La marcatura CE dei dispositivi medici

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La marcatura CE dei dispositivi medici2019-01-30T12:49:52+00:00

AGGIORNAMENTO SULLA MARCATURA CE DEI DISPOSITIVI MEDICI

La marcatura CE dei dispositivi medici è ora disciplinata dai Regolamenti 2017/745/UE e 2017/746/UE, che si affiancheranno alle direttive 93/42/CE e 2007/47/CE, fino al 2020.

I nuovi Regolamenti, oltre a  disciplinare in modo più chiaro la marcatura CE dei dispositivi medici, introducono importanti novità sulla classificazione dei prodotti e sulla gestione del fascicolo tecnico.

Una novità importante riguarda la necessità di una figura professionale, che risponda della correttezza e della gestione continua del fascicolo tecnico.

Qualora tale figura non sia presente all’interno dell’azienda, può esserne utilizzata una esterna con adeguata professionalità.

La nostra società oltre a proporre l’adeguamento del fascicolo tecnico,  offre la possibilità di ottenere il servizio di gestione del fascicolo tecnico da parte dei nostri ingegneri, che hanno sia il titolo di studio, sia l’esperienza per poter svolgere tale attività.

Introduzione

La marcatura CE dei dispositivi medici è una procedura obbligatoria per tutti i prodotti disciplinati dall’omonima direttiva comunitaria, deve essere eseguita dal fabbricante o da un suo sostituto, purché Europeo, il quale dichiara per mezzo della dichiarazione di conformità, che il suo prodotto è conforme ai requisiti di sicurezza e salute, previsti dalle direttive pertinenti.

 La nostra società fornisce l’assistenza e la consulenza per la marcatura CE dei dispositivi medici, la registrazione presso il Ministero della Salute ed il servizio di gestione del fascicolo tecnico.

Se i Tuoi prodotti sono fra quelli citati dal Regolamento 2017/745/UE e 2017/746/UE ed hai l’obbligo di fare la marcatura CE, contattaci!

Generalità sulla marcatura CE dei Dispositivi Medici

I dispositivi medici sono tali SOLO se intervengono direttamente o indirettamente sul paziente, per migliorarne le condizioni di salute, anche in fase di prevenzione.

Quando queste condizioni sono rispettate, i Dispositivi Medici rientrano nei Regolamenti 2017/745/UE e 2017/746/UE e nelle Direttiva dispositivi medici 93/42/CE e 2007/47/CE e quindi devono essere sottoposti al processo di Marcatura CE e riportare il marchio CE.

dispositivi medici si dividono in varie classi che sono: I (prima), IIa, IIB e III e per poterli marcare CE si devono seguire procedure diverse a seconda della classe di appartenenza.

Alla fine del processo di marcatura CE dei dispositivi medici, è necessaria la registrazione presso il Ministero della Salute sia del fabbricante che del dispositivo medico.

Approfondimento sulla marcatura CE dei dispositivi medici

Per i dispositivi medici più semplici, (classe I), le procedure di marcatura CE coinvolgono solo il fabbricante.

Per i dispositivi più complessi (classe IIa, IIb e III), è sempre necessario anche l’intervento di un Organismo Notificato, con modalità diverse a seconda della complessità della marcatura CE da fare.

Marcatura Ce Dispositivi Medici

I certificati rilasciati dall’Organismo Notificato, anche quando richiesti dalla direttiva, NON sostituiscono la marcatura CE dei dispositivi medici, ma ne fanno parte integrante.

Un produttore extra europeo NON può eseguire la marcatura CE dei dispositivi medici, anche se i suoi prodotti sono conformi alle leggi, se lo fa la marcatura è illegale. Può nominare un suo mandatario, ma in ogni caso il soggetto responsabile della marcatura CE deve essere europeo.

Regolamenti e Direttive

I dispositivi medici devono essere marcati CE, applicando le procedure che sono indicate in questo sito e sulle quali la nostra società fornisce assistenza e consulenza.

Puoi consultare i regolamenti e le direttive cliccando sui seguenti link:

Contatti

 CHIAMA SUBITO, NON PERDERE TEMPO!

Informazioni sulla marcatura CE dei dispositivi medici ed i preventivi per eseguirla sono gratuiti! Contattaci, riceverai sempre e comunque una risposta immediata!

Se hai una webcam ci potremo anche vedere con Skype, e non saremo solo una voce o una mail.

Siamo i migliori? Non spetta a noi dirlo, ma certamente siamo onesti!

Referenze

Possiamo farTi superare le difficoltà di un argomento complesso, con efficacia ed efficienza.

Prima di Te hanno lavorato con noi:

  • centinaia di aziende, proprio come la Tua
  • multinazionali che operano in vari settori produttivi, dal petrolifero all’oleodinamico
  • Guardia di Finanza
  • Polizia Tributaria
  • Carabinieri
  • Polizia di Stato
  • Dogane e spedizionieri

Consulta le nostre referenze per vedere con chi abbiamo lavorato.

126 Comments

  1. Cinzia 30 aprile 2015 at 12:54

    Salve ing. Carraro, scusi mi intrometto e spero che il sig. Danilo non me ne voglia.
    Volevo solo un chiarimento sulla Vostra disponibilità: Lei dice che eseguite perizie su incarico delle autorità “e solo in quel caso entriamo nei dettagli ed esprimiamo per iscritto il nostro giudizio, che poi firmiamo su carta intestata”.
    Se io, azienda privata, Le chiedessi un Suo parere scritto da presentare eventualmente in una pratica legale (ovviamente non una consulenza sul blog ma un documento ufficiale dietro incarico retribuito), Lei non potrebbe farlo perché lo può fare solo su incarico delle autorità?

