La marcatura CE dei dispositivi medici

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La marcatura CE dei dispositivi medici 2017-10-09T13:45:32+00:00

 IMPORTANTE AGGIORNAMENTO

I dispositivi medici sono ora disciplinati dai Regolamenti 2017/745/UE e 2017/746/UE, che si affiancheranno alle direttive 93/42/CE e 2007/47/CE, fino al 2020.

Questi Regolamenti, oltre a  definire in modo più chiaro, sia i dispositivi medici, che la loro classificazione, introducono importanti novità sulla gestione dei prodotti e sulla gestione del fascicolo tecnico.

Una novità importante riguarda la necessità di una figura professionale, che risponda della correttezza e della gestione continua del fascicolo tecnico.

Qualora tale figura non sia presente all’interno dell’azienda, può esserne utilizzata una esterna con adeguata professionalità.

La nostra società oltre a proporre l’adeguamento del fascicolo tecnico,  offre la possibilità di ottenere il servizio di gestione del fascicolo tecnico da parte dei nostri ingegneri, che hanno sia il titolo di studio, sia l’esperienza per poter svolgere tale attività.

Introduzione

La marcatura CE è una procedura obbligatoria per tutti i prodotti disciplinati dall’omonima direttiva comunitaria, deve essere eseguita dal fabbricante o da un suo sostituto, purché Europeo, il quale dichiara per mezzo della dichiarazione di conformità, che il suo prodotto è conforme ai requisiti di sicurezza e salute, previsti dalle direttive pertinenti.

 La nostra società fornisce l’assistenza e la consulenza per la marcatura CE dei dispositivi medici, la registrazione presso il Ministero della Salute ed il servizio di gestione del fascicolo tecnico.

Se i Tuoi prodotti sono fra quelli citati dal Regolamento 2017/745/UE e 2017/746/UE ed hai l’obbligo di fare la marcatura CE, contattaci!

Approfondimento

I dispositivi medici sono tali SOLO se intervengono direttamente o indirettamente sul paziente, per migliorarne le condizioni di salute, anche in fase di prevenzione.

Quando queste condizioni sono rispettate, i Dispositivi Medici rientrano nei Regolamenti 2017/745/UE e 2017/746/UE e nelle Direttiva dispositivi medici 93/42/CE e 2007/47/CE e quindi devono essere sottoposti al processo di Marcatura CE e riportare il marchio CE.

dispositivi medici si dividono in varie classi che sono: I (prima), IIa, IIB e III e per poterli marcare CE si devono seguire procedure diverse a seconda della classe di appartenenza.

Per tutte le classi alla fine del processo di marcatura CE, è necessaria la registrazione presso il Ministero della Salute sia del fabbricante che del dispositivo medico.

Per i dispositivi medici più semplici, (classe I), le procedure di marcatura CE coinvolgono solo il fabbricante.

Per i dispositivi più complessi (classe IIa, IIb e III), è sempre necessario anche l’intervento di un Organismo Notificato, con modalità diverse a seconda della complessità della marcatura CE da fare.

Marcatura Ce Dispositivi Medici

I certificati rilasciati dall’Organismo Notificato, anche quando richiesti dalla direttiva, NON sostituiscono la marcatura CE, ma ne fanno parte integrante.

Un produttore extra europeo NON può eseguire la marcatura CE, anche se i suoi prodotti sono conformi alle leggi, se lo fa la marcatura è illegale. Può nominare un suo mandatario, ma in ogni caso il soggetto responsabile della marcatura CE deve essere europeo.

I dispositivi medici devono essere marcati CE, applicando le procedure che sono indicate in questo sito e sulle quali la nostra società fornisce assistenza e consulenza.

Puoi consultare i regolamenti e le direttive cliccando sui seguenti link:

Contatti

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Informazioni sulla marcatura CE ed i preventivi per eseguirla sono gratuiti! Contattaci, riceverai sempre e comunque una risposta immediata!

Se hai una webcam ci potremo anche vedere con Skype, e non saremo solo una voce o una mail.

Siamo i migliori? Non spetta a noi dirlo, ma certamente siamo onesti!

Referenze

Possiamo farTi superare le difficoltà di un argomento complesso, con efficacia ed efficienza.

Prima di Te hanno lavorato con noi:

  • centinaia di aziende, proprio come la Tua
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  • Guardia di Finanza
  • Polizia Tributaria
  • Carabinieri
  • Polizia di Stato
  • Dogane e spedizionieri

Consulta le nostre referenze per vedere con chi abbiamo lavorato.

