La marcatura CE di siringhe e aghi per effettuare iniezioni è obbligatoria perchè si tratta di dispositivi medici disciplinati dal Regolamento (UE) 2017/745 in vigore.
Immissione sul mercato dei dispositivi medici
Siringhe e aghi sono dispositivi medici ampiamente utilizzati ma non tutti sanno che uno dei loro requisiti fondamentali è di dover essere apirogeni ossia non devono provocare febbre.
Questa caratteristica è fondamentale perchè la febbre è un sintomo collegato a molte malattie quindi bisogna evitare il rischio di interferenze ad alterare i parametri della diagnosi.
Molte sono le aziende che acquistano ed importano siringhe e aghi da Paesi extra europei, tra i quali spicca la Cina come una delle maggiori fornitrici.
La marcatura CE delle siringhe e degli aghi per iniezioni è una procedura necessaria poichè si tratta di dispositivi medici di classe IIa sterili. Ciò implica che tra i documenti del fascicolo tecnico ci sia anche un certificato che attesti la conformità del prodotto testato ed il sistema di sterilizzazione utilizzato dal produttore in fase di produzione.
Come viene immesso il dispositivo medico all’interno del mercato europeo?
Nel caso in cui il produttore del dispositivo abbia un mandatario con sede in Europa, il fabbricante extra UE deve aver costituito un regolare “fascicolo tecnico”. Al suo interno deve essere conservato anche il certificato emesso dall’Organismo Notificato. In questo caso, l’importatore deve apparire come distributore a fianco al nome del fabbricante.
Se invece il dispositivo medico è importato senza mandatario, il fabbricante extra UE può nominarne uno e rientrare nella prima situazione. Deve comunque sempre essere presente il fascicolo tecnico, redatto correttamente, in tutte le sue parti.
Se manca il mandatario, la legge europea stabilisce che l’importatore diventa automaticamente il “fabbricante” del prodotto.
In quest’ultima situazione si apre un problema di carattere formale piuttosto frequente.
La legge impone che il certificato sia a nome del fabbricante, quindi l’importatore non può avvalersi del certificato che gli fornisce il produttore extra UE.
Dovrebbe farsene fare uno a suo nome, rilasciato dallo stesso organismo notificato che può cambiarne l’intestazione.
Per marcare CE siringhe e aghi è necessario conoscere questi passaggi, anche per evitare spiacevoli intoppi al passaggio della merce in dogana e l’immissione in libera pratica.
Hai bisogno di maggiori informazioni per marcare CE siringhe e aghi o sul Regolamento (UE) 2017/745? Devi effettuare la marcatura CE di un dispositivo medico?
La nostra società può assisterti in tutto il percorso per la marcatura CE di siringhe e aghi oltre che di tutti i dispositivi medici.
Ci occupiamo noi della registrazione presso il Ministero della Salute.
Il registro dei dispositivi medici è accessibile a chiunque e fornisce la possibilità di verificare chi sia il fabbricante di un dispositivo medico e se è stato registrato presso il Ministero (link al sito ufficiale).
Attenzione alla registrazione dei dispositivi medici!
Non reperire un dispositivo medico nel registro ministeriale, significa che quel prodotto non è stato gestito correttamente.
Inoltre, la mancanza di registrazione di un DM ed il mancato aggiornamento del fascicolo tecnico lo rendono non idoneo alla commercializzazione in Italia ed all’uso.
Offriamo inoltre il servizio di gestione del fascicolo tecnico.
Per ottenere informazioni ed eventuale consulenza contattaci, Ti risponderemo velocemente ed in ogni caso.
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