    Grazie
    Cinzia

  2. Renato Carraro 30 aprile 2015 at 12:41

    Salve, premetto che noi non svolgiamo attività legale, quindi qualsiasi sia il nostro parere si basa sulla nostra conoscenza delle leggi in materia, ma non può essere inteso come un parere legale.
    Inoltre non interveniamo mai in questioni private, perchè lo scopo del nostro lavoro è stabilire come si fanno le cose e non se gli altri le fanno bene o male.
    Eseguiamo perizie su incarico delle autorità e solo in quel caso entriamo nei dettagli ed esprimiamo per iscritto il nostro giudizio, che poi firmiamo su carta intestata.
    Posso però dire ciò che sta scritto nel decreto applicativo della direttiva sui dispositivi medici, e questo vale più di qualsiasi presunto parere telefonico, fornito da qualche impiegato del Ministero della Salute.
    Innanzitutto occorre stabilire chi immette il prodotto sul mercato, ovvero di chi è il nome presente sulla confezione del dispositivo.
    Il rivenditore non vende con il proprio nome, ma lascia il nome del produttore originale, es: il farmacista.
    Chi vende con il proprio nome viene considerato dalla legge alla stregua del produttore, troppo semplice cancellare il nome del produttore originario, mettere solo il proprio e poi dire: non l’ho fatto io. La legge NON lo consente.
    Chi immette il dispositivo medico sul mercato italiano ha l’obbligo di registrarlo presso il Ministero, c’è scritto a chiare lettere, quindi è incredibile (forse non vero) che un impiegato del Ministero abbia detto questa corbelleria, che però si spiega se uno dichiara di essere solo rivenditore, come un farmacista.
    Quindi se il prodotto viene venduto con il nome e/o marchio del Vostro fornitore, vale ciò che sta scritto nel decreto, ma siccome Voi dovete agire, non lo fate sulla base di ciò che dico io, ma prendete il decreto e leggetelo attentamente.
    Troverete scritto ciò che ho più sopra riportato, se ciò non fosse vero, postate un altro commento e scrivete che io sono un asino, lo pubblicherò certamente.
    Spero di aver chiarito la questione e di esserVi stato di aiuto.
    La saluto cordialmente
    ing. Carraro

    p.s. nella “guerra” ai “furbetti” sarò sempre a disposizione di tutti.

  3. Danilo 30 aprile 2015 at 12:20

    Buongiorno Ing Carraro

    le allego di seguito una conversazione con un azienda produttrice/fornitrice di plantari posturali prodotti in serie da personalizzare dai nostri tecnici ortopedici sulla base di un esame specifico ( baropodometrico). Ovviamente si guardano bene dal fornirci quanto richiesto ( certificazione CE- marcatura dei prodotti/materiali-num iscrizione Min Salute- Schede tecniche)
    Cosa ci suggerisce di fare?

    Grazie ancora e buon lavoro
    Danilo

    Nostra domanda
    con la presente Vi informiamo di quanto segue.

    Nonostante le innumerevoli ns. richieste di ottenere la documentazione attestante la regolare esecuzione della marcatura CE (fatto previsto come obbligo di legge) dei plantari e relativi materiali acquistati dalla Vostra Società completi di schede tecniche , ad oggi non è stata fornita la documentazione necessaria, tale non potendo essere le dichiarazioni di qualità che rispondono a tutt’altra finalità. In particolare, nonostante la ricerca da noi effettuata, non risulta che i plantari da Voi commercializzati siano stati oggetto di comunicazione e registrazione al Ministero della Sanità come Dispositivi Medici di Classe I. Pertanto, allo stato, si deve ritenere che i plantari da Voi commercializzati siano privi del previsto ed obbligatorio marchio CE.

    La circostanza di cui sopra è grave e gravi sono le possibili conseguenze anche in capo alla stessa ns. società, in quanto, trattandosi di dispositivi medici e, quindi, di ausilio a pazienti patologici che si ritrovano ad utilizzare plantari privi di certificazioni CE, potrebbero determinarsi ad agire nei ns. confronti per il risarcimento dei danni causati dal loro utilizzo.

    Pertanto, la ns. società non ha alcuna difficoltà a provvedere al pagamento delle indicate fatture qualora venga regolarmente esibita la documentazione attestante l’esecuzione del marchio CE e la relativa iscrizione presso il Ministero della Salute e lo stesso venga applicato alle confezioni che accompagnano i medesimi.

    Diversamente, ed in assenza di tale documentazione, significherebbe che la ns. società ha posto in commercio beni non regolari; circostanza questa che potrebbe sfociare anche in responsabilità di natura penale oltre che civilistica. Va da sé che in una tale evenienza saremmo costretti ad agire nei Vs. confronti per ottenere immediata manleva da ogni possibile conseguenza.

    Attendiamo, dunque ed in via ultimativa, la documentazione richiesta sospendendo, nel frattempo, ogni prestazione nei Vs. confronti, ai sensi e per gli effetti dell’art. 1460 cod. civ.

    Distinti saluti.

    Loro risposta
    Egregi Signori,

    Abbiamo ricevuto, con sorpresa, la vostra mail del 18 aprile corrente. Ci spiace che non ne abbiate parlato immediatamente con la persona commerciale che vi segue o con qualsiasi altro nostro collaboratore per chiarire meglio a voce.

    I plantari da noi commercializzati provengono da Aziende europee, rinomate nel settore della Tecnica Ortopedica, che vendono in tutta Europa e non solo.

    Abbiamo, anche recentemente, verificato presso il Ministero della salute – non essendo noi produttori, ma rivenditori – se fosse nostro obbligo effettuare la registrazione dei plantari da noi commercializzati; il Ministero ci ha risposto che non siamo tenuti a farlo. La conformità CE deve fornirla il produttore, il quale regolarmente lo fa.

