La marcatura CE dei dispositivi medici di classe III è un obbligo assoluto imposto dal Regolamento (UE) 2017/745. Si tratta dei dispositivi medici da cui in genere dipende la vita dei pazienti che li utilizzano, quindi sono particolarmente delicati dal punto di vista della sicurezza. Cosa disciplina il Regolamento (UE) 2017/745? [...]
La marcatura CE dei dispositivi medici di classe II è necessaria in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 che disciplina tutti i dispositivi medici. I dispositivi medici di classe II come si distinguono? I dispositivi medici di classe II si suddividono in due categorie a e b, la distinzione si basa sulla [...]
La marcatura CE dei dispositivi medici di classe I è un obbligo imposto dal Regolamento (UE) 2017/745 che ha sostituito ormai definitivamente la precedente direttiva 93/42/CE, che compare ancora in qualche documento a volte in maniera pertinente, a volte del tutto a sproposito. Suddetto Regolamento è conosciuto anche con l'acronimo MDR che sta per [...]
La marcatura CE di un percorso tattile per ipovedenti è una prassi obbligatoria, anche se non sempre è facile inquadrare esattamente la categoria nella quale rientrano questi prodotti. Come si inquadrano i percorsi tattili per ipovedenti? Prendiamo in considerazione la destinazione d’uso di questi prodotti. Essi sono destinati ad essere utilizzati [...]
La marcatura CE dei test autodiagnostici è un obbligo imposto dal Regolamento (UE) 2017/746 che disciplina i dispositivi di diagnosi in vitro, ovvero dispositivi medici destinati a fornire delle diagnosi mediante la verifica di sostanze organiche umane. Cos’è un dispositivo di diagnosi in vitro? Un dispositivo destinato a essere utilizzato nella [...]
Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, noto anche come Medical Device Regulation (MDR), nel 2021 ha subito una modifica. CEC.Group ti aggiorna sulla marcatura CE dei Tuoi prodotti. Cosa tratta il Regolamento (UE) 2017/745? Tutti i dispositivi medici, inclusi i dispositivi medici su misura sono disciplinati dal Regolamento (UE) 2017/745. [...]
La marcatura CE dei software dispositivo medico è un obbligatorio in conformità al Regolamento (UE) 745/2017 Tutti i software devono essere marcati CE? Un software per funzionare ha necessità di un hardware ed un hardware per funzionare ha necessità di energia. Quindi, tutti i prodotti in cui è attivo un software [...]
La marcatura CE delle montature per occhiali è un obbligo che deriva dall’applicazione di uno o più regolamenti. Gli occhiali possono essere da vista, da sole e da lavoro, le relative montature in quanto componenti funzionali, devono rispettare le stesse leggi dei prodotti finiti. Si tratta del Regolamento (UE) 2017/745 - MDR sui dispositivi [...]
I laser a prescindere dalla loro destinazione finale sono il risultato di una trasformazione di energia ed in quanto tali rientrano sempre nell’obbligo della marcatura CE. Nello specifico i laser utilizzati come dispositivo medico rientrano nell’ambito di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 conosciuto anche come Medical Device Regulation (MDR). Link al sito ufficiale UE. [...]
In questo articolo vi spieghiamo chi è la "persona responsabile del rispetto della normativa secondo il Regolamento (UE) 2017/745 (Medical Device Regulation MDR)". Cosa dice il Regolamento 745 sui dispositivi medici? Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, all’art. 15 impone due cose molto importanti ed innovative rispetto alla precedente direttiva [...]
