La marcatura CE dei dispositivi medici

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La marcatura CE dei dispositivi medici2019-01-30T12:49:52+00:00

AGGIORNAMENTO SULLA MARCATURA CE DEI DISPOSITIVI MEDICI

La marcatura CE dei dispositivi medici è ora disciplinata dai Regolamenti 2017/745/UE e 2017/746/UE, che si affiancheranno alle direttive 93/42/CE e 2007/47/CE, fino al 2020.

I nuovi Regolamenti, oltre a  disciplinare in modo più chiaro la marcatura CE dei dispositivi medici, introducono importanti novità sulla classificazione dei prodotti e sulla gestione del fascicolo tecnico.

Una novità importante riguarda la necessità di una figura professionale, che risponda della correttezza e della gestione continua del fascicolo tecnico.

Qualora tale figura non sia presente all’interno dell’azienda, può esserne utilizzata una esterna con adeguata professionalità.

La nostra società oltre a proporre l’adeguamento del fascicolo tecnico,  offre la possibilità di ottenere il servizio di gestione del fascicolo tecnico da parte dei nostri ingegneri, che hanno sia il titolo di studio, sia l’esperienza per poter svolgere tale attività.

Introduzione

La marcatura CE dei dispositivi medici è una procedura obbligatoria per tutti i prodotti disciplinati dall’omonima direttiva comunitaria, deve essere eseguita dal fabbricante o da un suo sostituto, purché Europeo, il quale dichiara per mezzo della dichiarazione di conformità, che il suo prodotto è conforme ai requisiti di sicurezza e salute, previsti dalle direttive pertinenti.

 La nostra società fornisce l’assistenza e la consulenza per la marcatura CE dei dispositivi medici, la registrazione presso il Ministero della Salute ed il servizio di gestione del fascicolo tecnico.

Se i Tuoi prodotti sono fra quelli citati dal Regolamento 2017/745/UE e 2017/746/UE ed hai l’obbligo di fare la marcatura CE, contattaci!

Generalità sulla marcatura CE dei Dispositivi Medici

I dispositivi medici sono tali SOLO se intervengono direttamente o indirettamente sul paziente, per migliorarne le condizioni di salute, anche in fase di prevenzione.

Quando queste condizioni sono rispettate, i Dispositivi Medici rientrano nei Regolamenti 2017/745/UE e 2017/746/UE e nelle Direttiva dispositivi medici 93/42/CE e 2007/47/CE e quindi devono essere sottoposti al processo di Marcatura CE e riportare il marchio CE.

dispositivi medici si dividono in varie classi che sono: I (prima), IIa, IIB e III e per poterli marcare CE si devono seguire procedure diverse a seconda della classe di appartenenza.

Alla fine del processo di marcatura CE dei dispositivi medici, è necessaria la registrazione presso il Ministero della Salute sia del fabbricante che del dispositivo medico.

Approfondimento sulla marcatura CE dei dispositivi medici

Per i dispositivi medici più semplici, (classe I), le procedure di marcatura CE coinvolgono solo il fabbricante.

Per i dispositivi più complessi (classe IIa, IIb e III), è sempre necessario anche l’intervento di un Organismo Notificato, con modalità diverse a seconda della complessità della marcatura CE da fare.

Marcatura Ce Dispositivi Medici

I certificati rilasciati dall’Organismo Notificato, anche quando richiesti dalla direttiva, NON sostituiscono la marcatura CE dei dispositivi medici, ma ne fanno parte integrante.

Un produttore extra europeo NON può eseguire la marcatura CE dei dispositivi medici, anche se i suoi prodotti sono conformi alle leggi, se lo fa la marcatura è illegale. Può nominare un suo mandatario, ma in ogni caso il soggetto responsabile della marcatura CE deve essere europeo.

Regolamenti e Direttive

I dispositivi medici devono essere marcati CE, applicando le procedure che sono indicate in questo sito e sulle quali la nostra società fornisce assistenza e consulenza.

Puoi consultare i regolamenti e le direttive cliccando sui seguenti link:

Contatti

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Informazioni sulla marcatura CE dei dispositivi medici ed i preventivi per eseguirla sono gratuiti! Contattaci, riceverai sempre e comunque una risposta immediata!

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Siamo i migliori? Non spetta a noi dirlo, ma certamente siamo onesti!

Referenze

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Consulta le nostre referenze per vedere con chi abbiamo lavorato.

