Marcatura CE plantari e solette

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Marcatura CE plantari e solette

Le solette ed i plantari, da inserire nelle scarpe per correggere patologie deambulatorie, sono classificati come dispositivi medici e hanno l’obbligo di marcatura CE.

In quanto tali possono essere di due tipi:

  • di serie, cioè disponibili già pronti all’uso,
  • o realizzati su misura.

Il procedimento di marcatura CE dei plantari e delle solette è diverso nei due casi.

marcatura ce plantari

Marcatura CE plantari fabbricati in serie o su misura

I plantari o le solete prodotti in serie devono essere sottoposti al processo di marcatura CE e registrati presso il Ministero della salute, mentre i plantari o le solette su misura, come tutti i dispositivi “ad personam”, pur avendo l’obbligo di una procedura analoga di marcatura CE, presentano due differenze importanti.

Le differenze per i dispositivi su misura:

  • la non necessità di registrazione presso il Ministero della Salute.
  • l’obbligo di indicare nella documentazione del fascicolo tecnico le generalità del paziente a cui sono destinati nonché i dati del medico.

Considerazioni sulla marcatura CE

Infatti, una delle ragioni per cui la marcatura CE dei plantari è obbligatoria, così come la registrazione per i dispositivi medici, consiste nel fatto che per la produzione di serie il produttore non conosce il cliente finale.

Quindi, per tale ragione la legge impone che il fabbricante dichiari la conformità alla legge e che sia reso pubblico, il suo nome e quello del dispositivo medico.

Invece, quando il rapporto produttore-cliente/paziente è diretto, la necessità della pubblicità dei dati viene meno. Attenzione l’obbligo della marcatura CE  dei plantari e della dichiarazione di conformità rimangono, solamente che sono “personalizzate”.

Un prodotto di serie, destinato ad essere successivamente modificato per ricavarne dispositivi su misura, non è considerato “su misura”.

Infatti, questo dispositivo di serie diventerà su misura solo dopo la modifica, mentre nella prima fase deve essere registrato al Ministero e trattato come un qualsiasi dispositivo.

Riferimento legislativo: Regolamento (UE) n. 745/2017 – (link UE)

Hai bisogno di marcare CE i plantari?

La nostra società può assistere gli operatori in tutto il percorso di marcatura CE dei plantari e delle solette e di conformità alla direttiva sulla sicurezza. Ci occupiamo sia dei dispositivi medici prodotti in serie che di quelli realizzati su misura.

Tutta la procedura inizia dall’analisi dei rischi (sicurezza dei prodotti). Essa si conclude con il servizio post-vendita ed in tutte le procedure previste dalle varie direttive che riguarda i prodotti.

Se hai una webcam ci potremo anche vedere con Skype, e non saremo solo una voce o una mail.

Siamo i migliori? Non spetta a noi dirlo, ma certamente siamo onesti!

By |2019-05-07T11:20:45+00:00maggio 7th, 2019|dispositivi medici (d.m.)|2 Comments

About the Author:

Sono l'ing. Renato Carraro, laureato in meccanica e specializzato in gestione aziendale. In 40 anni di attività professionale ho conosciuto moltissime aziende di varie dimensioni ed in tantissimi settori economici. Mi occupo di marcatura CE da quando questa è diventata obbligatoria per le aziende, cioè ormai da 20 anni. I miei studi e le mie esperienze mi consentono di affrontare problematiche tecniche molto diverse, nei più disparati ambiti industriali. La consulenza che posso fornire è relativa alle norme da applicare ed alle direttive da rispettare. Il nostro studio fornisce inoltre consulenza sui seguenti ambiti: - registrazione di marchi - brevetti - perizie - progettazioni ( oleodinamiche e meccaniche ) - sistemi di gestione per la qualità ISO 9001 2015

2 Comments

  1. Renato Carraro 26 maggio 2019 at 14:58

    Salve, se con il termine marcatura CE si intende applicare il marchio CE sul dispositivo, Lei ha perfettamente ragione e concordo con Lei, che riporta il testo della legge.
    Se con marcatura CE intendiamo il processo a cui ogni dispositivo deve essere sottoposto prima di essere immesso sul mercato, non esiste differenza rispetto agli obblighi, salvo le specifiche definite per le varie classi e tipologie.
    La ringrazio e La saluto cordialmente.
    Ing. Carraro

  2. Buy Followers 26 maggio 2019 at 12:37

    Per i  dispositivi su misura (settori ortopedico, odontotecnico, odontoiatrico, ecc.) non e prevista la marcatura CE, fermo restando il rispetto dei requisiti essenziali. La ditta deve comunque disporre di tutta la documentazione tecnica (analisi dei rischi, fascicolo tecnico, ecc.) atta a dimostrare la sicurezza del dispositivo prodotto.

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