La marcatura CE dei letti motorizzati è una procedura obbligatoria, innanzi tutto in conformità alla Direttiva Macchine 2006/42/CE.
Quali leggi disciplinano i letti motorizzati?
I letti motorizzati sono quelli per i quali è possibile modificare la linea di sostegno alzando ed abbassando parte della superficie di appoggio del materasso.
Potrebbe sembrare uno sfizio o una prestazione aggiuntiva, se osservata sul piano dell’utilizzo tradizionale del letto.
Dal punto di vista di migliore confort per chi soffre di problemi alla schiena o per i malati costretti a letto per lungo tempo, il letto motorizzato è certamente una notevole innovazione.
Questo letto consente di adattare la posizione del corpo a diverse esigenze, prima fra tutte sollevare il busto, per facilitare ad esempio la nutrizione ed alcune cure.
Dal punto di vista tecnico il letto motorizzato è una macchina e rientra tra i prodotti disciplinati dalla direttiva macchine 2006/42/CE; quindi, ha sempre l’obbligo della marcatura CE.
Se utilizzato per scopi curativi o di ausilio alle cure mediche, esso diventa anche dispositivo medico, quindi soggetto anche al Regolamento 2017/745/UE (MDR).
La Direttiva Macchine 2006/42/CE è però quella che condiziona maggiormente la progettazione e la realizzazione del letto motorizzato. Una sua parente molto stretta è la poltrona motorizzata, che ha le stesse funzioni, con tipologia di postura diversa.
Quali requisiti di sicurezza deve soddisfare questo tipo di prodotto?
Il letto motorizzato deve soddisfare tutti i requisiti di sicurezza previsti, sia dalla direttiva macchine che dal regolamento sui dispositivi medici.
Tuttavia, il Regolamento 2017/745 (MDR) non ha un grande impatto sul prodotto, proprio perché esso è ausilio e non strumento di cura.
Requisiti come sicurezza elettrica, il controllo dei movimenti, le finiture dei componenti, la regolabilità e la stabilità delle posizioni, oltre agli elementi di base come la sicurezza di tutti i suoi componenti, sono tutti vincoli che derivano dalla direttiva macchine.
La CEC.group può fornire tutta l’assistenza necessaria per la marcatura CE delle macchine secondo la direttiva 2006/42/CE.
Questa direttiva, è bene ricordalo, non riguarda solo le macchine industriali o le macchine come siamo abituati ad intenderle, perché la definizione di macchina è:
- un insieme di elementi di cui almeno uno mobile grazie all’intervento di una forza non umana e non animale.
Ci sono poi una serie di prodotti disciplinati da questa direttiva, che hanno a che fare con le macchine, ma non lo sono direttamente.
Chi si dovesse occupare di progettazione di sistemi con parti mobili deve anche sapere che non è necessario che la sorgente di energia sia applicata al sistema, perché esso sia considerato una macchina. Il prodotto può semplicemente essere predisposto per questa applicazione, che potrà essere fatta successivamente.
Quindi chi progetta un letto motorizzato prevedendo che la fonte di energia sia applicata successivamente non pensi di essere fuori dell’ambito della direttiva macchine. Infatti, il letto predisposto per essere motorizzato è una macchina e questo vale per qualsiasi altro caso analogo.
Come si fa la marcatura CE dei letti motorizzati?
L’iter di marcatura CE dei letti motorizzati parte, come per tutti i prodotti, dall’analisi dei rischi.
Tra i vari aspetti da considerare, non vanno mai dimenticati i rischi collegati all’uso improprio del prodotto da parte dell’utilizzatore profano, cioè inesperto. Infatti, anche persone non esperte, che non fanno corsi professionali o senza esperienza nell’utilizzo delle macchine potrebbero utilizzare il letto motorizzato.
Non bisogna mai dare per scontato che chi usa una macchina sia esperto, altrimenti è necessario porre questa esperienza come condizione per l’utilizzo per raggiungere un livello adeguato di sicurezza.
Il letto motorizzato deve essere intrinsecamente sicuro e non presentare alcun aspetto di pericolosità.
La CEC.Group offre assistenza per la marcatura CE delle macchine. Puoi scaricare per maggiori approfondimenti:
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