139 Comments

  1. […] innanzitutto che si tratta di un dispositivo medico, quindi tutti i tentativi o le indicazioni che inducono a convincere ad un possibile utilizzo in […]

  2. PLASMA PEN | ARTICLE MARKETING ITALIANO 28 giugno 2019 at 18:44

    […] subito far presente che rientra nella categoria “dispositivi medici”, quindi per poter essere commercializzata deve rispettare tutte le norme che riguardano questi […]

  3. Renato Carraro 29 maggio 2019 at 10:47

    Mi spiace che Lei “purtroppo” sia d’accordo con me, ma questa è la legge.
    Le Sue osservazioni sono corrette, ma i cavi normalmente riportano i dati relativi a Volt ed Ampere ed in ogni caso quelli di comune commercializzazione sono 2 o 3 x 0,75, ovvero il cablaggio richiesto per le apparecchiature in bassa tensione di normale potenza, ovviamente non parliamo di macchine utensili che comunque non hanno la presa per cavo volante.
    Le apparecchiature con presa maschio esposta sono adatte ai cavi commerciali e la lunghezza non influisce in maniera determinante sulle caratteristiche dell’alimentazione.
    Non stiamo parlando in linea teorica, ma all’interno degli utilizzi normali.
    La saluto cordialmente.
    Ing. Carraro

  4. FRANCESCO SGARRO 29 maggio 2019 at 10:30

    La ringrazio per la sua risposta e purtroppo sono d’accordo con lei ma mi rimane un dubbio. Chi stabilisce che un prodotto è compatibile? il produttore? nel fascicolo tecnico o altro documento? due cavi di alimentazione all’apparenza simili potrebbero avere differente lunghezza, differente diametro o portata di corrente e pertanto diverse prestazioni in termini per esempio di resistenza al passaggio di corrente. Da un punto di vista della sicurezza non è una cosa che il produttore (per tutelarsi da eventuali incidenti dovuti al cavo più che al dispositivo) dovrebbe tenere in considerazione? Grazie mille

  5. Renato Carraro 29 maggio 2019 at 09:53

    Salve, tutto il Suo ragionamento sarebbe coretto se il cavo fosse solidale con l’apparecchiatura, ma immagino sia di quelli staccabili, come per i computer o altre apparecchiature.
    Ormai è raro trovare cavi solidali, giusto ieri l’ho trovato in un giradischi nuovo, ma in quel caso è uso comune e c’è una motivazione.
    Il cavo staccabile è una componente rimovibile e può essere sostituito con uno analogo, purché marcato CE e compatibile e tale sostituzione non rappresenta un assemblaggio, altrimenti anche il cambio di lampadina farebbe decadere la marcatura CE, ma non è così.
    Quindi in questo caso ha ragione l’ente.
    Cordiali saluti.
    Ing. Carraro

  6. FRANCESCO SGARRO 29 maggio 2019 at 09:34

    Buongiorno Ingegnere,
    avrei una domande relativa alla marcatura CE dei dispositivi medici. nel processo di analisi del rischio che sta alla base della certificazione del dispositivo (parliamo di una pompa infusionale), Il cavo di alimentazione deve essere considerato parte del dispositivo medico? Le chiedo questo perchè in un ente mi hanno detto che loro possono usare qualsiasi cavo di alimentazione purchè il produttore del cavo (il primo che trovano e va bene secondo la loro idea) certifichi il prodotto. a me vengono dei dubbi…ricordo infatti che nella IEC 60601 in caso di assemblaggio di componenti secondo non quanto previsto dal costruttore, chi effettua tale nuovo assemblaggio viene definito esso stesso “fabbricante”. in tal caso c’è la possibilità di estendere questa cosa alla marcatura CE? in parole povere può l’utilizzo di un cavo qualsiasi determinare la perdita del marchio CE del dispositivo?

