Oggi si è aperto in modo quasi "drammatico", un dialogo tra i nostri collaboratori, perchè uno di loro ha scoperto che uno schema da noi utilizzato per illustrare la marcatura CE, è stato utilizzato da altri per una loro iniziativa. Ho spiegato che non avrebbe avuto alcun senso agitarsi nel tentativo di difendere la nostra [...]
Tornio (tornitrice), fresa (fresatrice), rettifica (rettificatrice), trapano, pressa, piegatrice, sono le più diffuse macchine utensili e sono quelle che più di altre si adattano ad essere marcate secondo la direttiva macchine, ovviamente lo sono anche moltissime altre, ma il processo di marcatura CE è il medesimo. Il primo passo per marcare le macchine è la [...]
Il Regolamento 2017/745/UE contiene un'interessante indicazione: i prodotti per estetica che possono avere ricadute sulla salute delle persone, devono essere verificati dal punto di vista della sicurezza, come se fossero dispositivi medici. Attenzione! Il Regolamento NON afferma che questi apparecchi e prodotti, sono diventati dispositivi medici, ma che devono essere sicuri come se lo fossero. [...]
Spesso i nostri clienti ed anche molti lettori del sito, ci chiedono: perchè questo prodotto non ha il codice di 4 cifre? oppure: ci consegnate il codice di 4 cifre? quindi forse è il caso di spiegarlo anche sul sito, certi che comunque continueranno a farci queste domande. Il numero di 4 cifre posto vicino [...]
Molti ci chiedono se e come, è possibile verificare la correttezza della dichiarazione di conformità, che accompagna i prodotti acquistati. Innanzitutto chiariamo che la dichiarazione di conformità dovrebbe SEMPRE accompagnare ogni singolo prodotto al momento della vendita, perchè chi acquista deve essere messo al corrente che il prodotto è dichiarato conforme alla leggi. In qualche [...]
La più grande confusione mondiale credo sia proprio quella relativa alla differenza tra marcatura CE e certificazione CE. Non entro nel merito del motivo per cui il 99% delle persone che si occupano di marcatura CE, parlino sempre e solo di certificazione, è oggetto di altri articoli e non interessa sul piano pratico, vediamo la [...]
Scrivere la dichiarazione di conformità è una cosa molto semplice! Però Che senso può avere scrivere un documento nel quale si dichiara di avere realizzato il processo di marcatura CE, se quel processo non è stato fatto? Certamente il produttore può dichiarare, magari in buona fede che il suo prodotto è conforme alle direttive ed [...]
Ottenere la marcatura CE è semplice! Il fabbricante, deve progettare e costruire i suoi prodotti rispettando le direttive che li disciplinano, se è una macchina, la direttiva macchine, se è un dispositivo medico, il Regolamento 2017/745/UE, se è un prodotto da costruzione, il Regolamento 305/2011/UE e via di seguito. L'elenco di tutte le categorie dei [...]
Il Regolamento 2017/745/UE, come la direttiva 93/42/CE definisce in maniera chiara cos'è un dispositivo medico “dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d’suo mediche specifiche: diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, [...]
Le novità corrono più veloci della nostra fantasia, ecco ora, dopo le tavole da surf con il motore, gli skates elettrici, le bici d'acqua, il mercato ed i nostri clienti ci propongono un nuovo prodotto, per il quale ci chiedono la consulenza per costituire il fascicolo tecnico. Si tratta di uno strumento specifico per consentire [...]