118 Comments

  1. Renato Carraro 18 agosto 2017 at 12:20

    Salve, la direttiva sui dispositivi medici indica tutti i passaggi necessari per la realizzazione del fascicolo tecnico e quindi della marcatura CE.
    Le necessità inerenti alle varie componenti del dispositivo devono essere valutate di volta in volta.
    Cordiali saluti
    ing. Carraro

  2. Paola 11 agosto 2017 at 13:02

    Buongiorno, nella redazione di un fascicolo tecnico per un dispositivo medicale in classe IIa, che include un software mi viene chiesta la validazione del software stesso. quale è la direttiva o la linea guida alla quale fare riferimento per questa validazione?
    Grazie Paola

  3. Renato Carraro 24 luglio 2017 at 11:27

    Salve, le due parti componenti gli occhiali sono dispositivi medici a sè stanti e messi assieme formano un altro dispositivo medico, che Lei dovrà marcare e registrare prima di immettere in commercio.
    La marcatura CE presuppone la predisposizione di tutto il fascicolo tecnico (attenzione non è il solo manuale) e la successiva registrazione presso il ministero della sanità.
    Siamo a disposizione per fornire eventuale consulenza se richiesta.
    Cordiali saluti
    ing. Carraro

  4. Clara 21 luglio 2017 at 15:11

    Buongiorno Ing. Carraro,
    vorrei avere un chiarimento se possibile…
    Dovrei stabilire se un occhiale con lenti prismatiche (lenti non graduate) prodotto interamente in italia (da due produttori uno per le lenti e uno per la montatura) in seguito a progettazione e produzione esclusiva per me in quanto protetti da un brevetto, sono regolati da una normativa e quindi devono essere marcati CE.
    come posso stabilire se il dispositivo in questione appartiene ad esempio alla Classe I e quindi in autocertificazione con obbligo di registrazione al ministero della salute?
    altra domanda.. se la montatura viene marcata CE direttamente dal ns produttore, significa che anche la lente prismatica lo sarà quando verrà messa? come si fa questa distinzione?
    Ringrazio anticipatamente per la risposta
    Grazie Clara

  5. Renato Carraro 28 novembre 2016 at 16:15

    Salve, lei scrive che questi software sono dispositivi medici, quindi rientrano nell’omonima direttiva vanno trattati come dispositivi medici a tutti gli effetti, dato che sono indispensabili per far funzionare correttamente le macchine sulle quali sono installati.
    Le norme relative ai software sono le medesime che disciplinano i dispositivi nei quali sono installati.
    La saluto cordialmente
    ing. Carraro

  6. Alberto 28 novembre 2016 at 16:06

    Salve Ing. Carraro
    Avrei qualche domanda da porle sulla trattazione dei software legacy dispositivi medici in ambito sanitario. Per questa tipologia di software la marcatura CE è obbligatoria? o esistono eventuali normative da rispettare tassativamente affinchè tale software possa essere allineato e legalmente utilizzato secondo il panorama normativo vigente?
    La ringrazio e la saluto cordialmente.
    Alberto

  7. Renato Carraro 22 novembre 2016 at 18:41

    Salve, la marcatura CE complessiva o singola, dipende da come i prodotti saranno venduti, se singolarmente, sarà necessaria una marcatura CE per ogni componente, se assieme, sarà sufficiente una sola marcatura CE.
    La saluto cordialmente
    ing. Carraro

  8. Michela 21 novembre 2016 at 12:53

    Buongiorno, Ing. Carraro
    avrei una domanda in merito alla marcatura CE di un dispositivo medico di classe I in quanto tale dispositivo si compone in realtà di due componenti, smontabili tra di loro per ricaricare la batteria, ma che se smontati non sono in grado di svolgere la funzione per cui l’insieme è stato progettato (e quindi sarà auspicabilmente marcato), il dispositivo è inoltre corredato di un software dedicato, per cui vale il medesimo discorso dei due componenti sopracitati. Il nostro dubbio è: bisogna avviare una procedura di marcatura per ogni “componente” (i due del dispositivo e il software?) oppure una volta identificate le classi di appartenenza di ciascun componente è sufficiente includere tutto nella medesima procedura?

    La ringrazio anticipatamente per la Sua gentile disponibilità
    Cordialmente
    Michela

  9. Renato Carraro 20 febbraio 2016 at 21:33

    Salve, qualsiasi prodotto costruito fuori UE, non può essere marcato da un soggetto residente fuori UE, quindi la marcatura CE di questo e di qualsiasi altro prodotto, la può fare solo Lei che può assumere il ruolo di fabbricante.
    Trattandosi di elettromedicali la questione è più complessa, perchè dipende dalla classe del dispositivo e dalla situazione in cui si trova il produttore.
    Se necessita di spiegazioni più precise, deve contattarci per mail “carraro@marchioce.net”, perchè in questa sede è complicato instaurare un dialogo, che necessita di numerose domande e risposte.
    Siamo naturalmente a disposizione.
    Cordiali saluti
    ing. Carraro