  7. […] i plantari, da inserire nelle scarpe per correggere patologie deambulatorie, sono classificati come dispositivi medici e hanno l’obbligo di marcatura […]

  8. Renato Carraro 26 aprile 2019 at 18:33

    Salve, La ringrazio di questo intervento, che mi consente di smentire la lucrosa favola che si sta diffondendo a macchia d’olio, a proposito del Nuovo Regolamento sui dispositivi medici.
    Chi conosce la precedente direttiva e conosce parimenti il regolamento, saprà individuare le differenze in alcuni casi interessanti ed opportune, nessuna stravolgente.
    Ciò che andava bene prima , andrà bene anche con il nuovo regolamento, salvo qualche eccezione.
    Certamente la gestione del fascicolo tecnico è una nuova ed opportuna esigenza, ma che questa ed altre novità comportino il dispendio di tempo e denaro dipende solo dai “furbetti delle novità” che le propongono come stravolgimenti e da chi da loro credito.
    Addirittura c’è chi afferma che ora le apparecchiature per estetica diventano una specie di dispositivi medici, inducendo gli operatori a spese assurde, l’ultima notizia è una richiesta di 40.000 per mettere a norme un depilatore per estetica.
    Questi “furbetti” sono gli stessi delle “DiCo” di qualche anno fa e di altre “novità”, che periodicamente sfruttano per gabbare chi ci crede.
    Se Lei ha il fascicolo tecnico conforme alla direttiva 93/42/CE, dovrà fare ben poco per rispettare il nuovo regolamento, forse nulla.
    Quindi le risorse di tempo e denaro richieste dal regolamento sui dispositivi medici, sono solo quelle che andranno a finire nelle tasche dei “furbetti delle novità”, perchè c’è qualcuno (molti in realtà) che invece di studiare la legge preferisce fidarsi dei “signorini in camicia e cravatta”, che vagolano tra gli addetti ai lavori, distribuendo menzogne e terrorismo psicologico.
    Naturalmente c’è anche la versione in internet che si “veste” in altro modo, con frasi “bisogna fare questo, bisogna fare quello”, senza mai citare gli articoli specifici che lo richiedono.
    Quali sono le novità introdotte dal regolamento che prevedono investimenti?
    Un consiglio per tutti: studiate le leggi invece di fidarvi di chi ve le racconta e soprattutto prima di spendere denari, senza cognizione di causa, investite un pò del vostro tempo per conoscere la verità, che è SOLO quella scritta nella legge, lasciate perdere gli interpreti, usate la vostra testa.
    Non sono necessari aiuti a fondo perduto, prima di tutto è necessario usare il buon senso.
    Grazie e cordiali saluti
    Ing. Carraro

  9. reverberi arnaldo srl 26 aprile 2019 at 17:42

    egregio ing. Carraro,

    visto il nuovo regolamento, che assorbirà parecchie risorse di tempo e denari in un contesto mondiale di crisi, esisterebbe qualche aiuto a fondo perduto ?

    in attesa distinti saluti
    Arnaldo.

  10. Renato Carraro 18 aprile 2019 at 12:04

    Salve, forse è necessario chiarire che marcatura e certificazione che non sono la stessa cosa.
    Il certificato di un prodotto si può mettere a disposizione di un terzo, previa approvazione di chi lo ha emesso, ma la cosa non è così scontata, dato che ci sono degli enti che non riconoscono i loro stessi certificati emessi in un altro Paese, figuriamoci consentirne l’uso a terzi e gratuitamente, non credo che sia un’opzione.
    Nel caso della marcatura CE la cosa è diversa, essa riguarda ogni singolo prodotto venduto ed è chiaro che se cambia il soggetto che vende, cambia una parte fondamentale della marcatura CE.
    Il fascicolo tecnico può essere trasferito, previa adeguate modifiche, ma la marcatura CE no.
    Cordiali saluti
    Ing. Carraro

  11. Luca 18 aprile 2019 at 11:55

    Buongiorno,
    è possibile cedere una certificazione di prodotto tra aziende (in modo da non dover ri-certificare il prodotto)?
    Grazie anticipatamente e buona giornata

  12. Renato Carraro 2 aprile 2019 at 16:47

    Salve, risposta semplice e rapida: NO!
    Cordiali saluti
    Ing. Carraro

  13. Paolo 2 aprile 2019 at 16:44

    Buongiorno, avrei una domanda in merito a dei dispositivi medici.con direttiva CE 93/42 ,quedti articoli sono detraibili per legge e senza una certificazione medica, ma bensi un fogliettino rilasciato dal negoziante?. gRAZIE

