La marcatura CE dei dispositivi medici

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La marcatura CE dei dispositivi medici2023-05-09T15:48:19+00:00

La marcatura CE dei dispositivi medici è una procedura obbligatoria per tutti i prodotti disciplinati dal Regolamento (UE) 2017/745  relativo ai dispositivi medici e dal Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. Deve essere eseguita dal soggetto Europeo responsabile dell’immissione sul mercato del prodotto (fabbricante od importatore), il quale dichiara per mezzo della dichiarazione di conformità che il suo prodotto è conforme ai requisiti di sicurezza e salute previsti da uno di questi regolamenti.

 La nostra società fornisce l’assistenza e la consulenza per la marcatura CE dei dispositivi medici, la registrazione presso il Ministero della Salute ed il servizio di gestione del fascicolo tecnico.

Se i Tuoi prodotti sono fra quelli citati dal Regolamento (UE) 2017/745 e Regolamento (UE) 2017/746 ed hai l’obbligo di fare la marcatura CE, contattaci! Riceverai sempre una risposta dai nostri esperti!

Introduzione

I nuovi Regolamenti, oltre a  disciplinare in modo più chiaro la marcatura CE dei dispositivi medici e dei dispositivo medici-diagnostici in vitro, introducono importanti novità sulla classificazione dei prodotti e sulla gestione del fascicolo tecnico.

Una novità importante riguarda la necessità di identificare e nominare una persona responsabile del rispetto della normativa, che risponda della correttezza e della gestione continua del fascicolo tecnico. La persona responsabile del rispetto della normativa ha il compito di assicurarsi almeno che:

  1. la conformità dei dispositivi sia adeguatamente controllata conformemente al sistema di gestione della qualità in base al quale i dispositivi sono fabbricati prima del rilascio di un dispositivo;
  2. la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE siano redatte e aggiornate;
  3. siano soddisfatti gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione del dispositivo medico;
  4. siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione del dispositivo medico
  5. e nel caso di dispositivi oggetto di indagine, sia rilasciata la dichiarazione di cui all’allegato XV, capo II, punto 4.1 del Regolamento (UE) 2017/745. 

Qualora tale figura non sia presente all’interno dell’azienda, può esserne utilizzata una esterna con adeguata professionalità.

La nostra società oltre a proporre l’adeguamento e il mantenimento dello stato aggiornato del fascicolo tecnico,  offre la possibilità di ottenere il servizio di affiancamento alla persona responsabile del rispetto della normativa da parte dei nostri ingegneri, che hanno sia il titolo di studio, sia l’esperienza per poter svolgere tale attività.

Generalità sulla marcatura CE dei Dispositivi Medici

I dispositivi medici sono tali SOLO se intervengono direttamente o indirettamente sull’uomo, per migliorarne le condizioni di salute, anche in fase di prevenzione. La definizione di “dispositivo medico” infatti è la seguente: “qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche:

  • diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie,
  • diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,
  • studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico,
  • fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, e che non esercita nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.

Si considerano dispositivi medici anche i seguenti prodotti:

  • dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento,
  • i prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi di cui all’articolo 1, paragrafo 4, e di quelli di cui al primo comma del presente punto; “

Quando queste condizioni sono rispettate, i Dispositivi Medici rientrano nel Regolamento (UE) 2017/745 e quindi devono essere sottoposti al processo di Marcatura CE e riportare il marchio CE

Approfondimento sulla marcatura CE dei dispositivi medici

dispositivi medici si dividono in varie classi che sono: I (prima), IIa, IIB e III e per poterli marcare CE si devono seguire procedure diverse a seconda della classe di appartenenza.

Alla fine del processo di marcatura CE dei dispositivi medici, è necessaria la registrazione presso il Ministero della Salute (prossimamente si passerà a quella in Eudamed) sia del fabbricante che del dispositivo medico.

Per i dispositivi medici più semplici, (classe I), le procedure di marcatura CE coinvolgono solo il fabbricante.

Per i dispositivi più complessi (classe IIa, IIb e III), è sempre necessario anche l’intervento di un Organismo Notificato, con modalità diverse a seconda della complessità della marcatura CE da fare.

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I certificati CE rilasciati dall’Organismo Notificato, anche quando richiesti dal Regolamento (UE) 2017/745, NON sostituiscono la marcatura CE dei dispositivi medici, ma ne fanno parte integrante.

