Marcatura CE percorso tattile per ipovedenti

La marcatura CE di un percorso tattile per ipovedenti è una prassi obbligatoria, anche se non sempre è facile inquadrare esattamente la categoria nella quale rientrano questi prodotti.

Prendiamo in considerazione la destinazione d’uso di questi prodotti.

Essi sono destinati ad essere utilizzati “sull’uomo” per sopperire ad una funzione fisiologica; quindi, a norma di regolamento possono essere considerati dispositivi medici.

Un’altra destinazione d’uso è relativa al ruolo di protezione che essi svolgono per evitare agli ipovedenti di incorrere nei pericoli presenti nei loro spostamenti; quindi, possono essere considerati dei dispositivi di protezione individuale.

Poco cambia anche se si considerano prodotti generici, in quanto devono comunque essere oggetto di preparazione di un fascicolo tecnico che ne dimostri la sicurezza, l’unica differenza in quest’ultimo caso è l’impossibilità di applicare il marchio CE.

Ricordando che il fabbricante è colui che immette un prodotto sul mercato UE e non necessariamente il produttore, egli deve costituire il fascicolo tecnico, rispettando il Regolamento (UE) 2017/745 e poi procedere alla registrazione presso il Ministero della Salute.

ATTENZIONE: nella scelta della destinazione d’uso del prodotto è sempre opportuno prendere attenta visione delle leggi che lo disciplinano, perché molti funzionari non conoscono le leggi ed altri le interpretano in modo personale, anziché farle rispettare; quindi, per poter rispondere ad eventuali contestazioni è opportuno essere preparati in modo adeguato.

Sembra assurdo, ma anche ciò che è scritto chiaramente è oggetto di interpretazione nel nostro Paese. Ad esempio “destinato ad essere impiegato sull’uomo” non ci sembra significare “destinato ad essere impiegato su un uomo malato”; inoltre, non si comprende come la prevenzione possa essere fatta su un uomo malato, ma queste sono le capacità interpretative di alcuni funzionari pubblici.

La definizione della destinazione d’uso dei prodotti è una prerogativa esclusiva del fabbricante, che la deve fare nel rispetto delle direttive e dei regolamenti. Ad esempio, destinare un giocattolo pericoloso ai minori di 3 anni è illegale, ma vietare un giocattolo ai minori di 3 anni non è mai illegale.

LO SAPEVI CHE ci possono essere dei prodotti che sono contemporaneamente dispositivi medici e dispositivi di protezione invidiale.

Lo sono ad esempio i guanti utilizzati dal personale sanitario per curare i malati o per lavorare in ospedale in altri ambienti.

Come in molti altri casi abbiamo delle leggi che salvaguardano le persone con difficoltà e ci affanniamo ad utilizzare con molta attenzione dei vocaboli che siano “politicamente corretti”. Tuttavia, sistematicamente dimentichiamo di rispettare i percorsi agevolati, quando ci sono, occupiamo gli spazi riservati, ignorando le esigenze delle persone meno fortunate di noi. Poi però ci indigniamo se vengono chiamati “ciechi” o “sordi”, come se il problema fosse la definizione e non l’indifferenza con cui li consideriamo o meglio non li consideriamo.

I percorsi per gli ipovedenti dovrebbero essere un obbligo per tutti coloro che progettano le città e le abitazioni, ma quanti ne incontriamo ogni giorno?

La marcatura CE dei percorsi tattili per ipovedenti è un obbligo se sono considerati dispositivi medici o dispositivi di protezione individuale.

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Ti proponiamo alcuni contenuti ed approfondimenti che potrebbero essere di Tuo interesse:

• VIDEO – La marcatura CE dei dispositivi medici 
• PODCAST – Domande e risposte sulla marcatura CE dei dispositivi medici
• PODCAST – Domande e risposte sulla marcatura CE dei dispositivi di protezione individuale
• Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici – Link al sito ufficiale
• Regolamento (UE) 2016/425 sui dispositivi di protezione individuale – Link al sito ufficiale