  14. Renato Carraro 26 settembre 2018 at 12:56

    Salve, ho già risposto telefonicamente questa domanda, se si decide di fare dei test, volontari o meno si deve poi avere la coerenza di rispettare i risultati dei test.
    Ho messo in evidenza che a mio avviso e stando a quanto scritto nel Regolamento sui dispositivi medici, la classe del Vostro prodotto non prevede certificati obbligatori, però se Voi decidete di farli dovreste attenervi ai risultati, oppure date per persi i soldi spesi per le prove e procedete con la marcatura CE.
    Leggere le leggi senza usare il buon senso è tipico di chi vuole per forza affermare delle cose anche se sono contrarie al buon senso.
    Chiunque comprende che un dispositivo che funzionasse con la tensione di 1 Volt non sarebbe pericoloso neppure usato in immersione e sostenere che deve superare le prove IP risponde a precisi interessi.
    La saluto cordialmente
    Ing. Carraro

  15. Alberto 25 settembre 2018 at 18:28

    Buonasera Ing. Carraro,
    lieto di conoscerla.
    Scrivo questo post per portare alla luce la problematica che la nostra realtà sta affrontando relativamente alla certificazione CE per il nostro dispositivo medicale indossabile di classe I che deve essere in compliance con IEC 60601-1-11. Il dispositivo è composto da una parte tascabile contenente PCB e batteria al litio ed una indossabile.
    Dopo aver impiegato diversi anni nel superare tutti i test richiesti dalla direttiva, ci siamo imbattuti in una problematica con l’ULTIMO test, ovvero quello d’impatto previsto nel 15.3.3. Il case in materiale plastico (PCB/ABS materials) che contiene la pocket unit del nostro prodotto viene danneggiato dalla sfera lanciata da 1,3 metri di altezza. La nostra PCB ha un voltaggio massimo di 5 V in alcuni punti, e questa rottura, a detta del laboratorio, potrebbe renderla accessibile all’utente del nostro prodotto oltre che rendere lo stesso non più valutabile come IP 22.
    Il nostro prodotto è adatto per un uso domestico e le condizioni di utilizzo sono tali per cui è davvero altamente improbabile che l’oggetto venga colpito da un urto tanto forte e diretto da romperlo tanto che il drop test è stato dato stesso dispositivo superato a pieni voti. E’ secondo voi ipotizzabile assumere questo rischio come accettabile nel documento di valutazione dei rischi in quanto altamente improbabile che questa eventualità si verifichi? Una miriade di prodotti di utilizzo domestico sono sicuramente più fragili del nostro prodotto e certamente il loro case esterno si rompe in contatto con la sfera. (mi vengono i mente apparecchi acustici e molti altri). Avete dei consigli da darci per poter evitare di dover riprogettare nuovamente tutti i case di plastica ?
    Ringrazio anticipatamente per la disponibilità

  16. Renato Carraro 28 novembre 2017 at 18:03

    Salve, dato che Lei svolge questa attività come dipendente o come libero professionista, non stiamo parlando di informazioni di tipo generico, ma di specifiche caratteristiche della documentazione che fa parte del Suo lavoro, quindi ritengo più utile e sicuro per Lei, leggere attentamente ciò che prevede il Regolamento 2017/745/UE, invece di affidarsi ad informazioni raccolte in internet.
    Le risposte alle Sue domande Le conosco e so che sono corrette, ma chi garantisce Lei che lo siano?
    Come abbiamo specificato altre volte, questo sito è realizzato per fornire informazioni generali e non consulenza specifica.
    La saluto cordialmente
    ing. Carraro

  17. Daniele 28 novembre 2017 at 17:51

    Buongiorno Ing. Carraro,
    eseguo collaudi di accettazione di apparecchiature elettromedicali. Solitamente durante il collaudo mi consegnano il certificato CE –sistema completo di garanzia di qualità (allegato II), accompagno dalla dichiarazione CE del fabbricante/mandatario.
    Nel certificato CE sono riportate solitamente le categorie di prodotti, pertanto chiedo se nella dichiarazione di conformità deve comparire obbligatoriamente il modello, serial number/lotto e numero identificativo del certificato CE.
    Inoltre, è necessaria una dichiarazione per ogni apparecchio o può comprendere più di uno?
    Grazie.
    Saluti.

