Monthly Archives: gennaio 2019

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Apparecchiatura estetica o dispositivo medico

By |2019-01-17T19:57:11+00:00gennaio 17th, 2019|aspetti tecnici del Marchio e della Marcatura CE|

Il Regolamento 2017/745/UE contiene  un'interessante indicazione: i prodotti per estetica che possono avere ricadute sulla salute delle persone, devono essere verificati dal punto di vista della sicurezza, come se fossero dispositivi medici. Attenzione! Il Regolamento NON afferma che questi apparecchi e prodotti, sono diventati dispositivi medici, ma che devono essere sicuri come se lo fossero. [...]

Come capire la dichiarazione di conformità

By |2019-01-16T19:08:33+00:00gennaio 16th, 2019|aspetti tecnici del Marchio e della Marcatura CE|

Molti ci chiedono se e come, è possibile verificare la correttezza della dichiarazione di conformità, che accompagna i prodotti acquistati. Innanzitutto  chiariamo che la dichiarazione di conformità dovrebbe SEMPRE accompagnare  ogni singolo prodotto al momento della vendita, perchè chi acquista deve essere messo al corrente che il prodotto è dichiarato conforme alla leggi. In qualche [...]

Come scegliere tra marcatura CE e certificazione CE

By |2019-01-15T20:40:08+00:00gennaio 15th, 2019|aspetti tecnici del Marchio e della Marcatura CE|

La più grande confusione mondiale credo sia proprio quella relativa alla differenza tra marcatura CE e certificazione CE. Non entro nel merito del motivo per cui il 99% delle persone che si occupano di marcatura CE, parlino sempre e solo di certificazione, è oggetto di altri articoli e non interessa sul piano pratico, vediamo la [...]

Come fare la dichiarazione di conformità

By |2019-01-15T01:25:24+00:00gennaio 15th, 2019|aspetti tecnici del Marchio e della Marcatura CE|

Scrivere la dichiarazione di conformità è una cosa molto semplice! Però Che senso può avere scrivere un documento nel quale si dichiara di avere realizzato il processo di marcatura CE, se quel processo non è stato fatto? Certamente il produttore può dichiarare, magari in buona fede che il suo prodotto è conforme alle direttive ed [...]

Come ottenere la marcatura CE

By |2019-01-15T01:09:07+00:00gennaio 15th, 2019|aspetti tecnici del Marchio e della Marcatura CE|

Ottenere la marcatura CE è semplice! Il fabbricante, deve progettare e costruire i suoi prodotti rispettando le direttive che li disciplinano, se è una macchina, la direttiva macchine, se è un dispositivo medico, il Regolamento 2017/745/UE, se è un prodotto da costruzione, il Regolamento 305/2011/UE e via di seguito. L'elenco di tutte le categorie dei [...]

Dispositivi medici di classe prima

By |2019-01-11T00:22:19+00:00gennaio 11th, 2019|dispositivi medici (d.m.)|

Il Regolamento 2017/745/UE, come la direttiva 93/42/CE definisce in maniera chiara cos'è un dispositivo medico “dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o  più delle seguenti destinazioni d’suo mediche specifiche: diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, [...]

Hangboard, ovvero ????

By |2019-01-10T00:46:58+00:00gennaio 9th, 2019|sicurezza dei prodotti|

Le novità corrono più veloci della nostra fantasia, ecco ora, dopo le tavole da surf con il motore, gli skates elettrici, le bici d'acqua, il mercato ed i nostri clienti ci propongono un nuovo prodotto, per il quale ci chiedono la consulenza per costituire il fascicolo tecnico. Si tratta di uno strumento specifico per consentire [...]

Tutori posturali e distanziatori.

By |2019-01-10T00:52:58+00:00gennaio 9th, 2019|dispositivi medici (d.m.)|

Sembrerà strano, ma anche nei dispositivi medici e nella medicina in generale ci sono le mode, d'altronde sembra che tutto sia consumo, anche ciò che rientra nella salute e nella cura di varie patologie. Naturalmente non è moda ammalarsi, prendere il raffreddore o peggio, ma l'attenzione a determinate "patologie" minori è influenzata certamente da fattori [...]