    Noi vi abbiamo spedito una dichiarazione di conformità in base alle stesse dichiarazioni forniteci dai nostri fornitori. All’occorrenza potremmo mettervi a disposizione le dichiarazioni originali forniteci dal produttore.

    La Certificazione ISO 9001 è solo un rafforzativo per assicurarvi la qualità e l’accuratezza del nostro operato nella scelta dei prodotti commercializzati.

    Restiamo a disposizione per quanto possiamo fare per vostre eventuali altre esigenze, al fine di sbloccare con esito positivo la situazione.

  4. Renato Carraro 29 aprile 2015 at 17:47

    Grazie, non se ne era accorto nessuno, perchè l’orario del gestore wordpress è quello irlandese, comunque lo abbiamo già sistemato.
    Torni a trovarci quando vuole, è sempre un piacere confrontarsi con le persone “trasparenti”.
    Buona serata
    Ing. Carraro

  5. Cinzia 29 aprile 2015 at 16:37

    Oh..grazie…ce l’abbiamo fatta!
    Certo che Lei deve avere una bella pazienza…
    Grazie ancora.

    Cordiali saluti

    PS: mi accorgo ora, notando ancora una volta la tempestività delle Sue risposte, che gli orari dei post sono indietro di un’ora. Glielo segnalo, nel caso in cui la cosa abbia qualche importanza per Lei.

  6. Renato Carraro 29 aprile 2015 at 16:30

    Ha compreso perfettamente, marcatura e certificato sono come scarpe e lacci, indossiamo le scarpe e non i lacci, sono complementari, ma non si possono confondere.
    Certificato di marcatura è palesemente privo di senso e non lo troverà in alcuna direttiva, provare per credere.
    Ora spero che Le sia tutto chiaro.
    Cordiali saluti
    ing. Carraro

  7. Cinzia 29 aprile 2015 at 16:20

    Allora è l’espressione “certificato di marcatura CE” che è fuorviante?
    L’Organismo Notificato in questione intenderà che vuole vedere semplicemente il certificato di conformità del campione di prodotto?

    Se è così allora è chiaro.
    Ma l’ON in questione dovrebbe fare attenzione a cosa scrive.

    Se ancora non ho capito, chiedo umilmente scusa e non perda tempo a rispondermi, davvero.

  8. Renato Carraro 29 aprile 2015 at 16:12

    Purtroppo Lei continua a confondere la marcatura CE con il certificato CE.
    Il certificato NON è certificato di marcatura, ma certificato di conformità di un campione di prodotto e questo viene rilasciato da un O.N. a chiunque lo richieda in tutto il mondo, ed attesta che il campione rispetta le norme europee.
    La marcatura CE è la garanzia di sicurezza di ogni singolo dispositivo immesso sul mercato e questa garanzia la può fare solo un soggetto UE.
    Distingua le due cose e vedrà che tutto appare chiaro.
    La saluto cordialmente.
    Ing. Carraro

  9. Cinzia 29 aprile 2015 at 16:06

    Questo per me è chiaro, credo.
    Però su documenti ufficiali emessi da un Organismo Notificato è riportato chiaramente, tra le cose che devono comparire in un FT OBL: “certificato di marcatura CE dell’OEM”.
    Cioè quella cosa che può fare solo un soggetto UE.

    Immagino che mi sia imbrigliata io da qualche parte, mi metto a studiare. Grazie ancora per la disponibilità.
    Buona serata

    Cinzia

  10. Renato Carraro 29 aprile 2015 at 15:52

    Cerco di fare chiarezza, se ci riesco.
    La marcatura la fa il “fabbricante” che ovviamente è sempre residente in UE.
    Il produttore extra UE o il fornitore di prodotto o lavorazione in outsourcing presente in UE, deve avere il sistema di produzione controllato ed il prodotto certificato, ma non fa la marcatura CE e tramite il contratto consente al fabbricante di utilizzare il suo certificato e dimostrare il controllo di produzione.
    Non confonda marcatura CE e certificazione CE, la prima la fa un soggetto UE su ogni singolo prodotto, la seconda riguarda un campione testato e la può far fare qualsiasi soggetto.
    Non so se ora è chiaro.
    Saluti
    ing. Carraro

  11. Cinzia 29 aprile 2015 at 15:45

    Ma quindi c’è un passaggio che mi sfugge…
    Ricapitolando:
    – si tratta di un contratto che normalmente si stipula tra un produttore extra UE (OEM) ed un “fabbricante” (OBL) con sede in UE
    – per effettuare la valutazione di conformità del FT, è necessario/corretto/raccomandabile che ci sia un certificato di marcatura CE fornito dall’OEM

    Ma allora mi chiedo: ma se l’OEM è extra UE, come fa a disporre di un certificato di marcatura CE che l’Organismo Notificato dovrebbe usare per valutare il Fascicolo tecnico OBL? Visto che un produttore extraeuropeo non può fare la marcatura CE?

    Grazie per la pazienza…

  12. Renato Carraro 29 aprile 2015 at 15:37

    Salve, è certamente corretto e normalmente lo fa.
    L’Organismo Notificato normalmente vuole vedere tutto ciò che attiene alla produzione ed alla qualità del prodotto.
    Gli Organismi Notificati (seri) seguono le raccomandazioni ufficiali della Commissione Europea, che specificano cosa devono richiedere e controllare.
    La saluto cordialmente
    ing. Carraro

  13. Cinzia 29 aprile 2015 at 15:31

    Approfitto del fatto che è sempre lì, e Le chiedo ancora: ma quindi non è corretto che, nella valutazione di conformità di un FT OBL, l’Organismo Notificato (parliamo di dispositivi classe IIa, valutati secondo l’allegato II della direttiva, escluso art. 4) voglia vedere il certificato di marcatura CE dell’OEM ?
    (oltre alla dichiarazione di conformità e agli altri documenti del FT (etichetta, istruzioni, requisiti essenziali, analisi dei rischi, ecc)
    Questo non riguarda la mia azienda direttamente ma vorrei essere sicura di quello che ho letto (non su questo blog).