  18. Renato Carraro 20 novembre 2017 at 14:55

    Salve sono in grado di fornire informazioni di carattere generale, ma non posso esprimere pareri su cose non viste direttamente o su cose riferite.
    I dispositivi medici devono essere marcati CE a cura di un soggetto europeo (Lei non precisa da dove provengono questi prodotti).
    Il dispositivi medici di classe superiore alla prima, questo sembra essere il caso, devono avere all’interno del loro fascicolo tecnico un certificato da organismo notificato, ma questo certificato è integrativo e non sostitutivo della marcatura CE.
    Il numero dell’organismo (il numero a cui si riferisce Lei) deve essere presente sulla dichiarazione di conformità, spesso lo si mette anche sull’etichetta del prodotto, ma non è prescritto dalla legge.
    La destinazione d’uso dei dispositivi deve essere chiaramente indicata dal fabbricante (soggetto europeo) e non dipende dalle cifre da lei menzionate che hanno altro scopo, come già scritto.
    Ritengo che con queste informazioni Lei possa trarre le conclusioni che Le servono.
    Cordiali saluti
    ing. Carraro

  19. Franco 20 novembre 2017 at 13:25

    Salve ing. Avrei una domanda in merito a dei dispositivi medici. Ho visionato un elettromedicale che è diviso in una base e dei manipoli. Entrambi riportano il marchio CE con il codice del certificante. In 2 manipoli sembra esserci pero solo il marchio CE, privo dell’ ente che lo ha certificato. Per lei sono illegali? Se i manipoli riportano il CE dovrebbero essere inscritti al sito del ministero singolarmente? Essi sono vendibili separatamente… In piu quelli senza le cifre del produttore sono manipoli elettromedicali o devono essere considerati di altrà finalità? La ringrazio

  20. Renato Carraro 27 ottobre 2017 at 13:42

    Salve, il Vostro è un componente che serve per realizzare un dispositivo medico, quindi rientra nel regolamento dei dispositivi medici ed è considerato dispositivo medico.
    Chi ha l’obbligo di marcare il prodotto finale, che non è il Vostro, è colui che realizza la protesi finale e che deve rispondere al cliente che la acquista, ma Voi dovete rispondere per la parte che fate Voi, garantendo che il Vostro prodotto rispetti il Regolamento 745 o la direttiva 93/42.
    Se così non fosse, il fabbricante del dispositivo finito, non avrebbe alcuna certezza che il componente che utilizza, rispetti la legge e questo ovviamente non è consentito.
    Voi fate la procedura di marcatura perla parte di Vostra competenza, il Vostro cliente per l’intero dispositivo.
    La regola delle leggi sulla marcatura è semplice: ognuno risponde in modo formale e sostanziale per quello che fa e se ne assume la piena responsabilità.
    Fare la marcatura CE non significa solo mettere il marchio CE sul prodotto, ma anche e soprattutto redigere il fascicolo tecnico, che è la parte più importante dal punto di vista documentale e che non è il solo manuale di istruzione.
    Cordiali saluti
    ing. Carraro

  21. Barbara 27 ottobre 2017 at 11:30

    Buongiorno, siamo produttori della parte anatomica delle protesi acustiche (auricolare realizzato su impronta dell’orecchio) per conto di audioprotesisti che poi effettuano l’assemblaggio della stessa con la protesi acustica vera e propria. Secondo lei il nostro prodotto è un dispositivo medico? Ed il fabbricante chi risulta essere, la nostra azienda o l’audioprotesista? La ringrazio anticipatamente, Barbara

  22. Renato Carraro 18 agosto 2017 at 12:20

    Salve, la direttiva sui dispositivi medici indica tutti i passaggi necessari per la realizzazione del fascicolo tecnico e quindi della marcatura CE.
    Le necessità inerenti alle varie componenti del dispositivo devono essere valutate di volta in volta.
    Cordiali saluti
    ing. Carraro

  23. Paola 11 agosto 2017 at 13:02

    Buongiorno, nella redazione di un fascicolo tecnico per un dispositivo medicale in classe IIa, che include un software mi viene chiesta la validazione del software stesso. quale è la direttiva o la linea guida alla quale fare riferimento per questa validazione?
    Grazie Paola

  24. Renato Carraro 24 luglio 2017 at 11:27

    Salve, le due parti componenti gli occhiali sono dispositivi medici a sè stanti e messi assieme formano un altro dispositivo medico, che Lei dovrà marcare e registrare prima di immettere in commercio.
    La marcatura CE presuppone la predisposizione di tutto il fascicolo tecnico (attenzione non è il solo manuale) e la successiva registrazione presso il ministero della sanità.
    Siamo a disposizione per fornire eventuale consulenza se richiesta.
    Cordiali saluti
    ing. Carraro

