dispositivi medici (d.m.)

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Marcatura CE montature per occhiali

By |2023-01-05T11:36:15+00:00dicembre 28th, 2022|dispositivi medici (d.m.)|

La marcatura CE delle montature per occhiali è un obbligo che deriva dall’applicazione di uno o più regolamenti. Gli occhiali possono essere da vista, da sole e da lavoro, le relative montature in quanto componenti funzionali, devono rispettare le stesse leggi dei prodotti finiti. Si tratta del Regolamento (UE)  2017/745 - MDR sui dispositivi [...]

Marcatura CE dei laser

By |2022-12-14T15:58:35+00:00ottobre 14th, 2022|dispositivi medici (d.m.)|

I laser a prescindere dalla loro destinazione finale sono il risultato di una trasformazione di energia ed in quanto tali rientrano sempre nell’obbligo della marcatura CE. Nello specifico i laser utilizzati come dispositivo medico  rientrano nell’ambito di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 conosciuto anche come Medical Device Regulation (MDR). Link al sito ufficiale UE. [...]

Persona responsabile del rispetto della normativa Regolamento 745

By |2022-09-01T10:16:24+00:00agosto 22nd, 2022|dispositivi medici (d.m.)|

In questo articolo vi spieghiamo chi è la "persona responsabile del rispetto della normativa secondo il Regolamento (UE) 2017/745 (Medical Device Regulation MDR)". Cosa dice il Regolamento 745 sui dispositivi medici? Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, all’art. 15 impone due cose molto importanti ed innovative rispetto alla precedente direttiva [...]

Detraibilità dispositivi medici

By |2022-06-15T14:10:05+00:00giugno 11th, 2022|dispositivi medici (d.m.)|

Sono molte le persone sia consumatori sia addetti ai lavori quindi fabbricanti o commercianti che ci contattano per avere informazioni sulla detraibilità dei dispositivi medici (o medicali), oltre che sulla marcatura ce. I motivi di tali richieste sono intuibili ma comunque variabili. Chiaramente i consumatori sono interessati alla possibilità di scaricare i costi dei [...]

Marcatura CE materassi e cuscini

By |2022-04-26T13:21:37+00:00aprile 21st, 2022|dispositivi medici (d.m.)|

Una delle caratteristiche su cui si basa la marcatura CE secondo il Regolamento (UE) 745/2017 sui dispositivi medici o la conformità alla Direttiva 2001/95/CE di materassi e cuscini è la loro destinazione d’uso. Cosa si intende per natura del prodotto e destinazione d'uso? Ci sono due elementi da considerare nella strada da [...]

Regolamento (UE) 2017/746

By |2022-03-08T15:57:59+00:00gennaio 20th, 2022|dispositivi medici (d.m.)|

Il Regolamento (UE) 2017/746 è relativo e disciplina tutti i dispositivi medico-diagnostici in vitro per i quali è obbligatoria la marcatura CE. Quali sono i dispositivi medico-diagnostici in vitro? I dispositivi di diagnosi in vitro sono una categoria particolare di dispositivi medici. Essi non sono destinati alla cura dei pazienti, o meglio, lo [...]

Registrazione EUDAMED e codice UDI

By |2022-03-07T13:42:45+00:00ottobre 31st, 2021|dispositivi medici (d.m.)|

Eudamed ed UDI La registrazione EUDAMED  ed il codice UDI fanno parte delle novità introdotte dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) sui dispositivi medici. Inoltre, il regolamento ha introdotto alcune modifiche rispetto alla precedente direttiva 93/42/CE, che tutti hanno imparato a conoscere durante la pandemia, perché disciplinava i dispostivi medici che sono diventati di utilizzo [...]

Marcatura CE siringhe e aghi

By |2021-08-30T15:27:48+00:00agosto 26th, 2021|dispositivi medici (d.m.), importazioni|

La marcatura CE di siringhe e aghi per effettuare iniezioni è obbligatoria perchè si tratta di dispositivi medici disciplinati dal Regolamento (UE) 2017/745 in vigore. (Link al sito ufficiale) Immissione sul mercato dei dispositivi medici Siringhe e aghi sono dispositivi medici ampiamente utilizzati ma non tutti sanno che uno dei loro requisiti [...]

Organismi notificati e Regolamento (UE) 2017/745

By |2021-11-17T13:08:15+00:00maggio 22nd, 2021|dispositivi medici (d.m.)|

Per approfondire la questione relativa ad organismi notificati e Regolamento (UE) 2017/745 serve definire il termine "dispositivi medici". Inseriamo l'estratto dal testo del Regolamento sopra citato: Definizione di dispositivo medico Link al sito ufficiale: Regolamento (UE) 2017/745 - Medical Device Regulation (MDR) In breve, i dispositivi medici sono prodotti destinati alla prevenzione [...]

Marcatura CE degli ozonizzatori e sanificatori

By |2020-12-16T19:53:11+00:00ottobre 12th, 2020|apparecchiature elettriche, dispositivi medici (d.m.)|

La Marcatura CE degli ozonizzatori e sanificatori è una procedura obbligatoria per poterli immettere sul mercato Europeo. Questi prodotti funzionano per mezzo di energia elettrica, talvolta hanno parti mobili e possono essere considerati anche dispositivi medici in conformità al Regolamento (UE) 2017/745. Cos'è successo con il Covid? Il Covid ha devastato il mondo, ma come [...]