  10. Scotti 20 febbraio 2016 at 20:07

    Buongiorno sono Scotti. Vorrei sapere se un elettromedicali provenienza Russia con marchio ce e approvato e può lavorare in Italia. Grazie

  11. Renato Carraro 11 agosto 2015 at 18:54

    Salve, le Sue speculazioni sul caso sono corrette ad esclusione dell’affermazione “A non ha più alcuna responsabilità sul prodotto”.
    A come chiunque altro risponde sempre e comunque di ciò che fa, non sarà direttamente responsabile nei confronti del cliente finale, ma nei confronti di B rimane responsabile di tutto ciò che fa.
    La logica, peraltro già presente in giurisprudenza e ribadita dalle direttive è: ognuno risponde per ciò che fa, nei confronti di chi è il suo diretto cliente, quindi A verso B e B verso enne.
    B in prima istanza si prende tutta la responsabilità, anche tutto l’onore visto che compare solo lui, poi se il problema riguarda il lavoro di A, si potrà legalmente rivalere su A.
    Spero che le risposte siano chiare.
    La saluto cordialmente.
    ing. Carraro

  12. Cinzia 5 agosto 2015 at 17:03

    Buongiorno Ing. Carraro,
    effettivamente ho omesso di specificare che parlavo di dispositivi medici perché ho scritto nella sezione “la marcatura dei dispositivi medici”, ma sono contenta di non aver generato troppa confusione visto che i miei pensieri erano confusi. Mi chiedo spesso quanta pazienza abbia Lei per districarsi nei commenti e nelle domande dei frequentatori del blog e davvero La ammiro.

    Tornando a noi, quindi, al di là dei contratti commerciali tra le parti, la 93/42/CEE di per sé ammetterebbe il caso descritto al Suo punto 2?
    Riassumendo: il fabbricante europeo A fabbrica un DM apposta per B.
    B lo immette in commercio senza modificarlo e dopo aver fatto la marcatura a proprio nome (ammesso che disponga di tutti i documenti e il know-how necessari), e diventa così fabbricante e responsabile dell’immissione in commercio del prodotto.
    A non ha più alcuna responsabilità sul prodotto.
    Per la 93/42/CEE va bene?
    Parliamo di DM di classe IIa.
    E’ vero che se B rispettasse tutti gli adempimenti, la logica di rintracciabilità del produttore per gli aspetti di sicurezza non sarebbe intaccata. A figurerebbe come un fornitore e B (avendo tutti i documenti a posto) potrebbe “limitarsi” a controllare in ingresso il prodotto, così come farebbe con qualunque produttore extra-UE.
    Viceversa, per evitare di diventare fabbricante, B potrebbe limitarsi a mettere il suo marchio commerciale sul prodotto in aggiunta al marchio del produttore, giusto? Equivarrebbe a “dispositivo prodotto da A e distribuito da B”.
    In sostanza, l’unico caso in cui B può evitare di scrivere che il produttore è A è quello in cui B è in grado di configurarsi come fabbricante e fa la marcatura a proprio nome, con tutto quello che ciò comporta.

    Grazie di nuovo per l’attenzione.

  13. Renato Carraro 5 agosto 2015 at 16:26

    Nessun problema si capiva comunque, il Suo errore è talmente comune che non ci fa caso nessuno ed io non lo correggo nemmeno più.
    Cordiali saluti.
    Ing. Carraro

  14. Renato Carraro 5 agosto 2015 at 16:25

    Salve, ho compreso la Sua domanda anche se Lei ha omesso di chiarire che parla di dispositivi medici, in ogni caso ci sono dei criteri che valgono in assoluto:
    1 chi immette il prodotto sul mercato a proprio nome è considerato civilmente e penalmente come “produttore” o “fabbricante”
    2 il distributore non vende prodotti con il proprio nome e se lo fa ricade nella situazione di cui al punto precedente e non è più distributore.
    Se mescoliamo assieme produttori extra UE e produttori intra UE, forse facciamo confusione.
    Il produttore extra UE viene riconosciuto solo per alcuni aspetti e solo a determinate condizioni, il produttore intra UE è produttore o fabbricante, in ogni caso ed a tutti gli effetti.
    Chi acquista da un produttore intra e vende con il proprio nome diventa a sua volta fabbricante.
    Nel caso dei D.M. ci sono notevoli differenze di procedura tra la classe Ia e le altre, quindi per non fare confusione, non entro in maggiori dettagli.
    Il rapporto tra A e B è regolato dal codice civile in merito ai contratti commerciali, il rapporto tra chi vende ed il cliente finale è regolato dalle medesime leggi, ma anche da altri vincoli propri del rapporto con il cliente finale, pertanto la legge interviene d’ufficio solo in quest’ultimo caso, nei rapporti tra operatori commerciali spetta a questi avviare eventuali pratiche legali, le autorità non intervengono d’ufficio.
    Quindi se A vende a B, ha tutti gli obblighi previsti dalla legge, ma l’autorità interviene solo se chiamata da B o A, se A o B vendono al pubblico, l’autorità può intervenire autonomamente.
    Spero di aver chiarito la questione, in caso contrario sono qui.
    Cordiali saluti
    ing. Carraro

  15. Cinzia 3 agosto 2015 at 17:07

    Scusi, nel mio commento precedente, tutte le volte in cui ho scritto certificazione CE, intendevo marcatura CE. Nel frattempo ho letto i commenti e mi sono resa conto del mio errore. Grazie.

