La marcatura CE dei dispositivi medici di classe II è necessaria in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 che disciplina tutti i dispositivi medici.
I dispositivi medici di classe II come si distinguono?
I dispositivi medici di classe II si suddividono in due categorie a e b, la distinzione si basa sulla quantità di interazione con il copro umano. La a è più semplice mentre la b è più complessa.
Cosa distingue questa classe dalla prima?
La distinzione più importante è che per entrambe le classi (a e b), anche se in modalità diverse, devono intervenire degli organismi notificati per lo specifico tipo di dispositivo e devono emettere un certificato che può essere relativo al prodotto o al sistema di produzione. L’intervento dell’organismo notificato sarà identificabile dal numero di quattro cifre che deve essere stampato a fianco del marchio CE.
ATTENZIONE
Il numero a quattro cifre che segue il marchio CE non identifica il certificato ma l’organismo che lo ha emesso al quale si può chiedere conferma della reale emissione.
I certificati per i dispositivi medici di classe II sono necessari e devono corrispondere ai criteri di scelta indicati nel Regolamento (UE) 2017/745; essi hanno una scadenza quindi, il fabbricante li deve mantenere aggiornati per poter eseguire la marcatura CE nel rispetto della legge.
Ci sono procedure particolari per i dispositivi medici di classe II?
Per questi dispositivi il processo di marcatura CE è più complesso di quello per quelli di classe I, perché devono essere condotte valutazioni cliniche e metodi di controllo molto severi in quanto da essi dipendono ad esempio le diagnosi o i criteri di cura dei pazienti.
LO SAPEVI CHE un semplice dispositivo come il ghiaccio istantaneo che possiamo trovare facilmente in farmacia ed anche nei supermercati, è un dispositivo medico di classe IIa perché ha uno scambio di energia con il corpo umano e viene utilizzato per curare un trauma.
Come fa il fabbricante a decidere se un dispositivo medico è di classe II a o b?
La classificazione dei dispositivi medici è definita di oltre venti regole che indicano tutte le casistiche di azione dei dispositivi e ne indicano conseguentemente la classe.
Occorre ricordare che non esiste, come alcuni credono, la possibilità che un dispositivo assuma una classe a piacere del fabbricante. La classe non è un’opzione, ma una scelta obbligata.
Un dispositivo medico di classe II può essere a disposizione dei consumatori?
Certamente sì. Molti dispositivi medici di uso domestico appartengono a questa classe e quando è previsto un utilizzo non professionale, i criteri di sicurezza devono essere di più alto livello.
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