Marcatura CE software dispositivo medico

La marcatura CE dei software dispositivo medico è un obbligatorio in conformità al Regolamento (UE) 745/2017

Un software per funzionare ha necessità di un hardware ed un hardware per funzionare ha necessità di energia. Quindi, tutti i prodotti in cui è attivo un software hanno l’obbligo della marcatura CE e conseguentemente tutte le loro componenti funzionali, comprese quelle immateriali.

Dunque esiste sempre una direttiva che il software deve rispettare e che impone la marcatura CE. Nel caso l’operatività sia in ambito medico, oltre alle direttive sui prodotti elettrici vanno rispettati il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici e le norme relative al dispositivo specifico.

Ogni dispositivo medico deve essere classificato in base alle regole di classificazione contenute nel Regolamento (UE) 2017/745. Ciò significa che non è possibile definire a priori la classe di un software, perché è necessario conoscere la destinazione d’uso specifica in ogni singolo caso.

Un software per la sua natura può operare all’interno di un dispositivo oppure in reti locali o nella rete web, per i collegamenti da remoto, come ad esempio la telemedicina. Quindi, a seconda dei casi, può avere una funzione diretta o di supporto ad altre attività mediche.

Uno degli aspetti più importanti di un software, soprattutto in ambito medico, è la sua integrità, ovvero la capacità di conservare, elaborare, trasmettere, ricevere dati senza che ci siano perdite o modifiche non volute degli stessi.

A seconda della sua classe un software può:

• essere sottoposto al solo controllo del fabbricante
• oppure quando la sua funzionalità assume particolare importanza per la salute del paziente, devono essere eseguiti dei controlli da parte di terzi.

In tutti i casi il fabbricante deve redigere un fascicolo tecnico che deve tenere a disposizione delle autorità per eventuali controlli sulla marcatura CE del software dispositivo medico eseguita da egli stesso.

LO SAPEVI CHE: anche i software, come tutti i dispositivi medici, esclusi quelli su misura, devono essere registrati nel registro EUDAMED (quando sarà completamente funzionante) e nel frattempo presso il Ministero della salute.

L’acquirente di un software dispositivo medico, che normalmente non è il paziente o un privato cittadino, ma un professionista del settore, deve pretendere dal fabbricante:

• La dichiarazione di conformità

• Le istruzioni di installazione uso e manutenzione

• L’etichetta CE applicata sulla confezione del software o fornita in formato digitale

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Ti proponiamo alcuni contenuti ed approfondimenti che potrebbero essere di Tuo interesse:

• Regolamento (UE) 2017/745 – Leggi e scarica gratuitamente il regolamento sui dispositivi medici dal sito ufficiale della Comunità Europea
• Direttiva conosciuta come “bassa tensione” 2014/35/UE 
• RoHS – Direttiva 2011/65/CE 
• Articolo – Valutazione della conformità documentale – Perchè è fondamentale?
• Differenza tra marcatura CE e certificazione! Attenzione a non confondersi!

Inoltre:

• LA MARCATURA CE DEI DISPOSITIVI MEDICI – In che cosa consiste?
• PODCAST – Importazione dei prodotti conformi: ascolta il nostro podcast in cui analizziamo cosa accade al passaggio in dogana delle merci 
• VIDEO – Marcatura CE e assicurazioni – Un prodotto privo di marcatura CE, ovvero della garanzia di sicurezza fornita dal fabbricante, rimane al di fuori delle coperture assicurative
• VIDEO – La dichiarazione di conformità, cos’è e a che cosa serve