    Per quanto ci riguarda, la modifica è sostanziale sul prodotto (quindi procedo come già pensavo di fare, certificando il nuovo prodotto come con il mio ente, e poi, se il cliente lo vorrà, faremo un contratto OBL – ma non credo a questo punto visto che non mi pare abbia un vantaggio importante per lui, avendo entrambi sede in Europa).

    La ringrazio molto, come sempre è molto gentile e disponibile.
    Cinzia

  14. Renato Carraro 29 aprile 2015 at 14:09

    Buongiorno, le domande specifiche non entrano necessariamente nell’ambito della consulenza e quando una persona le pone in modo trasparente non ci sono problemi a fornire le risposte.
    Ciò che da fastidio sono i “furbetti” che cercano di ottenere consulenza gratuita, magari per lavori di consulenza per cui loro sono pagati, ma evidentemente non sanno fornire.
    La Sua domanda è molto interessante, perchè affronta argomenti importanti e di ampio interesse.
    Un contratto OBL o OEM è un contratto tra un produttore ed un “fabbricante” (così la direttiva identifica colui che immette a proprio nome il dispositivo sul mercato UE) e normalmente si stipula tra un produttore extra UE ed un “fabbricante” con sede in UE.
    Questo contratto stabilisce uno stretto legame tra i due contraenti ed ha lo scopo di rendere disponibili documenti che normalmente fanno parte del fascicolo tecnico e perciò non sono disponibili a terzi.
    Questa disponibilità consente al “fabbricante” di poter richiedere in caso di necessità (richiesta da parte delle autorità o dell’Organismo Notificato) dei documenti relativi alle caratteristiche dei prodotti (certificati) o al sistema di produzione (manuale della qualità, procedure di controllo della produzione) ed il produttore, il fornitore outsourcing, si obbliga a fornire tali documenti.
    Quindi per eseguire la marcatura di un dispositivo di classe superiore alla prima, è necessario disporre di documenti di verifica del sistema di produzione e l’Organismo Notificato che si interfaccia con il “fabbricante”, li richiede.
    Modificare un dispositivo medico, come Lei indica, significa crearne uno nuovo, che ovviamente deve essere gestito come un nuovo dispositivo, ovviamente non parliamo dello stesso dispositivo con colore diverso, ma di varianti sostanziali.
    La modifica di un dispositivo di classe superiore alla prima, comporta la necessaria presenza di un sistema di gestione per la qualità approvato (non necessariamente certificato) da un Organismo Notificato e la certificazione del prodotto (le varie modalità sono illustrate nella direttiva a seconda della tipologia del dispositivo), quindi mi sento di poter dire che ciò che vuole fare il Suo cliente non è consentito, però se Voi non partecipate in alcun modo a tale modifica, ne siete fuori.
    In alternativa,se viene richiesto un Vostro intervento, esso dovrà essere eseguito seguendo la procedura di marcatura CE di un nuovo dispositivo.
    Spero di averLe fornito una risposta chiara ed esaustiva, in caso contrario sono sempre qui, anche nel caso qualcuno rilevasse degli errori sulla mia esposizione.
    La saluto cordialmente
    ing. Carraro

  15. Cinzia 29 aprile 2015 at 12:02

    Egr. Ing. Carraro,
    buongiorno. Ho già commentato più volte in passato al suo blog, e “ispirata” dalle cose che qui ho imparato ora ho un altro dubbio in merito ai contratti OBL su cui no ho esperienza.
    Non pretendo consulenza sul mio caso specifico ma credo che la domanda possa essere di interesse generale, se non lo fosse mi scuso e ritiro la domanda.

    Premetto, noi siamo produttori italiani, produciamo i nostri dispositivi medici in Italia, facciamo la marcatura CE e distribuiamo in Italia e all’estero tramite distributori.

    Un potenziale distributore inglese ora intende acquistare un nostro prodotto ma introducendo una variante sostanziale.
    Ora mi chiede se, per guadagnare tempo, si può evitare una nuova certificazione da zero “estendendo il suo attuale certificato CE al nuovo prodotto” (simile a quelli già certificati). Inutile dire che ho storto il naso.
    Mi manda copia del certificato (emesso dall’ente X), che scopro essere sulla base di un contratto OBL, e i test di sicurezza del prodotto dove compare il nome del produttore (cinese) e l’etichetta del prodotto certificato riportante, insieme al marchio CE, il numero di un ente Y.

    Se ho ben capito, un contratto OBL deve essere basato su un certificato CE esistente.
    Quindi: io (azienda italiana) certifico il mio prodotto per conto mio, faccio il contratto OBL con il cliente (inglese) e il cliente lo certifica di nuovo. Giusto?
    (Non mi è chiaro quale sia lo scopo e il vantaggio per il cliente. Solo per evitare di dover indicare il mio nome come come produttore?)

    Comunque, il punto della mia domanda è: se il contratto OBL deve essere basato su un certificato CE esistente (per lo stesso prodotto con modifiche irrilevanti, ad esempio nel brand o nel colore) e visto che non può essere il produttore cinese ad aver fatto la marcatura CE del prodotto, ipotizzo che ci debba essere una terza figura (il mandatario) che ha marcato il prodotto e con cui il cliente ha stipulato il contratto OBL.
    E’ questa la sequenza corretta?

