Marcatura CE dispositivi medici di classe III

La marcatura CE dei dispositivi medici di classe III è un obbligo assoluto imposto dal Regolamento (UE) 2017/745. Si tratta dei dispositivi medici da cui in genere dipende la vita dei pazienti che li utilizzano, quindi sono particolarmente delicati dal punto di vista della sicurezza.

Il Regolamento (UE) 2017/745, noto anche come MDR (Medical Device Regulation), disciplina tutti i dispositivi medici di qualsiasi classe, definendo come tali i prodotti fisici o digitali che possono essere utilizzati e curare e prevenire patologie che possono colpire l’uomo.

Le classi dei dispositivi medici si suddividono come segue.

I: la più semplice che NON richiede quasi mai l’intervento di un Organismo Notificato se non per i dispositivi di misura, sterili e strumenti chirurgici riutilizzabili.

IIa: che prevede anche l’intervento di un organismo notificato

IIb: che prevede anche l’intervento di un organismo notificato

III: che prevede anche l’intervento di un organismo notificato

ATTENZIONE

Solo la classe I semplice può essere marcata CE autonomamente dal fabbricante per tutte le altre classi è necessario l’intervento di un ente esterno.

La necessità molto estesa di un organismo notificato è giustificata dal fatto che i dispositivi medici oltre alla sicurezza intrinseca a di tipo generale devono essere sicuri ed efficaci rispetto alla loro specifica destinazione d’uso, quindi il legislatore ha deciso di imporre un controllo da parte di un soggetto terzo.

Sono quelli che entrano in contatto con organi essenziali del corpo umano, come ad esempio il cuore, o il sangue. Sono dispositivi che oltre alla terapia, garantiscono la sopravvivenza del paziente.

LO SAPEVI CHE sono relativamente pochi gli organismi che sono notificati per i dispositivi medici di classe III, perché essi necessitano di controlli molto approfonditi e particolari.

Tra questi organismi c’è l’Istituto Superiore di Sanità che è l’unico di carattere pubblico, mentre tutti gli altri sono privati.

Oltre alla predisposizione della documentazione necessaria preventivamente alla richiesta di certificazione, è necessario, con approfondite indagini cliniche e test funzionali, dimostrare che non esistono controindicazioni per i pazienti, che non esistono pericolosità di alcun genere, che il dispositivo garantisce il raggiungimento delle prestazioni dichiarate.

In relazione alla loro particolare importanza questi dispositivi possono essere utilizzati solo da medici di grande professionalità ed il loro impiego è previsto in situazioni di particolare delicatezza per la salute del paziente.

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