Un produttore extra europeo NON può eseguire la marcatura CE dei dispositivi medici, anche se i suoi prodotti sono conformi alle leggi, se lo fa la marcatura è illegale. Può nominare un suo mandatario, ma in ogni caso il soggetto responsabile della marcatura CE deve essere europeo.

Regolamenti e Direttive

I dispositivi medici devono essere marcati CE, applicando le procedure che sono indicate in questo sito e sulle quali la nostra società fornisce assistenza e consulenza.

Puoi consultare i regolamenti e le direttive cliccando sui seguenti link:

Contatti

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Informazioni sulla marcatura CE dei dispositivi medici ed i preventivi per eseguirla sono gratuiti! Contattaci, riceverai sempre e comunque una risposta immediata!

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Siamo i migliori? Non spetta a noi dirlo, ma certamente siamo onesti!

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Consulta le nostre referenze per vedere con chi abbiamo lavorato.

216 Comments

  1. Qualcosa è cambiato!? - Marcatura CE 21 Ottobre 2023 at 09:02

    […] Alcuni giorni or sono avevamo posto sul sito del Ministero della salute un quesito sulle procedure per la registrazione dei dispositivi medici. […]

  2. Noi l'avevamo già detto. - Marcatura CE 20 Ottobre 2023 at 14:22

    […] dispositivi medici di classe superiore alla prima […]

  3. La Sanità del dott. Sottile - Marcatura CE 19 Settembre 2023 at 14:24

    […] spiegato più volte che una ago da tatuaggio NON è un dispositivo medico, nessuno ci ha mai spiegato cosa cura, però al momento dell’importazione in alcune dogane […]

  4. […] a pagare 10 mila euro per ottenere dei certificati “inutili” per poter marcare CE come dispositivo medico, un materasso che già producono e che non devono modificare in alcun […]

  5. marcatura ce 10 Agosto 2023 at 15:51

    […] dove si afferma che un contenitore destinato a raccogliere urine, indubbiamente dispositivo medico, rimane dispositivo medico anche quando lo si utilizza per metterci all’interno una […]

  6. […] leggi sulla marcatura CE ed in particolare quella sui dispositivi medici, affermano: fabbricante: la persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un […]

  7. […] si parla di lenti a contatto. Sono prodotti cosmetici, che sono equiparati per pericolosità a dispositivi medici di classe IIa, necessitano di test di laboratorio che ne garantiscano la non pericolosità per gli […]

  8. […] con patologie al cuoio capelluto o che hanno perso i capelli a seguito di chemioterapia, sono dispositivi medici e sono contemplate dal nuovo regolamento (UE) n.745/2017 che, oltre a definire in modo più […]

  9. […] materassi utilizzati per gli ammalati durante il periodo di degenza sono dispositivi medici e sono contemplati dal nuovo regolamento (UE) n.745/2017 che, oltre a definire in modo più […]

  10. […] Il Regolamento 2017/745/UE contiene  un’interessante indicazione: i prodotti per estetica che possono avere ricadute sulla salute delle persone, devono essere verificati dal punto di vista della sicurezza, come se fossero dispositivi medici. […]

  11. […] i plantari, da inserire nelle scarpe per correggere patologie deambulatorie, sono classificati come dispositivi medici e hanno l’obbligo di marcatura CE. In quanto tali possono essere di due […]

  12. […] parliamo di dispositivi medici e non solo della marcatura CE. Oggi parliamo di un dispositivo medico assolutamente nuovo e per tale ragione, siamo molto lieti […]

  13. […] I cerotti detox che svolgono funzioni terapeutiche rientrano nei dispositivi medici e in tal caso la marcatura CE è obbligatoria. […]

  14. […] I dispositivi medici veterinari e tutte le apparecchiature per la cura degli animali, rientrano nella direttiva 2001/95/CE “sicurezza generale dei prodotti”. In Italia devono anche rispettare il codice del consumo. Se hanno componenti elettriche o movimenti meccanici, rientrano in altre direttive, le quali prevedono l’obbligo di marcatura CE. MAI però devono rispettare il regolamento sui dispositivi medici. […]

  15. […] di dispositivo medico la fornisce il Regolamento 2017/745/UE , la riportiamo per evitare errori mnemonici o […]

  16. Dispositivi medici. - Marcatura CE 10 Giugno 2023 at 08:51

    […] nostra società esegue la marcatura CE dei dispositivi medici e la registrazione al Ministero della Salute e fornisce la consulenza per farvi […]

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