Marcatura CE materassi e cuscini

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Marcatura CE materassi e cuscini

Una delle caratteristiche su cui si basa la marcatura CE secondo il Regolamento (UE) 745/2017 sui dispositivi medici o la conformità alla Direttiva 2001/95/CE di materassi e cuscini è la loro destinazione d’uso.

Cosa si intende per natura del prodotto e destinazione d’uso?

Ci sono due elementi da considerare nella strada da intraprendere per rispettare le leggi sulla sicurezza dei prodotti, con o senza marchio CE, essi sono:

  1. natura del prodotto (giocattolo, prodotto elettrico, macchina, ecc.)
  2. destinazione d’uso.

Ed è proprio la destinazione d’uso che a volte sancisce in modo determinante le decisioni da prendere.

I casi sono molti. Ad esempio un soldatino può essere giocattolo o articolo da collezione, dipende dall’età di chi lo utilizza e dal tipo di utilizzo. Lo stesso vale per un prodotto che funziona con l’elettricità, ma può essere una macchina o semplicemente un apparecchio elettrico. Oppure ancora un dispositivo medico o un’attrezzatura per il benessere o l’estetica.

Materassi e cuscini: una doppia valenza?

Anche nel settore dei dispositivi medici ci sono prodotti che possono esserlo oppure no a seconda della loro destinazione d’uso.

Per esempio un materasso utilizzato per uso domestico, come quello su cui dormiamo tutti giorni, è un prodotto generico. Se esso è utilizzato per un malato si tratta di dispositivo medico e può avere varie peculiarità, come l’antidecubito, destinato alla lungo degenza.

Anche i cuscini o gli appoggia testa o gambe, possono essere definiti dal fabbricante come dispositivi medici. Essi infatti sono certamente aiuti per le varie terapie e pur non essendo direttamente curativi, essi facilitano le cure, prevengono delle patologie o le alleviano.

La marcatura CE di materassi e cuscini come dispositivi medici è sempre obbligatoria.

I materassi ed i cuscini dispositivi medici, sono anche oggetto di agevolazioni fiscali. Certo non è edificante pensare che sia questo il motivo principale che spinge al rispetto della legge sulla marcatura CE, piuttosto che la volontà di rispettare la legge a prescindere.

Che il nostro sia un Paese insofferente delle regole e delle leggi e per contrappasso sia quello che ne ha prodotte di più in tutto il mondo, non è certo un segreto.

Gli Stati Uniti hanno più o meno un decimo delle nostre leggi, ma a differenza di noi le fanno rispettare ed alla maggioranza degli americani non passa neppure per la testa di non rispettarle volontariamente.

Lì ad esempio per l’evasione fiscale, c’è la confisca immediata dei beni ed il carcere.

Quali documenti devono essere redatti per la marcatura CE o la conformità di materassi e cuscini?

Nel caso di dispositivi medici, il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) prevede la marcatura CE per materassi e cuscini. Il fabbricante o l’importatore deve costituire il fascicolo tecnico e successivamente registrarli presso il registro europeo Eudamed.

Se materassi e cuscini sono prodotti generici, devono rispettare la Direttiva 2001/95/CE sulla sicurezza generale dei prodotti. Il fabbricante o l’importatore deve sempre costituire il fascicolo tecnico e non c’è necessità di alcun tipo di registrazione.

In ogni caso, chi li acquista deve verificare che siano presenti al momento dell’acquisto:

  • manuale di istruzioni
  • dichiarazione di conformità
  • etichetta con o senza il marchio CE fissata al prodotto (dipende dalla categoria merceologica)

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By |2022-04-26T13:21:37+00:00aprile 21st, 2022|dispositivi medici (d.m.)|0 Comments

About the Author:

Sono l'ing. Renato Carraro, laureato in meccanica e specializzato in gestione aziendale. In 40 anni di attività professionale ho conosciuto moltissime aziende di varie dimensioni ed in tantissimi settori economici. Mi occupo di marcatura CE da quando questa è diventata obbligatoria per le aziende, cioè ormai da 20 anni. I miei studi e le mie esperienze mi consentono di affrontare problematiche tecniche molto diverse, nei più disparati ambiti industriali. La consulenza che posso fornire è relativa alle norme da applicare ed alle direttive da rispettare. Il nostro studio fornisce inoltre consulenza sui seguenti ambiti: - registrazione di marchi - brevetti - perizie - progettazioni ( oleodinamiche e meccaniche ) - sistemi di gestione per la qualità ISO 9001 2015

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