La marcatura CE dell’apparecchiatura per dermopigmentazione è un obbligo in quanto prodotto elettrico disciplinato da più di una direttiva che la impone.
Inoltre, per redigere la corretta documentazione tecnica (fascicolo tecnico) va effettuata un’ulteriore distinzione:
- apparecchiatura destinata all’utilizzo presso centri estetici (tatuaggi)
- dispositivo medico (tatuaggi medici)
La marcatura CE è obbligatoria per ogni tipo di apparecchiatura per dermopigmentazione?
La risposta è SI. Infatti, tutte le apparecchiature per dermopigmentazione utilizzano l’energia elettrica per funzionare ed hanno componenti elettrici/elettronici che comportano l’obbligo di marcatura CE.
Che differenza c’è tra le apparecchiature ad uso estetico e quelle ad uso medico?
I due prodotti funzionano allo stesso modo ma la loro destinazione d’uso li rende diversi.
La destinazione d’uso, infatti, assieme alla natura del prodotto è uno degli elementi fondamentali per identificare leggi a cui esso è sottoposto e quindi stabilire il corretto iter di marcatura CE.
ATTENZIONE: il tatuaggio medicale è cosa ben diversa dal tatuaggio estetico e viene praticato esclusivamente nelle strutture sanitarie.
La peculiarità del tatuaggio medicale è principalmente dovuta al fatto che è una necessità collaterale ad altre terapie e che ad oggi non trova riscontro nella figura professionale che lo deve eseguire.
Chi può eseguire il tatuaggio medico?
Attualmente non esiste la figura del medico tatuatore e per rispondere a questa mancanza si sono attivate varie istituzioni, senza tuttavia ottenere un risultato.
Il tatuaggio medico è talvolta necessario e non esiste una figura professionale specifica che lo possa legittimamente eseguire sul paziente.
Quali sono i pericoli connessi alle apparecchiature per dermopigmentazione?
La pericolosità di questi prodotti può essere esaminata considerando i seguenti due aspetti principali:
- pericoli legati all’energia elettrica che alimenta l’apparecchiatura. Essi tuttavia sono ridotti ai minimi termini poiché questi prodotti funzionano in bassissima tensione che è fornita da un alimentatore, normalmente esterno.
- Metodo di utilizzo (eccessiva invadenza) e sostanze impiegate per effettuare i tatuaggi. Per queste ultime però, generalmente, i produttori forniscono garanzie di sicurezza a seguito di test specifici eseguiti.
LO SAPEVI CHE…Esistono i tatuaggi medicali che vengono praticati in ospedale? Sono necessari in alcuni casi di terapia estetica e come collaterali ad altri interventi chirurgici.
L’importatore che acquista fuori UE deve fare la marcatura CE dell’apparecchio per dermopigmentazione che importa?
Come tutti gli operatori economici che vendono dei prodotti con il proprio nome sul mercato UE, anche gli importatori di apparecchiature per dermopigmentazione diventano “fabbricanti” di fatto e ne assumono tutti gli obblighi.
Pertanto prima di far partire i prodotti dai Paesi di origine devono costituire il fascicolo tecnico relativo ad ogni prodotto, evitando così possibili problemi, sia in dogana, che sul mercato.
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- Regolamento (UE) 2017/745 – Leggi e scarica gratuitamente il regolamento sui dispositivi medici dal sito ufficiale della Comunità Europea
- Direttiva conosciuta come “bassa tensione” 2014/35/UE
- RoHS – Direttiva 2011/65/CE
- Compatibilità elettromagnetica – Direttiva 2014/30/UE
- RAEE – Direttiva 2012/19/UE
Inoltre:
- LA MARCATURA CE DEI DISPOSITIVI MEDICI – In che cosa consiste?
- VIDEO – MARCARE CE I DISPOSITIVI ELETTRICI ED ELETTRONICI – Come si fa?
- PODCAST – Importazione dei prodotti conformi: ascolta il nostro podcast in cui analizziamo cosa accade al passaggio in dogana delle merci
- VIDEO – Marcatura CE e assicurazioni – Un prodotto privo di marcatura CE, ovvero della garanzia di sicurezza fornita dal fabbricante, rimane al di fuori delle coperture assicurative
- VIDEO – La dichiarazione di conformità, cos’è e a che cosa serve
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