Marcatura CE e ISO 9001 e 13485

In questo articolo desideriamo partire dalle conclusioni, ovvero marcatura CE e ISO 9001 e 13485 (quest’ultima specifica per i dispositivi medici) sono molto più simili ed intrinsecamente legate di quanto si potrebbe immaginare.

Possiamo affermare e poi cercheremo di dimostrarlo, che:

• la marcatura CE altro non è che l’ISO 9001/13485 applicata in sintesi al prodotto, anziché riguardare l’intera organizzazione.

Partiamo però dalle diversità.

La marcatura CE è sempre una norma cogente, ovvero una legge, quindi un obbligo.

L’ISO 9001 o l’ISO 13485,  in quanto norme, sono come tutte le norme, di carattere volontario cioè non sono leggi.

Tutti i fabbricanti sono obbligati a rispettare le leggi sulla marcatura CE.

Al contrario, nessuno è obbligato a chiedere la certificazione da parte di organismi notificati del rispetto delle norme ISO 9001, 13485 e non solo.

Vedremo però che mentre non esiste l’obbligo di certificazione ISO 9001 o ISO 13485, sulla necessità di implementare un sistema di gestione per la qualità, che significa in sintesi rispettare le ISO 9001, il discorso è molto diverso quando si entra nel dettaglio della marcatura CE.

Innanzitutto, è necessario chiarire che implementare un sistema di gestione non implica necessariamente  essere certificati. Tuttavia la “moda” e le spinte commerciali degli enti certificatori da sempre spingono molto di più sui certificati che sulla reale utilità della norma ISO 9001.

Giova ricordare per inciso che le norme ISO 9001 nascono dalle aziende presenti sul mercato con le migliori performance; quindi, ISO 9001 dovrebbe significare maggiori profitti.

Sappiamo invece che in Italia hanno significato e forse ancora significano:

• bollini da esibire a livello commerciale
• una farragine di documenti utilizzati solo per gli audit
• un teatrino annuale per dimostrare che si fa quanto previsto e certificato

per poi tornare alla consuetudine del giorno prima dell’audit.

Magari sull’inutilità dell’ISO 9001 all’italiana torneremo con più dovizia di particolari.

Detto che non vi è obbligo di implementare l’ISO 9001 a prescindere, è opportuno mettere in evidenza quanto contenuto in tutte le leggi che disciplinano la marcatura CE dei prodotti.

Ogni fabbricante nel fascicolo tecnico necessario per la marcatura CE, deve inserire le procedure che dimostrano il controllo di gestione e la capacità di mantenere costanti i requisiti dei suoi prodotti.

Queste procedure altro non sono che quelle previste dalla norma ISO 9001.

Quindi, ciò che non sembra obbligatorio nella visione completa dell’ISO, lo diventa nella visione puntuale della marcatura CE.

Non esiste alcuna legge che impone l’implementazione e tanto meno il certificato ISO 9001 o 13485 però esistono molte leggi che disciplinano la marcatura CE che impongono almeno un’implementazione parziale delle medesime procedure indicate nell’ISO.

Mentre implementare un sistema di gestione completo ha lo scopo di migliorare la redditività dell’azienda e questo ovviamente viene lasciato alla scelta dell’imprenditore, implementare le procedure che garantiscano la sicurezza di tutti i prodotti realizzati è un obbligo assoluto.

Questo fatto comporta in seconda istanza l’obbligo di implementare almeno una parte dell’ISO 9001/13485.

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