Il Regolamento (UE) 2017/746 è relativo e disciplina tutti i dispositivi medico-diagnostici in vitro per i quali è obbligatoria la marcatura CE.
Quali sono i dispositivi medico-diagnostici in vitro?
I dispositivi di diagnosi in vitro sono una categoria particolare di dispositivi medici.
Essi non sono destinati alla cura dei pazienti, o meglio, lo sono in modo indiretto.
Infatti, per poter decidere la cura più adeguata per un paziente è necessario conoscere esattamente la patologia di cui soffre.
I dispositivi di diagnosi in vitro possono anche essere autodiagnostici e si utilizzano spesso per verificare la negatività di un paziente.
Un tipo particolare di questi dispositivi sono quelli utilizzati in periodo di pandemia Covid, per verificare la presenza del virus.
In caso di positività chi ha fatto il test dovrà ovviamente rivolgersi ad una struttura sanitaria per gli interventi del caso.
Come vengono categorizzati i dispositivi medico-diagnostici in vitro?
I dispositivi di diagnosi in vitro o IVD si dividono in varie categorie a seconda della loro destinazione d’uso e del soggetto che dovrà utilizzarli.
Una grande quantità di questi dispositivi è rappresentata dai reagenti che servono a mettere in evidenza la presenza di virus e batteri.
IVD di classe A
Normalmente se non ci sono particolari ricerche da eseguire gli IVD sono di classe A. Questo perchè utilizzati da personale di laboratorio, quindi, esperto e non sono destinati a diagnosi particolari.
IVD di classe superiore alla A
Quando invece si parla di autodiagnosi o di scopi di ricerca particolari, i dispositivi sono definiti di classe superiore. In questo caso è necessario l’intervento di un organismo notificato che certifichi le prestazioni di una campionatura di prodotto.
Per gli IVD di classe superiore cambiano anche le necessità di controllo in produzione che sono ovviamente più stringenti.
Come si distingue la marcatura CE degli IVD autodiagnostici?
Tutti i dispositivi di autodiagnosi, proprio perché utilizzati da personale non esperto seguono un regime più rigido di marcatura CE.
Per tutti questi dispositivi sono sempre necessarie:
- costituzione del fascicolo tecnico
- registrazione tramite il Ministero della Salute, sia che si utilizzi la direttiva in scadenza sia che si utilizzi, più logicamente il Regolamento (UE) 2017/746.
I consumatori in questo momento particolare devono porre molta attenzione ai dispositivi di autodiagnosi per il Covid. La grandissima domanda apre le porte a soggetti senza scrupoli che immettono sul mercato prodotti non conformi alle leggi.
Verificate la presenza del numero di 4 cifre dopo il marchio CE. Quel numero identifica l’organismo notificato che ha rilasciato il certificato sui campioni testati.
Naturalmente la serietà e la correttezza dei produttori, dei distributori e degli stessi organismi sono alla base della garanzia di sicurezza del prodotto.
Più il consumatore è attento, meno sarà lo spazio per gli imbrogli.
Ti servono maggiori informazioni sulla marcatura CE dei tuoi dispositivi medici secondo il Regolamento (UE) 2017/746 (MDR)?
CEC.group ti assiste in tutto il percorso necessario per eseguire l’iter di conformità degli IVD ed immettere i tuoi prodotti in modo legale nel mercato europeo. Contattaci subito!
Offriamo inoltre:
- il servizio di gestione del fascicolo tecnico,
- servizio di traduzione tecnica in lingua inglese dei documenti del fascicolo tecnico,
- supporto alla progettazione,
- molte altre opzioni utili.
Si tratta di attività quotidiane per noi, che svolgiamo agevolmente e frequentemente. In base alla nostra pratica possiamo fare presto e bene ciò che può sembrare a volte farraginoso.
A questo punto, per ottenere informazioni ed eventuale consulenza non ti resta che telefonarci o scriverci. Ti risponderemo velocemente ed in ogni caso. Clicca qui!
Riteniamo utile fornire quante più informazioni possibili a chi consulta il nostro sito. Potresti trovare interessante leggere anche:
Ecco i nostri post più recenti sulla marcatura CE:
Marcatura CE auricolari e cuffie
Le cuffie e gli auricolari a cavo hanno l’obbligo di marcatura CE in quanto sono prodotti elettronici e possono essere di tipo: passivo - alimentati via cavo dall'apparato cui sono connessi attivo - autoalimentati [...]
L’emozione non è intelligente
Il titolo si può anche ribaltare in: l’intelligenza non è emotiva. Ma forse questo non è vero, se intelligenza significa realmente “leggere tra le righe” e non solo leggere le righe, forse l’emozione è [...]
Marcatura CE lampadario
La marcatura CE del lampadario è un obbligo derivante in primo luogo dalla Direttiva 2014/35/UE conosciuta anche come “Direttiva Bassa Tensione”. Essa infatti concerne la messa a disposizione sul mercato di tutto il materiale [...]
Marcatura CE dispositivi medici di classe III
La marcatura CE dei dispositivi medici di classe III è un obbligo assoluto imposto dal Regolamento (UE) 2017/745. Si tratta dei dispositivi medici da cui in genere dipende la vita dei pazienti che li [...]
Marcatura CE dispositivi medici classe II
La marcatura CE dei dispositivi medici di classe II è necessaria in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 che disciplina tutti i dispositivi medici. I dispositivi medici di classe II come si distinguono? [...]
Marcatura CE dispositivi medici classe I
La marcatura CE dei dispositivi medici di classe I è un obbligo imposto dal Regolamento (UE) 2017/745 che ha sostituito ormai definitivamente la precedente direttiva 93/42/CE, che compare ancora in qualche documento a volte [...]
Leave A Comment