    Grazie per l’attenzione, spero di essere stata chiara ma tutti questi passaggi sull’argomento OBL – che non ho mai dovuto affrontare – mi confondono un po’.

    Cordiali saluti

    Cinzia

  16. Renato Carraro 12 dicembre 2014 at 17:17

    Salve, purtroppo quello che scrive Lei dimostra che la situazione in merito alla marcatura CE è identica sia dentro che fuori UE.
    A questo punto Lei potrebbe fare una cosa molto semplice, presentare una denuncia scritta ad u,’autorità equivalente alla Guardia di Finanza italiana, scusi la mia ignoranza ma non so come funzioni in Svizzera.
    Invii la denuncia per conoscenza anche agli altri che Le hanno dato quelle risposte, penso che così si muoverà qualcosa.
    Evidentemente i burocrati nascono tutti in un Paese che si chiama Id e come si chiamano i cittadini di Id lo deduca Lei.
    La ringrazio e La saluto cordialmente
    ing. Carraro

    p.s. ovviamente può inviarmi tutto ciò che ritiene opportuno, l’indirizzo è carraro@marchioce.net

    ing. Carraro

  17. Aline 12 dicembre 2014 at 09:18

    Buongiorno Ing. Carraro,
    la disturbo ancora in quanto le risposte ricevute da parte delle persone da me conttattate, riguardanti il presunto marchio contraffatto di cui le parlavo il 3 dicembre scorso, sono contradditorie e del tutto insoddisfacenti.
    In primo luogo ho sentito il produttore, il quale mi ha risposto che le lettere del marchio sono vicine in quanto c’è un problema di spazio (le invierò dal mio cellulare le foto, dove protrà notare che di spazio ce n’è più che a sufficienza).
    In seguito ho scritto alla Direzione generale delle Dogane Svizzere, le quali mi hanno consigliato di rivolgermi alla Segreteria di Stato dell’Economia SECO, la quale si occupa del marchio CE. Al momento non ho ricevuto risposte in merito.
    Contemporaneamente ho chiesto spiegazioni alla Divisione della salute pubblica del Canton Ticino, la quale mi ha risposto, cito “A nostro giudizio la marchiatura del dispositivo medico, utilizzando il logo China Export manifestamente forviante, non è corretta”. Mi hanno inoltre invitato a segnalare il caso a Swissmedic, la quale mi ha risposto, cito “La presenza di un marchio CE che non viene raffigurato in modo identico sul prodotto rispetto alla rappresentazione sull’imballaggio non è necessariamente indice di contraffazione. Questa osservazione non è quindi un motivo sufficiente che permette di concludere che si tratti di un prodotto falsificato”.
    Sono decisamente delusa dalle risposte ricevute, spero tuttavia che vengano fatti i dovuti controlli, anche se ho i miei dubbi.
    Desidererei inviarle per email le foto del dispositivo medico, in quanto si tratta di un prodotto germanico, magari in circolazione anche in Italia.
    La ringazio molto per il suo tempo e la sua collaborazione.
    La saluto cordialmente
    Aline

  18. Renato Carraro 4 dicembre 2014 at 14:06

    Salve, per quanto riguarda la sicurezza dei prodotti e la marcatura CE, la Svizzera è come gli altri Paesi della UE, in base a dei trattati di reciproco riconoscimento, spero inoltre che le autorità abbiano anche in questo caso la nota efficienza svizzera, nota per molti altri settori. Proceda pure con sicurezza la legge è dalla Sua parte. Guerra ai disonesti e anche a chi li protegge e li copre.
    Cordiali saluti.
    Ing. Carraro

  19. Aline 4 dicembre 2014 at 10:16

    Buongiorno Sig. Carraro,
    la ringrazio molto per la sua risposta.
    Visto che il prodotto mi è stato venduto in Svizzera, ho comunicato questa presunta truffa alle autorità svizzere. Tuttavia non so esattamente come funzioni da noi, visto che non facciamo parte della Comunità Europea.
    Sono settimane che mando email per cercare una spiegazione a questo fatto, ma nessuno mi ha risposto, per questo la ringrazio doppiamente, anche perchè finalmente ho avuto la conferma che mi si stava prendendo in giro!
    Cordiali saluti
    Aline

  20. Renato Carraro 3 dicembre 2014 at 22:21

    Salve, non ho modo di verificare la correttezza formale dei marchi da Lei citati, ma di una cosa sono certo, Lei è incappata in un imbroglione.
    Che lo sia in malafede o per ignoranza, questo non cambia la sostanza, questo fornitore la sta prendendo in giro facendo affermazioni assolutamente false.
    Dato che si tratta di dispositivo medico, quindi un prodotto che potrebbe essere utilizzato anche verso terzi, al cosa più corretta da fare è una denuncia alla Guardia di Finanza, altrimenti le responsabilità ricadranno su di Lei e se coinvolge anche terze persone, si tratta di responsabilità pesanti.
    La saluto cordialmente
    ing. Carraro

  21. Aline 3 dicembre 2014 at 10:36

    Buongiorno Ing. Carraro,
    la disturbo per avere un chiarimento sull’originalità o meno del marchio C E.
    Ho acquistato tempo fa un dispositivo medico. Sulla scatola vi era apposto il simbolo originale C E (lettere staccate), mentre sul dispositivo stesso il marchio era diverso: CE con i caratteri vicini. Il produttore mi ha garantito che è sufficiente che il marchio originale sia sull’involucro. Mi devo fidare o si tratta di dispositivi medici contraffatti China Export?
    Grazie mille per il suo tempo e per la sua risposta.
    Cordiali saluti
    Aline

