Persona responsabile del rispetto della normativa Regolamento 745

In questo articolo vi spieghiamo chi è la “persona responsabile del rispetto della normativa secondo il Regolamento (UE) 2017/745 (Medical Device Regulation MDR)”.

Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, all’art. 15 impone due cose molto importanti ed innovative rispetto alla precedente direttiva ed a tutte le altre attualmente in vigore, ossia:

1. il fascicolo tecnico deve essere revisionato periodicamente, almeno una volta all’anno, per garantire che esso sia aggiornato;
2. l’organizzazione deve nominare la persona responsabile del rispetto della normativa, con particolare abilitazione, che garantisca che l’azienda rispetta i criteri secondo il Regolamento 745 in relazione alla costanza delle prestazioni dei dispositivi medici prodotti.

Regolamento  (UE) 2017/745 – Medical Device Regulation – Link al sito ufficiale della Comunità Europea

Nello specifico, la legge prevede che entro certi limiti tali incarichi possano essere assegnati a strutture esterne. Tuttavia, se per il primo punto non ci sono particolari difficoltà, per la persona responsabile del rispetto della normativa le cose non sono altrettanto semplici.

Così come il garante della qualità del sistema di gestione (ISO 13485) deve essere interno all’azienda, allo stesso modo questa figura molto simile all’assicuratore della qualità, NON può svolgere la sua attività da remoto.

Diventa quindi una necessità che le aziende formino al loro interno una risorsa a cui affidare questo compito: garantire il rispetto del Regolamento 745, mediante un monitoraggio pressoché costante.

In particolare, l’attività di formazione e tutoraggio può essere affidata per un periodo di due anni, tempo previsto per un’adeguata formazione della risorsa incaricata, ad una struttura esterna, che chiarirà quali sono i compiti e le procedure da implementare.

La nostra società fornisce entrambi i servizi necessari per rispettare il Regolamento sui dispositivi medici in vigore.

Sono molto apprezzati dai clienti che li stanno già usufruendo perché chiariscono compiti e responsabilità. Soprattutto, consentono il rispetto della legge, mediante l’acquisizione del know how necessario.

Infatti, così come per il sistema di gestione per la qualità, ogni azienda è tenuta a preparare ed applicare le proprie regole interne e non si possono acquisire automaticamente dall’esterno, con un lavoro di copia-incolla.

Cosa facciamo nella pratica?

I nostri consulenti si affiancano alla persona incaricata dalla direzione e l’accompagnano lungo un percorso biennale, durante il quale ci saranno:

• una fase di trasferimento di conoscenza,
• fornitura della documentazione necessaria per legge,
• controllo dell’implementazione e del mantenimento del rispetto delle procedure.

In conclusione, affidarsi a CEC.Group significa poter usufruire dell’esperienza ultraquarantennale dei nostri tecnici senior e di documentazioni sempre aggiornate alle nuove edizioni delle norme.

La CEC.Group può fornirti tutte le informazioni necessarie a riguardo ed assisterti nell’iter richiesto dalla legge per immettere i tuoi prodotti legalmente nel Mercato Europeo.

Ti guidiamo attraverso la marcatura CE dei dispositivi medici, la conformità dei prodotti e ci occupiamo della formazione della persona responsabile del rispetto della normativa secondo il Regolamento (UE) 2017/745.

Offriamo inoltre:

• il servizio di gestione del fascicolo tecnico
• la traduzione tecnica in lingua inglese dei documenti del fascicolo tecnico,
• il servizio di registrazione del dispositivo medico,
• il supporto alla progettazione,
• molte altre opzioni utili.

Si tratta di attività quotidiane per noi, che svolgiamo agevolmente e frequentemente. In base alla nostra pratica quindi possiamo fare presto e bene ciò che può sembrare a volte farraginoso.

A questo punto, per ottenere informazioni ed eventuale consulenza non ti resta che contattarci, Ti risponderemo velocemente ed in ogni caso. Clicca qui!