  16. Cinzia 3 agosto 2015 at 13:17

    Buongiorno,
    Ho una domanda su un aspetto poco considerato, e cioè quando il fabbricante è europeo.
    Un’azienda A, italiana, realizza un prodotto completamente personalizzato dalla progettazione, alla produzione, confezionamento, etichettatura e lo rilascia per la commercializzazione consegnandolo ad un Cliente che si configura come Distributore B, italiano.

    La certificazione CE, per quello che ho sempre saputo, spetta all’Azienda A.
    Quello che eventualmente potrebbe fare il distributore B è, dopo che l’Azienda A ha certificato il prodotto, stipulare con l’azienda A un contratto OBL che gli permette di assumersi la responsabilità del prodotto e nello specifico – questo è quello che gli interessa – vendere il prodotto a proprio nome senza dover indicare il nome dell’Azienda A quale produttore.
    Giusto?

    Il Distributore B potrebbe invece acquistare il prodotto dall’azienda A (che produce questo prodotto esclusivamente per il Distributore B) e certificarlo egli stesso?

    Secondo me no, perché nel momento in cui il prodotto esce dalla mia azienda A per essere consegnato nel magazzino del distributore B, io lo sto immettendo in commercio e quindi risulto responsabile dell’immissione in commercio.

    Però non riesco bene a mettere a fuoco quale sia il vincolo:
    1) può esistere un importatore/mandatario che assume la responsabilità del prodotto solo quando il fabbricante è extra-ue, e invece quando il fabbricante è europeo è il fabbricante stesso che deve fare la certificazione?
    2) il punto è chi immette in commercio per primo?
    3) la 93/42/CE definisce Fabbricante “la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell’imballaggio e dell’etichettatura di un dispositivo in vista dell’immissione in commercio A PROPRIO NOME”: il Distributore B sarebbe autorizzato ad immettere in commercio, a proprio nome, il prodotto fabbricato dall’Azienda A, e quindi a diventare lui responsabile dell’immissione in commercio e fare la marcatura?

    Spero di non essere stata troppo confusionaria.
    Grazie per l’attenzione, cordiali saluti

    Cinzia

  17. Cinzia 30 aprile 2015 at 14:26

    Certo, chiarissimo.
    Grazie mille e buon pomeriggio.

    Cinzia

  18. Renato Carraro 30 aprile 2015 at 14:15

    Buongiorno, grazie per il Suo intervento, che mi permette di chiarire alcune cose che pensavo già lo fossero.
    Il blog è uno spazio virtuale di discussione pubblica, quindi chiunque può scrivere ciò che vuole e certamente non si intromette in nulla.
    Io pubblico tutti i commenti, senza alcuna censura o pregiudiziale con esclusione di:
    – offese e parolacce
    – pubblicità più o meno esplicita
    – commenti deliranti e che possono creare confusione (in 6 anni ne ho censurato uno solo, per fortuna)
    Tutto il resto viene pubblicato ed è sempre bene accolto, anche quando o forse soprattutto quando, non è in accordo con quanto da noi pubblicato.
    Chi volesse un parere privato e nessuno che si “intrometta”, può contattarmi alla mia mail, oppure evitare di inviare il commento, quindi benvenuta, anche a nome del Sig. Danilo.
    Ho scritto che facciamo le perizie per le autorità di controllo, perchè quelle sono gratuite e quindi non mi facevo pubblicità, ma faccio anche perizie di tipo privato come le CTP nelle cause legali (non faccio CTU da trent’anni per scelta), con una unica clausola: scrivo solo ciò che ritengo la verità e non mi interessa se ciò è a favore o contro il cliente che mi commissiona la perizia. Non faccio l’avvocato e non è mio compito difendere gli interessi di nessuno, scrivo nella perizia esclusivamente il mio parere, poi se il cliente la ritiene a suo vantaggio utilizzerà la perizia, altrimenti no.
    Spero di aver risposto in modo esaustivo alla Sua domanda ed aver chiarito l’obiettivo di questo sito.
    La ringrazio e La saluto cordialmente.
    Ing. Carraro

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