  22. Renato Carraro 14 novembre 2014 at 13:31

    Buongiorno, la registrazione al Ministero della Salute è l’ultimo passo complementare e successivo alla marcatura CE, quindi chi intende immettere in libera pratica un D.M. (Dispositivo Medico) deve prima provvedere alla marcatura CE e poi alla registrazione.
    Appare evidente che essendo la marcatura CE nominale, ovvero a carico del soggetto obbligato, lo è anche la registrazione, che quindi deve essere fatta dal soggetto che fa la marcatura CE.
    Marcatura CE, registrazione al Ministero, nominativo del produttore/importatore sono tre elementi che stanno sempre assieme.
    Cordiali saluti
    ing. Carraro

  23. roberto rosa 14 novembre 2014 at 12:56

    Buongiorno,
    ho ricevuto delle informazioni in contrasto tra loro, potrebbe dirmi se per i DM di classe I, marchiati CE e già commercializzati in Europa, é obbligatoria la registrazione al ministero della salute?

    Grazie

  24. Renato Carraro 20 ottobre 2014 at 12:13

    Salve, grazie a Lei per l’attenzione.
    Le informazioni che Lei mi ha fornito non sono sufficienti per dare una risposta esaustiva, perchè ci sono troppe incognite.
    L’unica cosa certa che Le posso dire è che Lei deve fare la marcatura CE sul prodotto e la conseguente registrazione al Ministero della salute (queste sono le cose di cui ci occupiamo noi quando riceviamo un incarico), non posso dire invece se sono necessari certificati oppure no, perchè rischierei di affermare stupidaggini e nel dubbio preferisco tacere.
    Se ha necessità di maggiori dettagli mi contatti pure alla mail carraro@xvoi.net oppure ai telefoni visibili nel sito.
    Cordiali saluti
    ing. Carraro

  25. Ginevra 20 ottobre 2014 at 11:33

    Buongiorno Ing. Carraro
    la disturbo per chiederle di chiarire un mio dubbio riguardo la sperimentazione/certificazione di dispositivi medici. In particolare si tratta di un dispositivo, di produzione esterna, che non è stato realizzato per uso medicale. Se volessi sperimentarlo per uso medicale, che iter si dovrebbe seguire? e se alla fine tale dispositivo risultasse idoneo per uso medicale, potrei certificarlo? che informazioni dovrei chiedere al fabbricante ai fini dell’analisi dei rischi?
    spero di essermi spiegata in modo esaustivo.
    la ringrazio per la sua disponibilità e la ringrazio per il servizio che offre.
    cordiali saluti

  26. Renato Carraro 15 ottobre 2014 at 18:34

    Salve, la cosa da verificare e lo può fare da solo è se il prodotto è registrato al Ministero della Salute.
    Può anche richiedere a loro il numero di registrazione, ma in questo modo li potrebbe allertare, se invece fa la verifica da solo, avrà una risposta certa.
    Cordiali saluti
    ing. Carraro

  27. Danilo 15 ottobre 2014 at 15:52

    Buongiorno Ing Carraro
    Come faccio a capire se la certificazione CE fornita da un’azienda che produce plantari è reale o “inventata”
    Visto che dopo diverse insistenze mi è stato inviato un “foglio” ovviamente su loro carta intesta che riporta il fatto che in data odierna i loro prodotti rispondono a tutte le direttive. Cosa posso chiedergli a supporto per dimostrare se realmente il loro prodotto è certificato?
    Grazie e buon lavoro
    Danilo

  28. Renato Carraro 8 ottobre 2014 at 18:03

    Allora la stupidità rimane all’interno dei confini patrii.
    In realtà l’importatore non rischia nulla, perché acquista e vende in ambito UE e non arriva al consumatore finale.
    Faccia una prova divertente, gli chieda di scrivere e firmare ciò che Le ha detto, poi se lo fa me lo invii, lo pubblicherò ovviamente in forma anonima, ma non credo che la stupidità arrivi a tanto, ma chissà ……
    Se Lei provvede a fare la marcatura CE ora, può ricoprire anche i prodotti già venduti, non è mai troppo tardi per rimediare agli errori.
    Buona serata anche a Lei.
    ing. Carraro

  29. Antonio I 8 ottobre 2014 at 17:34

    Beh, che dire…. grazie per la esaustiva risposta e (purtroppo) conferma le mie impressioni in merito.
    In realtà è proprio l’importatore italiano che mi dice non esserci bisogno del marchio CE (ancora più grave) e nel frattempo ho rivenduto questi articoli senza marchio CE e ho paura che potrei avere delle conseguenze.
    Grazie per adesso e Le auguro una buona serata.

  30. Renato Carraro 8 ottobre 2014 at 17:28

    Grazie, ma forse se continuate con i complimenti qualcuno potrà pensare che siete tutti amici o conoscenti.
    Scherzo ovviamente il successo del blog dipende da Voi, noi cerchiamo solo di essere utili.
    Purtroppo non è la prima volta che verifico che i cugini teutonici hanno le idee confuse come molti connazionali.
    Comprendo l’accanimento terapeutico di chi vive vendendo certificati, ma arrivare ad affermare che i certificati sostituiscono la marcatura CE significa semplicemente ignoranza, ma della più crassa.
    Forse è capitato solo una volta in questo blog, un commento a questo livello ed è stata l’unica volta che abbiamo applicato la censura.
    Se un produttore è ignorante non è una buona cosa, ma può sempre rimediare informandosi, ma se un produttore afferma stupidaggini, parlando di cose che non conosce, la cosa è molto grave.
    Questi dispositivi medici sono di classe prima e non necessitano di alcun certificato (allegato VII della direttiva) che esiste anche in lingua tedesca, ne consigli la lettura al Suo fornitore.
    Se Lei vuole vendere questi prodotti in Italia e rispettare la legge deve fare la marcatura CE, i certificati del Suo fornitore, dato che ci sono li inserirà nel fascicolo tecnico e poi dovrà registrare il dispositivo al Ministero.
    Ritengo che Lei venda il prodotto con il Suo nome, quindi in ogni caso la marcatura CE è a Suo carico, inoltre la registrazione in Italia la deve fare comunque, dato che il teutonico certamente non l’ha fatta, quindi in realtà per Lei non cambia nulla.
    Mi permetto di darle un consiglio, i romani dicevano “cave canem”, tenga presente che gli stupidi sono molto più pericolosi dei cani, anche se non mordono (forse).
    La ringrazio per l’attenzione e La saluto cordialmente, sperando in Sue ulteriori visite, gli articoli vengono incrementati settimanalmente e qualcuno è anche piacevole.
    ing. Carraro

