La registrazione dei dispositivi medici

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La registrazione dei dispositivi medici

La registrazione dei dispositivi medici presso il Ministero della Salute è obbligatoria per completare correttamente l’iter di marcatura CE!

registrazione dispositivi medici

Quali sono i dispositivi medici da registrare?

TUTTI i dispositivi medici devono essere marcati CE.

La loro classe di rischio può essere I, IIa, IIb, III.

Per i dispositivi medici di classe I sterili e di misura e per quelli di tutte le altre classi superiori alla prima, è necessario anche un certificato per poter completare la procedura di marcatura CE.

A prescindere dalla classe ed esclusi quelli su misura, è necessario procedere alla registrazione di tutti i dispositivi medici al Ministero della Salute, presso il quale si deve identificare il fabbricante ed ogni singolo dispositivo.

Solo i dispositivi medici su misura  sono esenti dall’obbligo di registrazione, ma non di marcatura CE.

Obbligo di gestione del fascicolo tecnico

Oltre alla registrazione dei dispositivi medici, il Nuovo Regolamento (UE) 2017/745 sancisce una procedura che prevede una revisione periodica di tutto il contenuto del fascicolo tecnico. Sono compresi reclaminon conformità e loro gestione.

Di fatto significa che non basta più realizzare il fascicolo tecnico ed archiviarlo ma esso va anche aggiornato da parte di un soggetto abilitato, interno o esterno all’organizzazione. Tale soggetto ha il compito di assicurare che la documentazione tecnica sia sempre adeguata rispetto alle norme e all’eventuale evoluzione del dispositivo medico a cui si riferisce.

Come può aiutarti C&C per la registrazione dei dispositivi medici e per la loro marcatura CE?

In C&C disponiamo dei mezzi, della capacità e dell’esperienza per poter registrare i dispositivi medici in nome e per conto dei fabbricanti. Offriamo inoltre il servizio di gestione del fascicolo tecnico.

Si tratta di attività quotidiane per noi, quindi le possiamo svolgere agevolmente, mentre un fabbricante, certamente impegnato in attività più importanti e complesse, le svolge solo per i nuovi prodotti, quindi con frequenza ridotta. In base alla nostra pratica possiamo fare presto e bene ciò che può sembrare a volte farraginoso.

Il registro dei dispositivi medici è accessibile a chiunque. Fornisce la possibilità di poter verificare chi sia il fabbricante di un determinato dispositivo medico e se è stato registrato presso il Ministero della Salute (link al sito ufficiale).

Attenzione alla registrazione dei dispositivi medici

Non reperire un dispositivo medico nel registro ministeriale, significa che quel prodotto non è stato gestito correttamente. Inoltre la mancanza di registrazione di un dispositivo medico ed il mancato aggiornamento del fascicolo tecnico lo rendono non idoneo alla commercializzazione in Italia ed all’uso.

Se hai una webcam ci potremo anche vedere con Skype, e non saremo solo una voce o una mail.

Siamo i migliori? Non spetta a noi dirlo, ma certamente siamo onesti!

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By |2020-03-14T15:59:09+00:00febbraio 21st, 2020|dispositivi medici (d.m.)|0 Comments

About the Author:

Sono l'ing. Renato Carraro, laureato in meccanica e specializzato in gestione aziendale. In 40 anni di attività professionale ho conosciuto moltissime aziende di varie dimensioni ed in tantissimi settori economici. Mi occupo di marcatura CE da quando questa è diventata obbligatoria per le aziende, cioè ormai da 20 anni. I miei studi e le mie esperienze mi consentono di affrontare problematiche tecniche molto diverse, nei più disparati ambiti industriali. La consulenza che posso fornire è relativa alle norme da applicare ed alle direttive da rispettare. Il nostro studio fornisce inoltre consulenza sui seguenti ambiti: - registrazione di marchi - brevetti - perizie - progettazioni ( oleodinamiche e meccaniche ) - sistemi di gestione per la qualità ISO 9001 2015

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