Marcatura CE software dispositivo medico

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Marcatura CE software dispositivo medico

La marcatura CE dei software dispositivo medico è un obbligatorio in conformità al Regolamento (UE) 745/2017

Tutti i software devono essere marcati CE?

marcatura ce software dispositivo medico

Un software per funzionare ha necessità di un hardware ed un hardware per funzionare ha necessità di energia. Quindi, tutti i prodotti in cui è attivo un software hanno l’obbligo della marcatura CE e conseguentemente tutte le loro componenti funzionali, comprese quelle immateriali.

Dunque esiste sempre una direttiva che il software deve rispettare e che impone la marcatura CE. Nel caso l’operatività sia in ambito medico, oltre alle direttive sui prodotti elettrici vanno rispettati il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici e le norme relative al dispositivo specifico.

Il software dispositivo medico come viene classificato?

Ogni dispositivo medico deve essere classificato in base alle regole di classificazione contenute nel Regolamento (UE) 2017/745. Ciò significa che non è possibile definire a priori la classe di un software, perché è necessario conoscere la destinazione d’uso specifica in ogni singolo caso.

Attenzione

Un software per la sua natura può operare all’interno di un dispositivo oppure in reti locali o nella rete web, per i collegamenti da remoto, come ad esempio la telemedicina. Quindi, a seconda dei casi, può avere una funzione diretta o di supporto ad altre attività mediche.

Uno degli aspetti più importanti di un software, soprattutto in ambito medico, è la sua integrità, ovvero la capacità di conservare, elaborare, trasmettere, ricevere dati senza che ci siano perdite o modifiche non volute degli stessi.

In quale modo un software può essere garantito?

A seconda della sua classe un software può:

  • essere sottoposto al solo controllo del fabbricante
  • oppure quando la sua funzionalità assume particolare importanza per la salute del paziente, devono essere eseguiti dei controlli da parte di terzi.

In tutti i casi il fabbricante deve redigere un fascicolo tecnico che deve tenere a disposizione delle autorità per eventuali controlli sulla marcatura CE del software dispositivo medico eseguita da egli stesso.

LO SAPEVI CHE: anche i software, come tutti i dispositivi medici, esclusi quelli su misura, devono essere registrati nel registro EUDAMED (quando sarà completamente funzionante) e nel frattempo presso il Ministero della salute.

Come viene garantito chi acquista un software dispositivo medico?

L’acquirente di un software dispositivo medico, che normalmente non è il paziente o un privato cittadino, ma un professionista del settore, deve pretendere dal fabbricante:

  • La dichiarazione di conformità

  • Le istruzioni di installazione uso e manutenzione

  • L’etichetta CE applicata sulla confezione del software o fornita in formato digitale

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By |2023-02-24T12:32:52+00:00febbraio 22nd, 2023|dispositivi medici (d.m.)|0 Comments

About the Author:

Sono l'ing. Renato Carraro, laureato in meccanica e specializzato in gestione aziendale. In 40 anni di attività professionale ho conosciuto moltissime aziende di varie dimensioni ed in tantissimi settori economici. Mi occupo di marcatura CE da quando questa è diventata obbligatoria per le aziende, cioè ormai da 20 anni. I miei studi e le mie esperienze mi consentono di affrontare problematiche tecniche molto diverse, nei più disparati ambiti industriali. La consulenza che posso fornire è relativa alle norme da applicare ed alle direttive da rispettare. Il nostro studio fornisce inoltre consulenza sui seguenti ambiti: - registrazione di marchi - brevetti - perizie - progettazioni ( oleodinamiche e meccaniche ) - sistemi di gestione per la qualità ISO 9001 2015

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