  31. Antonio I 8 ottobre 2014 at 17:02

    Buonasera,mi associo ai complimenti, prima di tutto.
    Quesito: Plantari non su misura (quindi prodotti in serie)di un produttore tedesco che snocciola un tot di certifcazioni in lingua tedesca incomprensibili (almeno a me) ma quando chiedo dove stà il marchio CE mi dice che non ce n’è bisogno e che quelle certificazioni sono sufficienti. Siccome dovrei venderli qui in Italia mi pongo il problema.
    Secondo Lei? Grazie per l’attenzione

  32. Renato Carraro 8 ottobre 2014 at 10:27

    Molto del merito è Vostro.
    Cordiali saluti.
    ing.Carraro

  33. Lorenzo M 8 ottobre 2014 at 10:17

    Va bene, allora mi limito a farLe i complimenti per il blog.
    Saluti

  34. Renato Carraro 8 ottobre 2014 at 10:02

    Salve, non accetto le Sue scuse perché non dovute, La ringrazio per la Sua premura e per la partecipazione al blog.
    Mi piace pensare che questo sia un luogo dove ci scambiamo pareri ed informazioni, e dove un grazie è già oltre il necessario, le scuse non sono MAI dovute.
    La saluto cordialmente
    ing. Carraro

  35. Lorenzo M 8 ottobre 2014 at 09:59

    Mi scuso di risponderLe solo ora.
    La ringrazio dei Suoi chiarimenti.
    Cordiali saluti

  36. Renato Carraro 1 ottobre 2014 at 10:11

    La Sua seconda domanda è un po’ più difficile della prima, per fare una battuta direi: serve un buon consulente.
    In realtà Lei pone la domanda che dovrebbe porsi chiunque si accinge a progettare/costruire un nuovo prodotto di qualsiasi genere.
    La ricerca delle direttive è delle norma è tutt’altro che semplice, pensi solo che quelle sui prodotti elettrici riempirebbero parecchie stanze se fossero stampate.
    La ricerca va fatta su vari settori, dalle UNI alle EN alle CEI ed è pressoché impossibile dare una risposta “decente” senza conoscere il prodotto, anche dopo aver saputo di cosa si parla, la cosa più corretta da fare è la ricerca.
    Mi spiace di non poter essere più preciso, ma se non posso parlare con certezza preferisco non dire.
    Cordiali saluti
    ing. Carraro

  37. Lorenzo M 1 ottobre 2014 at 10:05

    La Sua risposta è stata molto chiara.
    mi ricorda un altro dubbio: come è possibile capire quante e quali nome sono associate ad un particolare DM?
    Non ho mai trovato un elenco completo delle norme vigenti.
    La ringrazio

  38. Renato Carraro 1 ottobre 2014 at 09:45

    Buongiorno e grazie, la Sua interpretazione è “quasi” corretta, nel senso che ciò Lei dice è necessario, ma non sufficiente.
    Possono esserci dei requisiti non contemplati dalle norme e che sono invece richiesti dalla direttiva 93/42/CE, inoltre esiste un’altra (molto dimenticata) direttiva, la 2001/95/CE “Sicurezza generale dei prodotti”, che sta sopra a tutte le direttive ed impone che un prodotto (qualsiasi) sia “non pericoloso”.
    Pertanto va bene rispettare le norme, ma quante e quali sono? va bene rispettare la direttiva, ma se per caso ci sono aspetti di sicurezza che sfuggono a tutte queste, si deve sempre tener conto che alla fine il prodotto non deve essere in alcun modo pericoloso.
    Spero che la spiegazione sia chiara ed esaustiva.
    La saluto cordialmente.
    ing. Carraro

  39. Lorenzo M 1 ottobre 2014 at 09:38

    Buongiorno ing.Carraro,
    complimenti per il Suo sito (e blog).
    non ho capito bene la relazione tra le norme e le direttive.
    Le norme sono standard, le direttive sono leggi.
    Se un DM è conforme a tutte le norme nazionali corrispondenti (che lo riguardano), allora vuol dire che tale DM è conforme ai requisiti essenziali dell’allegato I della dir 93/42?
    Cioè le norme, ai fini della certificazione di un DM , servono come standard per soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza dell’allegato I della dir. 93/42?
    La ringrazio, codiali saluti

  40. Renato Carraro 5 settembre 2014 at 10:05

    Salve, innanzitutto ritengo che chiarire che stiamo parlando di dispositivi medici aiuterebbe gli altri lettori a comprendere meglio.
    Capita spesso che ci vengano poste domande senza spiegare il prodotto di cui si parla, nel Suo caso si comprende dalle indicazioni sul decreto e sulla classe, ma un pò più di spiegazione non fa male.
    In merito alla Sua domanda ritengo che gli allegati al decreto non si possano applicare in base alle proprie necessità, ovvero tutti i punti dell’allegato devono essere soddisfatti e per tale ragione non si può escludere il 4.
    L’Organismo Notificato deve intervenire sia sul prodotto che sul sistema di produzione, il produttore è Lei quindi dovrà predisporre il fascicolo tecnico, il sistema di gestione e sottoporre il tutto all’esame dell’O.N. e dopo completare la marcatura CE con la registrazione al Ministero.
    La ringrazio e La saluto cordialmente.
    ing. Carraro

  41. Ignazio 5 settembre 2014 at 08:08

    Buongiorno
    vi ringrazio in anticipo del tempo che vorrete dedicarmi.

