Marcatura CE delle mascherine protettive

Marcatura CE delle mascherine protettive

Che la loro destinazioni d’uso sia come dispositivo medico o DPI, la marcatura CE delle mascherine protettive è obbligatoria.

marcatura ce mascherine protettive

Dispositivi medici o DPI, le mascherine protettive necessitano sempre di marcatura CE

Il coronavirus sta producendo anche fenomeni economici sui quali è opportuno riflettere.

La domanda di mascherine protettive è salita enormemente e la sollecitudine di molti imprenditori, verso le necessità delle persone a rischio ha fatto sì che anche aziende non di questo settore, si mettessero subito all’opera.

Questo comporta la necessità di chiedere informazioni e di cercare di capire in primis cosa sono queste mascherine e se hanno bisogno di marcatura CE.

Innanzitutto, precisiamo che si prestano a due diverse tipologie di utilizzo:

  • come dispositivi medici;
  • come dispositivi di protezione individuale.

Quando le mascherine sono dispositivi medici

Quando considerate dispositivi medici, le mascherine protettive necessitano di marcatura CE in quanto barriere meccaniche protettive. Rientrano nella classe di rischio I e devono essere registrate al Ministero della Salute.

Per mantenere un profilo basso (“meglio evitare la registrazione al Ministero”) e perché indirizzati da chi produce certificati di qualsiasi tipo, alcuni le vogliono considerare dispositivi di protezione individuale, che certamente non sono utilizzati dai comuni cittadini.

Approfondiamo quindi una questione che conoscevamo da anni, ma che abbiamo sempre lasciato perdere, per non sollevare vespai. Ci vengono richieste spiegazioni e consulenza sulle mascherine FFP1 o altro, quindi forniamo un chiarimento.

Quando le mascherine sono DPI

Quando considerate DPI, le mascherine protettive hanno l’obbligo di marcatura CE come tali. Il Regolamento (UE) 2016/425 sui dispositivi di protezione individuale (link al sito ufficiale), così come la precedente direttiva, suddivide i DPI in 3 categorie: I, II, III e nulla hanno a che fare con le classi di protezione FFP1, FFP2, FFP3.

Le categorie sono ben definite nell’allegato I del Regolamento che definisce, senza distinzione di categoria III, i DPI che proteggono da:

  • a) sostanze e miscele pericolose per la salute;
  • b) atmosfere con carenza di ossigeno;
  • c) agenti biologici nocivi.

Inoltre, nella categoria I, non si trova segno di alcuna protezione delle vie respiratorie, quindi TUTTE le mascherine rientrano nelle categorie II o III. Queste a loro volta potranno essere suddivise in diverse classi di protezione.

Confondere la classe di protezione con la categoria è un errore.

In esso è incorso anche l’estensore di questo volantino, di cui forniamo stralci e peraltro patrocinato da eminenti autorità:

marcatura CE DPI 1 - volantino errato

Marcatura CE DPI 2 - volantino errato

In base a che criterio effettuare la marcatura CE delle mascherine protettive?

Le mascherine che proteggono dalla polvere, quelle leggere acquistabili ovunque, non sono di categoria I. La categoria minima è la II. Per essere marcate hanno necessità di un test e/o altro tipo di intervento anche da parte di un Organismo Notificato, cosa che non compare mai nella loro marcatura CE.

In sostanza, come dispositivi medici si possono immettere in commercio senza particolari problemi e verifiche, perché rappresentano una barriera meccanica contro possibili agenti nocivi.

Come DPI invece devono superare dei test che, incomprensibilmente, in alcuni ambiti si eseguono sempre e spesso a sproposito mentre in questo particolare settore della sicurezza non sono ritenuti necessari, quando invece la legge li prevede.

Ovviamente, se gli errori sono avvallati da chi deve sorvegliare la sicurezza sui luoghi di lavoro, si può giustificare, forse, chi inconsapevolmente o meno, sceglie la strada più facile e commercializza questi DPI in contrasto con le leggi europee.

Hai bisogno di effettuare la marcatura CE sulle mascherine protettive?

Il “fabbricante”, cioè non necessariamente il produttore, ma chi rende disponibile un prodotto sul mercato UE, deve costituire l’intero fascicolo tecnico nel rispetto delle leggi.

