Iniziamo a parlare di un ipotetico programma per marcatura CE con una semplice domanda: una persona che non ha la minima idea di cosa sia la contabilità può utilizzare con successo un programma che consenta di gestire la contabilità? La domanda è chiaramente provocatoria e retorica, perché la risposta è univocamente ed universalmente: NO! [...]
La marcatura CE delle strisce led è un iter obbligatorio per poterle immettere legalmente e liberamente sul Mercato Comunitario. Il compito spetta al fabbricante o dall’importatore del dispositivo, il quale deve predisporre il fascicolo tecnico corretto e completo dei documenti richiesti da norme e leggi. Il fascicolo tecnico (o documentazione tecnica) è obbligatorio e senza di esso la marcatura CE non è applicabile. [...]
I laser a prescindere dalla loro destinazione finale sono il risultato di una trasformazione di energia ed in quanto tali rientrano sempre nell’obbligo della marcatura CE. Nello specifico i laser utilizzati come dispositivo medico rientrano nell’ambito di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 conosciuto anche come Medical Device Regulation (MDR). Link al sito ufficiale UE. [...]
La marcatura CE delle macchine da palestra è un'iter obbligatorio in conformità alle leggi sulla sicurezza dei prodotti. Il fabbricante od un suo sostituto con sede in UE deve redigere il fascicolo tecnico che include la dichiarazione di conformità. Attraverso quest'ultima, il legale rappresentante della ditta dichiara che il suo prodotto è conforme ai [...]
La differenza tra fabbricante, produttore, mandatario ed importatore per qualcuno è ancora fonte di dubbi. In questo articolo cerchiamo di fornirvi maggiore chiarezza riguardo ai ruoli di questi soggetti in relazione alla marcatura CE e alla sicurezza dei prodotti. Ci hanno spiegato a scuola in tutti i livelli di insegnamento che la Terra è [...]
La conformità dei prodotti da collezione è una procedura necessaria nel rispetto della direttiva sulla sicurezza generale dei prodotti 2001/95/CE. Essa prevede la redazione della documentazione tecnica (o fascicolo tecnico) che include la dichiarazione di conformità alle leggi comunitarie. La procedura di conformità va eseguita dal fabbricante o dall’importatore del prodotto il quale deve preparare la [...]
In questo articolo vi spieghiamo chi è la "persona responsabile del rispetto della normativa secondo il Regolamento (UE) 2017/745 (Medical Device Regulation MDR)". Cosa dice il Regolamento 745 sui dispositivi medici? Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, all’art. 15 impone due cose molto importanti ed innovative rispetto alla precedente direttiva [...]
La norma EN ISO/IEC 27001 tratta la sicurezza delle informazioni. Cosa si intende per "qualità"? Per chi conosce la norma ISO 9001 che regola il sistema di gestione per la qualità, di fatto la prima norma che si è occupata di “qualità”, percepisce una sorta di ripetitività nelle ISO 13485, ISO 14001, [...]
La dichiarazione di incorporazione è un documento necessario per i prodotti definiti come "quasi-macchine". Cosa si intende per "dichiarazione"? Sentiamo quasi quotidianamente parlare di “certificati di conformità” confusi con la “dichiarazione di conformità”, esattamente come scambiare il dito con la luna. Quindi, introdurre un altro tipo di “dichiarazione” ossia la dichiarazione di [...]
La marcatura CE delle antenne è un iter obbligatorio per poterle immettere legalmente e liberamente sul Mercato Comunitario. La marcatura CE deve essere eseguita dal fabbricante o dall’importatore del dispositivo, il quale dovrà redigere il fascicolo tecnico completo dei documenti richiesti dalle leggi cogenti. Le onde elettromagnetiche Il nostro mondo è strapieno di onde elettromagnetiche. Studiando la fisica quantistica si può [...]