    Sto per intraprendere l’iter di certificazione di un kit di accessori. Tale kit prevede più componenti tra cui uno non di produzione interna e non marcato CE. Tale componente risulta essere di classe IIa. La mia domanda è: quale percorso di certificazione dovrei seguire (allegati del D. Lgs 46/97), visto che non ho informazioni circa la produzione del componente sù citato, che ha influenza sulla classe del kit cui mi accingo a certificare? leggendo il D.Lgs ho pensato che la strada giusta fosse fare riferimento a all’allegato II senza punto 4. Ma non ne sono certo.

    Cordiali saluti

  42. Renato Carraro 18 luglio 2014 at 17:14

    Salve, innanzitutto una precisazione, in questo blog noi forniamo risposte ed opinioni, la consulenza la eroghiamo a coloro che ce la richiedono e che ci danno un incarico formale, in base al quale formalizziamo non le nostre opinioni, ma delle precise indicazioni operative.
    La precisazione è doverosa perchè non vogliamo che qualcuno prenda delle decisioni di lavoro sulla base di opinioni che si basano su informazioni generiche e su pareri dati “al volo”, mentre quando facciamo il lavoro di consulenza eseguiamo sempre una verifica documentale e facciamo seguire documenti di cui ci assumiamo la totale responsabilità.
    Il prodotto da Lei indicato, in quanto già marcato CE, non ha necessità di essere rimarcato, Lei deve semplicemente eseguire la registrazione al Ministero della Salute.
    Nel caso ne avesse necessità possiamo farLe un preventivo per tale registrazione, naturalmente partendo dal presupposto che la marcatura CE sia stata fatta correttamente e che siano disponibili tutti i documenti che sono necessari per tale registrazione.
    La ringrazio e La saluto cordialmente.
    ing. Carraro

  43. marina 18 luglio 2014 at 16:23

    Buongiorno,
    innanzitutto grazie per la consulenza che offre.

    Vorrei far produrre dei test di autodiagnosi sui quali far apporre il mio marchio prima di metterli in commercio.
    Se il prodotto e’ gia’ marchiato CE perche’ prodotto da ditta tedesca, nel momento in cui viene venduto con il mio nome/marchio, deve ripercorrere tutto l’iter della certificazione CE (oltre a naturalmente la registrazione presso il ministero)?
    In caso affermativo, Le sarei grata se potesse inviarmi un preventivo.

    Grazie e cordiali saluti

  44. Renato Carraro 27 giugno 2014 at 16:06

    Salve, il brevetto è un aspetto commerciale del prodotto, la marcatura CE è un obbligo di legge, così come la conseguente registrazione al Ministero della Sanità.
    Noi non consentiamo nulla, forniamo la consulenza per fare la marcatura CE, che è un obbligo del produttore e che solo lui può e deve fare.
    Cordiali saluti
    ing. Carraro

  45. iole greco 27 giugno 2014 at 15:50

    ma quindi se ottengo un brevetto per un dispositivo medico cio’ non mi autorizza ad avviare la produzione,devo avere prima la marcatura CE? E ci sono tanti centri come il vostro che consentono di farla o siete unici in questo ?La ringrazio.

  46. Renato Carraro 27 giugno 2014 at 15:42

    Salve, i dispositivi medici devono essere marcati CE ed i dispositivi medici sono sempre utilizzati su persone, altrimenti sono per uso veterinario.
    La marcatura CE è valida ed obbligatoria nell’Unione Europea, negli USA valgono le leggi statunitensi.
    Cordiali saluti.
    Ing. Carraro

  47. iole greco 27 giugno 2014 at 15:36

    Salve,
    Io vorrei alcune informazioni molto generali: si usano per forza dispositivi marchiati CE in ambito biomedicale o il marchio CE serve solo per l impiego del dispositivo su persone? E poi,se ho il marchio CE su un dispositivo posso tranquillamente impiegarlo in USA o devo aspettare il marchio FDA? Grazie.

  48. Renato Carraro 27 marzo 2014 at 08:41

    Salve, NO! Il prodotto si può vendere dopo aver fatto la marcatura CE e la registrazione al Ministero, essendo di classe I possiamo non parlare di certificati e di certificazione, sono due termini da dimenticare.
    Come vede anche nell’uso dei termini si fonda la confusione.
    Per chiarirsi le idee legga l’ultimo articolo pubblicato su questo blog http://www.marcaturace.net/Categorie/articoli
    Cordiali saluti
    ing. Carraro

  49. Daniele 27 marzo 2014 at 08:18

    si, ho usato un termine non corretto, mi spiace, ma avevo capito.
    tuttavia, una volta fatta la certificazione CE, i dispositivi medici possono essere messi in commercio?
    E’ quello il punto sul quale mi vengono fornite da altri uffici della mia società, informazioni contraddittorie.

  50. Renato Carraro 26 marzo 2014 at 17:23

    Salve, la marcatura CE non si ottiene, si fa!
    Per poter fare la marcatura CE è possibile farsi aiutare e la nostra società fa esattamente questo.
    Se Le interessa un preventivo, ce lo richieda all’indirizzo carraro@xvoi.net.
    Cordiali saluti
    ing.Carraro

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