Marcatura CE dispositivi medici classe I

La marcatura CE dei dispositivi medici di classe I è un obbligo imposto dal Regolamento (UE) 2017/745 che ha sostituito ormai definitivamente la precedente direttiva 93/42/CE, che compare ancora in qualche documento a volte in maniera pertinente, a volte del tutto a sproposito. Suddetto Regolamento è conosciuto anche con l’acronimo MDR che sta per Medical Device Regulation.

Sono i più semplici, quindi i più numerosi e sono destinati agli scopi previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 con le varie regole di classificazione. Sono dispositivi medici che hanno un impatto con il paziente molto ridotto.

Pur essendo la classe più semplice è anche la più articolata.

Infatti, ci sono dispositivi medici di classe I:

• semplici
• di misura
• sterili
• strumenti chirurgici riutilizzabili

A parte i dispositivi medici di classe I semplice tutti gli altri per poter essere marcati CE in modo completo devono avere un documento emesso da soggetto terzo.

ATTENZIONE

Le esigenze documentali per i dispositivi medici diversi dalla classe I semplice, sono di vario tipo e devono essere verificate con il testo del Regolamento (UE) 2017/745.

Purtroppo, l’uso distorto o meglio la proposta distorta dei certificati porta a confusioni e non solo, ad esempio per i DM di classe prima di misura, l’intervento di un ente terzo riguarda solo la parte di misura e NON l’intero dispositivo.

Un certificato sempre utile, a volte necessario, MAI sufficiente per rispettare la legge, può essere oggetto di informazioni scorrette e fuorvianti e sfociare a volte in veri e propri raggiri. Come chiamare la richiesta di 25.000 € per la riemissione di un certificato già pagato dal produttore e che non richiede alcuna attività pratica?

La classe di un dispositivo medico dipende da molti fattori, il tempo di utilizzo è uno degli elementi fondamentali, ed anche il tipo di invasività. Ad esempio, la siringa con ago monouso è invasiva, ma è un DM di classe I, però deve essere sterile quindi deve avere la certificazione sul sistema di sterilizzazione.

LO SAPEVI CHE i materassi per i malati sono dispositivi medici, i carrelli porta medicinali sono dispositivi medici, le parrucche per chi ha problemi di capelli sono dispositivi medici; quindi, non è necessario che ci sia un intervento diretto di cura, è sufficiente che il dispositivo partecipi al trattamento del paziente.

Il fabbricante deve costituire il fascicolo tecnico con tutti i documenti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 e lo può fare in autonomia salvo gli aspetti relativi ai casi particolari indicati in precedenza.

Assolutamente sì, come tutti i dispositivi medici senza alcuna esclusione e a prescindere dalla classe.

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• Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici – Link al sito ufficiale

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