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La marcatura CE dei dispositivi medici
Brevi cenni sulla marcatura CE dei dispositivi medici
I dispositivi medici sono tali SOLO se intervengono direttamente o indirettamente sul paziente per migliorarne le condizioni di salute, in questo caso rientrano nella Direttiva Dispositivi Medici e quindi devono riportare il marchio CE
I dispositivi medici si dividono in varie categorie e per poterli marcare CE si devono seguire procedure diverse a seconda della classe di appartenenza, ma in tutti i casi dopo la marcatura CE è necessaria la registrazione al Ministero della Salute.
Per i dispositivi più semplici le procedure di marcatura possono coinvolgere solo l’azienda produttrice.
Per i dispositivi più complessi è necessario l’intervento di un Organismo Notificato con modalità diverse a seconda della complessità della marcatura
I certificati rilasciati da Organismo Notificato quando richiesti dalla direttiva, NON sostituiscono la marcatura CE, ma ne fanno parte integrante.
I dispositivi medici devono essere marcati CE applicando le procedure che sono indicate in questo blog e sulle quali la nostra società fornisce la consulenza.
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La marcatura CE è un compito ed un obbligo del produttore/importatore, non si acquista e non si vende, è necessario sapere come si procede ed applicare le procedure opportune.
Per imparare, potete studiare ed essere autodidatti o scegliere di farVi aiutare, la scelta è solo economica, ovvero conviene di più investire il Vostro tempo per imparare oppure farVi insegnare? Questo lo sapete e lo potete decidere SOLO VOI.
Navigate nel sito selezionando tra le “Categorie con obbligo di marchio CE” sulla barra a sinistra, potrete trovare all’interno di ognuna molti articoli interessanti, se avete un’esigenza particolare cercate sui loghi a destra, oppure contattateci.
La nostra società esegue la marcatura CE e fornisce la consulenza per capire cosa è necessario fare
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Buongiorno,
ho importato dalla Svezia un dispositivo per forare i lobi dove si possono inserire delle capsule che contengono un fora lobo già inserito con un lotto una scadenza e articolo prodotto sterili.Questo dispositivo viene venduto alle farmacie con le capsule monouso. Come faccio ha sapere se questo dispositivo e le capsule sono dei dispositivi.
Mi potete aiutare.
Grazie Massimo Nardini 3481519342
Salve, per essere certo se questo è un D.M. ( secondo il mio parere non lo è ) vada a leggere l’articolo 2 della Direttiva sui dispositivi medici.
Come logica generale un dispositivo medico serve per diagnosticare o curare una malattia ( in senso lato, cioè anche la cura dentale per esempio rientra in queste pur non essendo una malattia ), ma ritengo che il peircing o gli orecchini non rientrino in questo ambito.
Farei piuttosto referimento alla cosmesi o alla più generale direttiva 2001/95/CE.
Cordiali saluti.
Buongiorno, ho la possibilità di importare dei dispositivi per la terapia tramite campo elettromagnetico pulsato destinata esclusivamente agli animali. Oltre alal marcatura CE, ritiene che sia necessaria anche la registrazione al Min Sal? Grazie in anticipo per la risposta che vorrà darmi, è molto difficile reperire informazioni certe in questo campo. Cordiali saluti
Salve, per la legge ciò che si utilizza sugli animali non è considerato ahinoi dispositivo medico, quando si dice sensibilità umana.
Quindi la macchina va marcata CE come apparecchiatura elettrica ed è naturalmente necessario fare tutte le procedure di marcatura CE, che sono a carico dell’importatore.
Cordiali saluti
La ringrazio per la gentile e rapidissima risposta. Cordiali saluti
Buongiorno.
Vorrei acquistare 3 poltrone da dentista in cina .
Ho il timore che siano contraffatte a livello di marchio CE.
Cosa mi consigliate?
Grazie
Buongiorno, sono dispositivi medici ed a seconda delle attrezzature che vi sono installate potrebbero essere di diversa classe.
I dispositivi medici devono rispettare la pertinente direttiva e spesso è necessario il ricorso ad un Organismo Notificato.
Fornire una risposta precisa senza conoscere molti piú elementi, non è possibile.
Nel caso il produttore disponesse di certificati da O.N. probabilmente la cosa sarebbe abbastanza semplice, in caso contrario vedo abbastanza complicazioni.
Esiste poi l’aspetto economico ovvero la differenza tra l’acquisto in Cina e qui, ed il maggiore costo per la marcatura CE, ovviamente obbligatoria.
Il marchio applicato da un cinese, anche se stampato correttamente ed anche se il prodotto rispetta le norme, deve essere SEMPRE considerato contraffato, per il solo fatto che lo ha apposto il cinese di sua iniziativa.
Cordiali saluti
vorrei sapere se il dispositivo med. Riniwash kit azz. campa. e il dispos. medico Estromineral gel hanno la marcatura CE grazie
Salve, questo tipo di informazioni si possono indagare avendo a disposizione i dispositivi medici in questione.
Vorrei inoltre ricordare che un blog é uno strumento di discussione e non di indagine, né di consulenza specifica su questioni tecniche.
Cordiali saluti.
Noi facciamo plantari vorrei sapere se occorre la marcatura c e è quanto costa grazie mi può far sapere Paola
Salve per poter rispondere dovrei sapere di che plantari si tratta, se sono di tipo ortopedico certamente é necessaria la marcatura CE, se desidera un preventivo mi contatti all’indirizzo carraro@xvoi.net.
Cordiali saluti