La marcatura CE della Plasma Pen è obbligatoria per poterla immettere sul mercato Europeo. Questo articolo è diverso dagli altri che pubblichiamo, perché normalmente cerchiamo di fornire informazioni esatte e di chiarire dei dubbi, anche in base alle leggi. Invece, in questo caso esprimiamo pareri e considerazioni, che come tali devono essere considerati, poi [...]
Le solette ed i plantari, da inserire nelle scarpe per correggere patologie deambulatorie, sono classificati come dispositivi medici e hanno l'obbligo di marcatura CE. In quanto tali possono essere di due tipi: di serie, cioè disponibili già pronti all’uso, o realizzati su misura. Il procedimento di marcatura CE dei plantari e delle solette è [...]
La marcatura CE di un esemplare unico di prodotto è obbligatoria? Ebbene si, la marcatura CE di un esemplare unico di prodotto è assolutamente obbligatoria. I prodotti artigianali o gli esemplari unici possono essere: macchine prodotti da costruzione dispositivi medici apparecchiature elettroniche e molti altri Per un esemplare unico [...]
Marcatura CE obbligatoria per tutti i dispositivi per centri estetici Le macchine per eseguire trattamenti estetici sono di vario tipo e funzionano in modi molto diversi ma in tutti i casi necessitano di marcatura CE obbligatoria. Sono disciplinate dal Decreto Legislativo n.206 del 15 ottobre 2015 che le identifica per mezzo di 24 [...]
Il Regolamento 2017/745/UE, come la direttiva 93/42/CE definisce in maniera chiara cos'è un dispositivo medico “dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d’suo mediche specifiche: diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, [...]
Sembrerà strano, ma anche nei dispositivi medici e nella medicina in generale ci sono le mode, d'altronde sembra che tutto sia consumo, anche ciò che rientra nella salute e nella cura di varie patologie. Naturalmente non è moda ammalarsi, prendere il raffreddore o peggio, ma l'attenzione a determinate "patologie" minori è influenzata certamente da fattori [...]
Forse è un errore di lettura durante lo spot pubblicitario, forse è un'errata interpretazione della legge o forse è un dissimulato tentativo di raggiro del pubblico, in realtà ciò di cui parliamo è questo: il materasso è venduto "con dispositivo medico". Questo è il testo di una pubblicità televisiva, che lascia intendere che tutti i [...]
I materassi utilizzati per gli ammalati durante il periodo di degenza sono dispositivi medici e sono contemplati dal nuovo regolamento (UE) n.745/2017 che, oltre a definire in modo più chiaro, sia i dispositivi medici che la loro classificazione, introduce importanti novità sulla gestione dei prodotti e sulla gestione del fascicolo tecnico. Tutti i dispositivi medici regolarmente prescritti da un medico, possono [...]
Le parrucche utilizzate per gli ammalati con patologie al cuoio capelluto o che hanno perso i capelli a seguito di chemioterapia, sono dispositivi medici e sono contemplate dal nuovo regolamento (UE) n.745/2017 che, oltre a definire in modo più chiaro, sia i dispositivi medici, che la loro classificazione, introduce importanti novità sulla gestione dei prodotti e sulla gestione del fascicolo tecnico. [...]
La definizione corretta di dispositivo medico la fornisce il Regolamento 2017/745/UE , la riportiamo per evitare errori mnemonici o interpretativi, gli interpreti delle leggi sono fin troppi nel nostro Paese e non ne serve un altro. “dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato [...]