Follia certificata?

Follia certificata?

Riporto due versioni dello stesso articolo (5.2) uno delle norma ISO 9001-2000 ed uno della ISO 13485-2003, ne sto approfondendo l’analisi, in relazione all’implementazione di un sistema di gestione per la qualità, che è un pre requisito per poter marcare i dispositivi medici.

Siccome io non fido di nessuno, neppure di me stesso, non mi basta conoscere la ISO 9001-2000 e la ISO 9001-2008 che l’ha sostituita, ma voglio verificare documenti alla mano, tutti i punti delle due norme in premessa, che ad una prima lettura sembrano uguali.

Durante questo lavoro, non propriamente divertente mi sono imbattuto in questi due testi che riporto così come li ho trovati e mi sono limitato a sottolineare il passaggio più edificante.

“ISO 9001-2000

art.5.2 Attenzione focalizzata al cliente

L’alta direzione deve assicurare che i requisiti del cliente siano definiti e soddisfatti allo scopo di accrescere la soddisfazione del cliente stesso.

ISO 13485-2003

art.5.2 Attenzione focalizzata al cliente

L’alta direzione deve assicurare che i requisiti del cliente siano definiti e soddisfatti.

Motivo delle differenze: La riformulazione del testo è coerente con la posizione che la soddisfazione non è un obiettivo cogente appropriato dei dispositivi medici. Di conseguenza, questo testo è coerente con l’obiettivo della ISO 13485 di facilitare l’armonizzazione dei regolamenti sui sistemi per la gestione della qualità a livello mondiale.”

Quindi la ISO 9001-2000  che gestisce tutti i tipi di aziende produttive si pone come obiettivo “accrescere la soddisfazione del cliente stesso“, mentre per la ISO 13485-2003 che è destinata in modo cogente alle aziende che producono dispositivi medici, “la soddisfazione non è un obiettivo cogente appropriato dei dispositivi medici.”

Secondo Voi i pazienti/clienti hanno partecipato alla stesura di questo testo?

By | 2017-03-29T14:14:05+00:00 aprile 11th, 2013|La Fattoria degli Animali (Rassegna stampa)|0 Comments

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Sono l'ing. Renato Carraro, laureato in meccanica e specializzato in gestione aziendale. In 40 anni di attività professionale ho conosciuto moltissime aziende di varie dimensioni ed in tantissimi settori economici. Mi occupo di marcatura CE da quando questa è diventata obbligatoria per le aziende, cioè ormai da 20 anni. I miei studi e le mie esperienze mi consentono di affrontare problematiche tecniche molto diverse, nei più disparati ambiti industriali. La consulenza che posso fornire è relativa alle norme da applicare ed alle direttive da rispettare. Il nostro studio fornisce inoltre consulenza sui seguenti ambiti: - registrazione di marchi - brevetti - perizie - progettazioni ( oleodinamiche e meccaniche ) - sistemi di gestione per la qualità ISO 9001 2015

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