Sicurezza generale dei prodotti

Il Regolamento (UE) 2023/988 sulla sicurezza generale dei prodotti abroga e sostituisce la Direttiva 2001/95/CE. La sicurezza non è mai una scelta ma un preciso obbligo di legge e va applicata su tutti i prodotti immessi sul mercato UE.

Il Regolamento (UE) 2023/988 è molto chiaro in merito all’obbligo principale dei fabbricanti prima di immettere i loro prodotti sul mercato europeo. La risposta è direttamente nel testo di legge: “In virtù dell’obbligo generale di sicurezza previsto dal presente regolamento, gli operatori economici dovrebbero essere tenuti a immettere sul mercato solo prodotti sicuri. Tale elevato livello di sicurezza dovrebbe essere conseguito principalmente attraverso la progettazione e le caratteristiche del prodotto, tenendo conto dell’uso previsto e prevedibile e delle condizioni d’uso del prodotto. Gli eventuali rischi rimanenti dovrebbero essere attenuati mediante determinate misure di salvaguardia, quali avvertenze e istruzioni.”

“La sicurezza di un prodotto dovrebbe essere valutata alla luce di tutti gli aspetti pertinenti del prodotto, in particolare le sue caratteristiche, quali le caratteristiche fisiche, meccaniche e chimiche, e la sua presentazione, nonché le esigenze e i rischi specifici che il prodotto rappresenta per talune categorie di consumatori che probabilmente lo utilizzeranno, in particolare i bambini, gli anziani e le persone con disabilità. Tali rischi possono includere anche i rischi ambientali nella misura in cui il prodotto rappresenti un rischio per la salute e la sicurezza dei consumatori. Tale valutazione dovrebbe tenere conto dei rischi per la salute posti dai prodotti digitalmente connessi, anche per quanto riguarda i rischi per la salute mentale, specialmente dei consumatori vulnerabili e in particolare dei minori.”

Nota bene

Il Regolamento (UE) 2023/988 sulla sicurezza generale dei prodotti riguarda tutti i prodotti destinati ai consumatori, quindi non agli utilizzatori professionali.

I prodotti medicinali sono immessi sul mercato solo dopo essere stati sottoposti a una valutazione che comprende un’analisi rischi-benefici specifica. Tali prodotti dovrebbero pertanto essere esclusi dall’ambito di applicazione del presente regolamento sulla sicurezza generale dei prodotti.

Oltre ai medicinali sono esclusi anche gli alimenti, i mangimi, i fertilizzanti, le piante vive, i sottoprodotti di origine animale, i fitosanitari o pesticidi, gli aeromobili, in quanto sono tutti disciplinati da un quadro giuridico specifico stabilito.

I requisiti stabiliti dal presente regolamento dovrebbero applicarsi ai prodotti di seconda mano o ai prodotti riparati, ricondizionati o riciclati, reimmessi nella catena di fornitura nell’ambito di un’attività commerciale, fatta eccezione per i prodotti per i quali il consumatore non può ragionevolmente attendersi la conformità alle attuali norme di sicurezza, quali ad esempio prodotti che sono esplicitamente presentati come prodotti da riparare o da ricondizionare o che sono messi a disposizione come oggetti da collezione di interesse storico.

Lo sapevi che

L’obbligo o meno di marcatura CE e la legge di riferimento, non dipendono solo dal tipo di prodotto. Per redigere la documentazione adeguata, in primis è necessario definire la destinazione d’uso del prodotto.

Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso necessario per immettere i tuoi prodotti in modo legale nel Mercato Europeo.

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Ti proponiamo alcuni contenuti ed approfondimenti che potrebbero essere di Tuo interesse in relazione alla conformità dei prodotti ed alla marcatura CE:

• Regolamento (UE) 2023/988 – Link per leggere e scaricare gratuitamente il testo di legge dal sito ufficiale della Comunità Europea
• Cos’è il fascicolo tecnico? Di quali documenti è composto?
• Qual è la differenza tra marcatura CE e certificato CE?

ASCOLTA I PODCAST:

• Nuovo Regolamento (UE) 2023/988 – Prima parte
• Abrogazione della Direttiva 2001/95/CE
• La conformità dei prodotti da collezione – Destinazione d’uso dei prodotti
• Prodotti senza obbligo di marchio CE – Domande e risposte

Inoltre:

• VIDEO – Botta e risposta su marcatura CE e conformità dei prodotti – Prima parte
• VIDEO – Botta e risposta su marcatura CE e conformità dei prodotti – Seconda parte