  25. Clara 21 luglio 2017 at 15:11

    Buongiorno Ing. Carraro,
    vorrei avere un chiarimento se possibile…
    Dovrei stabilire se un occhiale con lenti prismatiche (lenti non graduate) prodotto interamente in italia (da due produttori uno per le lenti e uno per la montatura) in seguito a progettazione e produzione esclusiva per me in quanto protetti da un brevetto, sono regolati da una normativa e quindi devono essere marcati CE.
    come posso stabilire se il dispositivo in questione appartiene ad esempio alla Classe I e quindi in autocertificazione con obbligo di registrazione al ministero della salute?
    altra domanda.. se la montatura viene marcata CE direttamente dal ns produttore, significa che anche la lente prismatica lo sarà quando verrà messa? come si fa questa distinzione?
    Ringrazio anticipatamente per la risposta
    Grazie Clara

  26. Renato Carraro 28 novembre 2016 at 16:15

    Salve, lei scrive che questi software sono dispositivi medici, quindi rientrano nell’omonima direttiva vanno trattati come dispositivi medici a tutti gli effetti, dato che sono indispensabili per far funzionare correttamente le macchine sulle quali sono installati.
    Le norme relative ai software sono le medesime che disciplinano i dispositivi nei quali sono installati.
    La saluto cordialmente
    ing. Carraro

  27. Alberto 28 novembre 2016 at 16:06

    Salve Ing. Carraro
    Avrei qualche domanda da porle sulla trattazione dei software legacy dispositivi medici in ambito sanitario. Per questa tipologia di software la marcatura CE è obbligatoria? o esistono eventuali normative da rispettare tassativamente affinchè tale software possa essere allineato e legalmente utilizzato secondo il panorama normativo vigente?
    La ringrazio e la saluto cordialmente.
    Alberto

  28. Renato Carraro 22 novembre 2016 at 18:41

    Salve, la marcatura CE complessiva o singola, dipende da come i prodotti saranno venduti, se singolarmente, sarà necessaria una marcatura CE per ogni componente, se assieme, sarà sufficiente una sola marcatura CE.
    La saluto cordialmente
    ing. Carraro

  29. Michela 21 novembre 2016 at 12:53

    Buongiorno, Ing. Carraro
    avrei una domanda in merito alla marcatura CE di un dispositivo medico di classe I in quanto tale dispositivo si compone in realtà di due componenti, smontabili tra di loro per ricaricare la batteria, ma che se smontati non sono in grado di svolgere la funzione per cui l’insieme è stato progettato (e quindi sarà auspicabilmente marcato), il dispositivo è inoltre corredato di un software dedicato, per cui vale il medesimo discorso dei due componenti sopracitati. Il nostro dubbio è: bisogna avviare una procedura di marcatura per ogni “componente” (i due del dispositivo e il software?) oppure una volta identificate le classi di appartenenza di ciascun componente è sufficiente includere tutto nella medesima procedura?

    La ringrazio anticipatamente per la Sua gentile disponibilità
    Cordialmente
    Michela

  30. Renato Carraro 20 febbraio 2016 at 21:33

    Salve, qualsiasi prodotto costruito fuori UE, non può essere marcato da un soggetto residente fuori UE, quindi la marcatura CE di questo e di qualsiasi altro prodotto, la può fare solo Lei che può assumere il ruolo di fabbricante.
    Trattandosi di elettromedicali la questione è più complessa, perchè dipende dalla classe del dispositivo e dalla situazione in cui si trova il produttore.
    Se necessita di spiegazioni più precise, deve contattarci per mail “carraro@marchioce.net”, perchè in questa sede è complicato instaurare un dialogo, che necessita di numerose domande e risposte.
    Siamo naturalmente a disposizione.
    Cordiali saluti
    ing. Carraro

  31. Scotti 20 febbraio 2016 at 20:07

    Buongiorno sono Scotti. Vorrei sapere se un elettromedicali provenienza Russia con marchio ce e approvato e può lavorare in Italia. Grazie

  32. Renato Carraro 11 agosto 2015 at 18:54

    Salve, le Sue speculazioni sul caso sono corrette ad esclusione dell’affermazione “A non ha più alcuna responsabilità sul prodotto”.
    A come chiunque altro risponde sempre e comunque di ciò che fa, non sarà direttamente responsabile nei confronti del cliente finale, ma nei confronti di B rimane responsabile di tutto ciò che fa.
    La logica, peraltro già presente in giurisprudenza e ribadita dalle direttive è: ognuno risponde per ciò che fa, nei confronti di chi è il suo diretto cliente, quindi A verso B e B verso enne.
    B in prima istanza si prende tutta la responsabilità, anche tutto l’onore visto che compare solo lui, poi se il problema riguarda il lavoro di A, si potrà legalmente rivalere su A.
    Spero che le risposte siano chiare.
    La saluto cordialmente.
    ing. Carraro