La nostra società può assisterti in tutto il percorso sulla marcatura CE delle mascherine protettive e di qualsiasi tipo di DPI o di dispositivo medico (inclusa la registrazione al Ministero della Salute). Si parte dall’analisi dei rischi (sicurezza dei prodotti) e si conclude con il servizio post vendita.

Per ottenere informazioni ed eventuale consulenza contattaci, Ti risponderemo velocemente ed in ogni caso.

Se hai una webcam ci potremo anche vedere con Skype, e non saremo solo una voce o una mail.

Siamo i migliori? Non spetta a noi dirlo, ma certamente siamo onesti!

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About the Author:

Sono l'ing. Renato Carraro, laureato in meccanica e specializzato in gestione aziendale. In 40 anni di attività professionale ho conosciuto moltissime aziende di varie dimensioni ed in tantissimi settori economici. Mi occupo di marcatura CE da quando questa è diventata obbligatoria per le aziende, cioè ormai da 20 anni. I miei studi e le mie esperienze mi consentono di affrontare problematiche tecniche molto diverse, nei più disparati ambiti industriali. La consulenza che posso fornire è relativa alle norme da applicare ed alle direttive da rispettare. Il nostro studio fornisce inoltre consulenza sui seguenti ambiti: - registrazione di marchi - brevetti - perizie - progettazioni ( oleodinamiche e meccaniche ) - sistemi di gestione per la qualità ISO 9001 2015

7 Comments

  1. Renato Carraro 29 giugno 2020 at 19:25

    Salve, innanzitutto non si tratta di inquadrare, ma di stabilire se un prodotto è dispositivo medico, che ha quindi l’obbligo della marcatura CE in base alla pertinenti direttiva, dopodiché si prepara il fascicolo tecnico all’interno del quale c’è tra gli altri documenti la dichiarazione di conformità, che è SOLO una componente del fascicolo tecnico e non è sostituiva della marcatura CE.
    Il dispositivo può essere venduto in tutta l’UE, ma in alcuni Paesi è necessaria anche la registrazione al Ministero delle Salute, perchè lo prevede una legge di quello Stato.
    In futuro la registrazione sarà a livello europeo, sarà unica e si chiamerà codice UDI, questo dimostra che l’esempio italiano era corretto ed è stato seguito da tutta L’UE.
    Cordiali saluti
    Ing. Carraro

  2. Elisa 23 giugno 2020 at 12:10

    Salve, se inquadriamo la mascherina chirurgica come dispositivo medico posso marcare CE il mio prodotto rilasciando la dichiarazione di conformità in autodichiarazione come da Allegato VII della direttiva 93/42 CE? Da questo momento in poi posso commercializzarlo in tutta Europa?
    In questo caso, a cosa serve la registrazione presso il Ministero della Salute?
    Grazie

  3. Renato Carraro 22 giugno 2020 at 19:19

    Salve, in ogni caso lei deve predisporre un fascicolo tecnico, per le generiche non c’è obbligo e possibilità di marcatura CE.
    Cordiali saluti
    Ing. Carraro

  4. felice 27 maggio 2020 at 16:48

    Buongiorno, devo importare delle
    mascherine generiche dal giappone
    e venderle nel mercato italiano.
    le scatole non hanno marchiatura ce..
    oltre alla dichiarazione di conformità del produttore
    che dichiara….ecc…
    con mandante europeo..quali documenti ancora presentare?
    avete un modulo precompilato (inglese) da dare al produttore cinese?
    grazie

  5. Renato Carraro 21 aprile 2020 at 11:02

    Salve se vuole sono in vendita nel nostro sito e le spediamo senza che Lei si sposti da casa.
    Cordiali saluti
    Ing. Carraro

  6. umberto desideri 4 aprile 2020 at 19:54

    non escodalla mia abitazione da oltre un mese, ho 80 anni, e mi sapreste indicare dove acquistare mascherine idonee al coronavirus. Grazie

  7. […] Sarò ingenuo o idealista, ma che l’amuchina passi in un giorno da 10 € a 250 €, che una mascherina passi da 2/3 € prezzo al dettaglio, comprensibile per chi ne deve acquistare centinaia e venderne […]

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