Scrivere la dichiarazione di conformità è una cosa molto semplice! Però Che senso può avere scrivere un documento nel quale si dichiara di avere realizzato il processo di marcatura CE, se quel processo non è stato fatto? Certamente il produttore può dichiarare, magari in buona fede che il suo prodotto è conforme alle direttive ed [...]
Ottenere la marcatura CE è semplice! Il fabbricante, deve progettare e costruire i suoi prodotti rispettando le direttive che li disciplinano, se è una macchina, la direttiva macchine, se è un dispositivo medico, il Regolamento 2017/745/UE, se è un prodotto da costruzione, il Regolamento 305/2011/UE e via di seguito. L'elenco di tutte le categorie dei [...]
Il Regolamento 2017/745/UE, come la direttiva 93/42/CE definisce in maniera chiara cos'è un dispositivo medico “dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d’suo mediche specifiche: diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, [...]
Le novità corrono più veloci della nostra fantasia, ecco ora, dopo le tavole da surf con il motore, gli skates elettrici, le bici d'acqua, il mercato ed i nostri clienti ci propongono un nuovo prodotto, per il quale ci chiedono la consulenza per costituire il fascicolo tecnico. Si tratta di uno strumento specifico per consentire [...]
Sembrerà strano, ma anche nei dispositivi medici e nella medicina in generale ci sono le mode, d'altronde sembra che tutto sia consumo, anche ciò che rientra nella salute e nella cura di varie patologie. Naturalmente non è moda ammalarsi, prendere il raffreddore o peggio, ma l'attenzione a determinate "patologie" minori è influenzata certamente da fattori [...]
Tutti gli strumenti, dal momento in cui vengono realizzati e messi a disposizione delle persone determinano la nascita di un bivio, da un lato l'utilizzo per gli scopi per cui è stato creato, dall'altro l'impiego più vario, a volte inutile, a volte sconsiderato. Possiamo fare l'esempio dell'auto, che ci ha consentito di muoverci più liberamente [...]
Vi ricordate che fin dalle elementari ci hanno insegnato che in una somma, invertendo l'ordine dei fattori il risultato non cambia? Si chiama proprietà commutativa ed è sempre stata oggetto di curiosità, anche se poi alla fine a poco ci serviva. Non gode della stessa proprietà la sottrazione, infatti se in una sottrazione si cambia [...]
Ritengo che nell'attività commerciale sia lecito cercare di convincere i clienti che il proprio prodotto è il migliore rispetto a quello degli altri. Non è esattamente la nostra politica commerciale, noi spieghiamo ai nostri clienti cosa dicono le leggi, loro lo possono verificare direttamente andando a leggere i testi ufficiali e controllare se ciò che [...]
Forse è un errore di lettura durante lo spot pubblicitario, forse è un'errata interpretazione della legge o forse è un dissimulato tentativo di raggiro del pubblico, in realtà ciò di cui parliamo è questo: il materasso è venduto "con dispositivo medico". Questo è il testo di una pubblicità televisiva, che lascia intendere che tutti i [...]
Gli utili idioti ci sono sempre stati! Sono quei soggetti che per vari motivi, non necessariamente per interessi economici, si mettono a disposizione dei tipi più disparati, facendo delle affermazioni destituite di qualsiasi fondamento, ma che generano confusione nella pubblica opinione o istillano velate calunnie o false informazioni, che tendono a ribaltare la realtà e [...]