  33. Cinzia 5 agosto 2015 at 17:03

    Buongiorno Ing. Carraro,
    effettivamente ho omesso di specificare che parlavo di dispositivi medici perché ho scritto nella sezione “la marcatura dei dispositivi medici”, ma sono contenta di non aver generato troppa confusione visto che i miei pensieri erano confusi. Mi chiedo spesso quanta pazienza abbia Lei per districarsi nei commenti e nelle domande dei frequentatori del blog e davvero La ammiro.

    Tornando a noi, quindi, al di là dei contratti commerciali tra le parti, la 93/42/CEE di per sé ammetterebbe il caso descritto al Suo punto 2?
    Riassumendo: il fabbricante europeo A fabbrica un DM apposta per B.
    B lo immette in commercio senza modificarlo e dopo aver fatto la marcatura a proprio nome (ammesso che disponga di tutti i documenti e il know-how necessari), e diventa così fabbricante e responsabile dell’immissione in commercio del prodotto.
    A non ha più alcuna responsabilità sul prodotto.
    Per la 93/42/CEE va bene?
    Parliamo di DM di classe IIa.
    E’ vero che se B rispettasse tutti gli adempimenti, la logica di rintracciabilità del produttore per gli aspetti di sicurezza non sarebbe intaccata. A figurerebbe come un fornitore e B (avendo tutti i documenti a posto) potrebbe “limitarsi” a controllare in ingresso il prodotto, così come farebbe con qualunque produttore extra-UE.
    Viceversa, per evitare di diventare fabbricante, B potrebbe limitarsi a mettere il suo marchio commerciale sul prodotto in aggiunta al marchio del produttore, giusto? Equivarrebbe a “dispositivo prodotto da A e distribuito da B”.
    In sostanza, l’unico caso in cui B può evitare di scrivere che il produttore è A è quello in cui B è in grado di configurarsi come fabbricante e fa la marcatura a proprio nome, con tutto quello che ciò comporta.

    Grazie di nuovo per l’attenzione.

  34. Renato Carraro 5 agosto 2015 at 16:26

    Nessun problema si capiva comunque, il Suo errore è talmente comune che non ci fa caso nessuno ed io non lo correggo nemmeno più.
    Cordiali saluti.
    Ing. Carraro

  35. Renato Carraro 5 agosto 2015 at 16:25

    Salve, ho compreso la Sua domanda anche se Lei ha omesso di chiarire che parla di dispositivi medici, in ogni caso ci sono dei criteri che valgono in assoluto:
    1 chi immette il prodotto sul mercato a proprio nome è considerato civilmente e penalmente come “produttore” o “fabbricante”
    2 il distributore non vende prodotti con il proprio nome e se lo fa ricade nella situazione di cui al punto precedente e non è più distributore.
    Se mescoliamo assieme produttori extra UE e produttori intra UE, forse facciamo confusione.
    Il produttore extra UE viene riconosciuto solo per alcuni aspetti e solo a determinate condizioni, il produttore intra UE è produttore o fabbricante, in ogni caso ed a tutti gli effetti.
    Chi acquista da un produttore intra e vende con il proprio nome diventa a sua volta fabbricante.
    Nel caso dei D.M. ci sono notevoli differenze di procedura tra la classe Ia e le altre, quindi per non fare confusione, non entro in maggiori dettagli.
    Il rapporto tra A e B è regolato dal codice civile in merito ai contratti commerciali, il rapporto tra chi vende ed il cliente finale è regolato dalle medesime leggi, ma anche da altri vincoli propri del rapporto con il cliente finale, pertanto la legge interviene d’ufficio solo in quest’ultimo caso, nei rapporti tra operatori commerciali spetta a questi avviare eventuali pratiche legali, le autorità non intervengono d’ufficio.
    Quindi se A vende a B, ha tutti gli obblighi previsti dalla legge, ma l’autorità interviene solo se chiamata da B o A, se A o B vendono al pubblico, l’autorità può intervenire autonomamente.
    Spero di aver chiarito la questione, in caso contrario sono qui.
    Cordiali saluti
    ing. Carraro

  36. Cinzia 3 agosto 2015 at 17:07

    Scusi, nel mio commento precedente, tutte le volte in cui ho scritto certificazione CE, intendevo marcatura CE. Nel frattempo ho letto i commenti e mi sono resa conto del mio errore. Grazie.

