Marcatura CE dei laser

//Marcatura CE dei laser

Marcatura CE dei laser

I laser a prescindere dalla loro destinazione finale sono il risultato di una trasformazione di energia ed in quanto tali rientrano sempre nell’obbligo della marcatura CE.

Nello specifico i laser utilizzati come dispositivo medico  rientrano nell’ambito di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 conosciuto anche come Medical Device Regulation (MDR). Link al sito ufficiale UE.

Come si è sviluppata l’applicazione del laser nel tempo?

Chi scrive appartiene ad una generazione che ha assistito alla nascita del laser così come lo conosciamo oggi ed anche a tutto l’aspetto futuribile delle prime presentazioni.

Inizialmente si parlava di un raggio che poteva raggiungere distanze quasi infinite e che avrebbe avuto impieghi dalle potenzialità devastanti. Non a caso, come molte altre invenzioni moderne, è stato sviluppato prima di tutto a livello militare.

In seguito, con il passare degli anni, non abbiamo più avuto particolari informazioni sulle sue potenzialità belliche, ma lo abbiamo visto comparire in molti film, sia come puntatore per armi, sia come arma fantascientifica. Per fortuna il suo sviluppo ha trovato spazio anche in altri ambiti, dall’estetica alla medicina, alle lavorazione meccaniche, alla didattica e al tempo libero.

Ambito estetico e ambito medico

La depilazione definitiva si può attuare con l’utilizzo di un laser depotenziato che elimina i peli già alla radice dato che bulbo viene di fatto “ucciso” in questo caso a fin di bene, in senso estetico.

In medicina l’impiego del bisturi laser è molto diffuso. Questo dispositivo ha un vantaggio indiscutibile perché laddove è possibile utilizzarlo oltre che incidere, cauterizza la ferita; quindi, riduce di molto la fase di guarigione della parte tagliata o asportata.

Il bisturi laser può avere moltissimi impeghi a seconda della sua potenza e può essere impiegato sia all’esterno, che all’interno del corpo. Ad esempio per incidere ed asportare, arrivando anche agli interventi sugli occhi, come per la rimozione delle cataratte, operazione che un tempo richiedeva degenze di almeno una settimana ed oggi si risolvono con un intervento ambulatoriale.

Tuttavia, non entriamo in dettagli specialistici, perché non intendiamo millantare ruoli specialistici; la nostra conoscenza di questi strumenti è limitata al loro aspetto normativo.

Marcatura CE dei laser

MARCATURA CE LASER

La marcatura CE dei laser utilizzati in campo estetico, pur non essendo dispositivi medici, è obbligatoria in conformità al Regolamento (UE)  2017/745 che devono rispettare per gli aspetti di sicurezza.

Invece, i laser impiegati in campo medico sono dispositivi medici a tutti gli effetti e devono essere marcati CE nel rispetto totale del Regolamento sopra citato.

In che cosa consiste l’iter di marcatura CE dei laser?

Il fabbricante del laser (o importatore o mandatario europeo) deve redigere il fascicolo tecnico del prodotto in maniera corretta e completa. Inoltre, il fascicolo tecnico, o documentazione tecnica, deve essere mantenuto aggiornato ed è necessaria la revisione periodica dei documenti fino a loro scadenza.

La nostra esperienza ci porta a dire che i fabbricanti dovrebbero sempre verificare la correttezza dei loro fascicoli tecnici, perché a prescindere dalla conformità dei prodotti, che non mettiamo in dubbio, constatiamo spesso importanti carenze sul piano documentale.

Ricordiamo che un prodotto immesso sul mercato senza fascicolo tecnico o con una documentazione errata, è un prodotto illegale poiché potenzialmente pericoloso.

In aggiunta, i laser destinati ad essere utilizzati come dispositivo medico, devono necessariamente essere registrati all’Eudamed che ha sostituito il ruolo che in passato aveva il registro nazionale presso il Ministero della Salute.

Hai bisogno di maggiori informazioni sulla marcatura CE dei laser utilizzati in ambito sia medico che estetico?

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By |2022-10-15T15:44:03+00:00ottobre 14th, 2022|dispositivi medici (d.m.)|0 Comments

About the Author:

Sono l'ing. Renato Carraro, laureato in meccanica e specializzato in gestione aziendale. In 40 anni di attività professionale ho conosciuto moltissime aziende di varie dimensioni ed in tantissimi settori economici. Mi occupo di marcatura CE da quando questa è diventata obbligatoria per le aziende, cioè ormai da 20 anni. I miei studi e le mie esperienze mi consentono di affrontare problematiche tecniche molto diverse, nei più disparati ambiti industriali. La consulenza che posso fornire è relativa alle norme da applicare ed alle direttive da rispettare. Il nostro studio fornisce inoltre consulenza sui seguenti ambiti: - registrazione di marchi - brevetti - perizie - progettazioni ( oleodinamiche e meccaniche ) - sistemi di gestione per la qualità ISO 9001 2015

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