Dispositivi medici di classe prima

Il Regolamento 2017/745/UE, come la direttiva 93/42/CE definisce in maniera chiara cos’è un dispositivo medico

“dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o  più delle seguenti destinazioni d’suo mediche specifiche: diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie – diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità – studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico – fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, e che non esercita nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma  la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.”

Il Regolamento indica tutte le regole di classificazione dei dispositivi medici, ci sono 13 regole generali a cui si aggiungono 9 regole speciali

Rimandiamo allo studio del Regolamento 2017/745/UE l’approfondimento delle regole di classificazione, indicando che con il buon senso è possibile avere un’idea approssimativa della classe del dispositivo in base al suo impatto con il corpo umano, ma è sempre necessario verificare l’appartenenza effettiva ad una classe o ad un’altra leggendo attentamente le regole contenute nell’allegato VIII.

Per i dispositivi medici più semplici, (classe I), le procedure di marcatura CE coinvolgono solo il fabbricante.

Per i dispositivi più complessi (classe IIa, IIb e III), è sempre necessario anche l’intervento di un Organismo Notificato, con modalità diverse a seconda della complessità della marcatura CE da fare.

Il primo passo da compiere da parte di un fabbricante che si pone l’obiettivo di marcare CE un Suo dispositivo medico, è quello di  definirne esattamente la classe, per far questo deve necessariamente leggere molto attentamente le regole contenute nel Regolamento 2017/745/UE.

Noi forniamo il supporto per interpretare correttamente tali regole ed anche per indicare i criteri con i quali si  valuta la detraibilità di un dispositivo medico, come  il materasso per  malati, le parrucche come ausili medici e molti altri dispositivi.