  37. Cinzia 3 agosto 2015 at 13:17

    Buongiorno,
    Ho una domanda su un aspetto poco considerato, e cioè quando il fabbricante è europeo.
    Un’azienda A, italiana, realizza un prodotto completamente personalizzato dalla progettazione, alla produzione, confezionamento, etichettatura e lo rilascia per la commercializzazione consegnandolo ad un Cliente che si configura come Distributore B, italiano.

    La certificazione CE, per quello che ho sempre saputo, spetta all’Azienda A.
    Quello che eventualmente potrebbe fare il distributore B è, dopo che l’Azienda A ha certificato il prodotto, stipulare con l’azienda A un contratto OBL che gli permette di assumersi la responsabilità del prodotto e nello specifico – questo è quello che gli interessa – vendere il prodotto a proprio nome senza dover indicare il nome dell’Azienda A quale produttore.
    Giusto?

    Il Distributore B potrebbe invece acquistare il prodotto dall’azienda A (che produce questo prodotto esclusivamente per il Distributore B) e certificarlo egli stesso?

    Secondo me no, perché nel momento in cui il prodotto esce dalla mia azienda A per essere consegnato nel magazzino del distributore B, io lo sto immettendo in commercio e quindi risulto responsabile dell’immissione in commercio.

    Però non riesco bene a mettere a fuoco quale sia il vincolo:
    1) può esistere un importatore/mandatario che assume la responsabilità del prodotto solo quando il fabbricante è extra-ue, e invece quando il fabbricante è europeo è il fabbricante stesso che deve fare la certificazione?
    2) il punto è chi immette in commercio per primo?
    3) la 93/42/CE definisce Fabbricante “la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell’imballaggio e dell’etichettatura di un dispositivo in vista dell’immissione in commercio A PROPRIO NOME”: il Distributore B sarebbe autorizzato ad immettere in commercio, a proprio nome, il prodotto fabbricato dall’Azienda A, e quindi a diventare lui responsabile dell’immissione in commercio e fare la marcatura?

    Spero di non essere stata troppo confusionaria.
    Grazie per l’attenzione, cordiali saluti

    Cinzia

  38. Cinzia 30 aprile 2015 at 14:26

    Certo, chiarissimo.
    Grazie mille e buon pomeriggio.

    Cinzia

  39. Renato Carraro 30 aprile 2015 at 14:15

    Buongiorno, grazie per il Suo intervento, che mi permette di chiarire alcune cose che pensavo già lo fossero.
    Il blog è uno spazio virtuale di discussione pubblica, quindi chiunque può scrivere ciò che vuole e certamente non si intromette in nulla.
    Io pubblico tutti i commenti, senza alcuna censura o pregiudiziale con esclusione di:
    – offese e parolacce
    – pubblicità più o meno esplicita
    – commenti deliranti e che possono creare confusione (in 6 anni ne ho censurato uno solo, per fortuna)
    Tutto il resto viene pubblicato ed è sempre bene accolto, anche quando o forse soprattutto quando, non è in accordo con quanto da noi pubblicato.
    Chi volesse un parere privato e nessuno che si “intrometta”, può contattarmi alla mia mail, oppure evitare di inviare il commento, quindi benvenuta, anche a nome del Sig. Danilo.
    Ho scritto che facciamo le perizie per le autorità di controllo, perchè quelle sono gratuite e quindi non mi facevo pubblicità, ma faccio anche perizie di tipo privato come le CTP nelle cause legali (non faccio CTU da trent’anni per scelta), con una unica clausola: scrivo solo ciò che ritengo la verità e non mi interessa se ciò è a favore o contro il cliente che mi commissiona la perizia. Non faccio l’avvocato e non è mio compito difendere gli interessi di nessuno, scrivo nella perizia esclusivamente il mio parere, poi se il cliente la ritiene a suo vantaggio utilizzerà la perizia, altrimenti no.
    Spero di aver risposto in modo esaustivo alla Sua domanda ed aver chiarito l’obiettivo di questo sito.
    La ringrazio e La saluto cordialmente.
    Ing. Carraro

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