliare a macchine per estetica medica, pone spesso le macchine per estetica al centro di discussioni.

Tra le più utilizzate nel settore estetico c’è sicuramente il LASER PER LA DEPILAZIONE ESTETICA.

Come si comprende dalla definizione, è impiegata per rimuovere un inestetismo molto diffuso ed altrettanto contrastato dalle donne e uomini.

La marcatura CE del laser defocalizzato per depilazione estetica è obbligatoria.

Si tratta in sostanza di una macchina funzionante con energia elettrica in bassa tensione (50 ÷ 1.000 V  50 Hz) che utilizza un laser defocalizzato, con potenza ridotta e con specifiche caratteristiche:

• lo spot del laser deve essere maggiore o uguale a 10mm.
• la densità di energia non deve superare i 40 J/cm2.
• la durata di impulso laser massima T=300 millisecondi.
• la lunghezza d‘onda deve essere compresa nell‘intervallo fra 800 e 1200 nanometri.

Il rispetto delle caratteristiche indicate nella scheda informativa 21b dell’allegato al decreto legislativo n.206 del 15 Ottobre del 2015 è necessario.

Secondo il Regolamento di Esecuzione (UE) 2022/2347 ed in deroga all’allegato VIII, punto 6.5, del regolamento (UE) 2017/745 il laser diodo per epilazione estetica rientra nel gruppo di prodotti attivi che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI di tale Regolamento.

Essi sono riclassificati come segue:

“a) le apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità di cui all’allegato XVI, punto 5, del regolamento (UE) 2017/745 destinate a essere utilizzate sul corpo umano per trattamento dermico sono riclassificate nella classe IIb, a meno che non siano destinate unicamente all’epilazione, nel qual caso sono riclassificate nella classe IIa;”

Il laser diodo per epilazione estetica dovrà inoltre rispettare il Regolamento di Esecuzione (UE) 2022/2346 che stabilisce specifiche comuni per i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici.

I Regolamenti e la classificazione dovranno essere applicati sia per dispositivi destinati ad uso professionale che a dispositivi destinati ad utilizzo domestico.

La nostra società propone l’assistenza per la redazione o l’adeguamento del fascicolo tecnico per la marcatura CE laser per depilazione estetica, alle direttive ed alle norme vigenti.

Per ricevere maggiori informazioni sui laser per depilazione Vi invitiamo a consultare la relativa pagina principale (clicca qui) o contattarci ad uno dei nostri recapiti indicati nel sito. Puoi infine consultare la direttiva cliccando sui seguenti link:

• • Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici
  • Direttiva 2014/35/UE
  • DECRETO 15 ottobre 2015, n. 206 relativo agli apparecchi elettromeccanici utilizzati per l’attività di estetista
  • Norma CEI EN 60601-1 Class. CEI 62-5 – CT 62 – Fascicolo 8858 Anno 2007 – Edizione Terza + Corr. IEC 2007 + IS IEC 2008 “Apparecchi elettromedicali – Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali.
  • Norma CEI EN 60825-1 – Class. CEI 76-2 – CT 76 – Fascicolo 9891 – Anno 2009 – Edizione Quinta+EC1 – Sicurezza degli apparecchi laser – Parte 1: Classificazione delle apparecchiature e requisiti.