Dispositivi medici di classe prima

//Dispositivi medici di classe prima

Dispositivi medici di classe prima

Il Regolamento 2017/745/UE, come la direttiva 93/42/CE definisce in maniera chiara cos’è un dispositivo medico

“dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o  più delle seguenti destinazioni d’suo mediche specifiche: diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie – diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità – studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico – fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, e che non esercita nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma  la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.”

Il Regolamento indica tutte le regole di classificazione dei dispositivi medici, ci sono 13 regole generali a cui si aggiungono 9 regole speciali

Rimandiamo allo studio del Regolamento 2017/745/UE l’approfondimento delle regole di classificazione, indicando che con il buon senso è possibile avere un’idea approssimativa della classe del dispositivo in base al suo impatto con il corpo umano, ma è sempre necessario verificare l’appartenenza effettiva ad una classe o ad un’altra leggendo attentamente le regole contenute nell’allegato VIII.

Per i dispositivi medici più semplici, (classe I), le procedure di marcatura CE coinvolgono solo il fabbricante.

Per i dispositivi più complessi (classe IIa, IIb e III), è sempre necessario anche l’intervento di un Organismo Notificato, con modalità diverse a seconda della complessità della marcatura CE da fare.

Il primo passo da compiere da parte di un fabbricante che si pone l’obiettivo di marcare CE un Suo dispositivo medico, è quello di  definirne esattamente la classe, per far questo deve necessariamente leggere molto attentamente le regole contenute nel Regolamento 2017/745/UE.

Noi forniamo il supporto per interpretare correttamente tali regole ed anche per indicare i criteri con i quali si  valuta la detraibilità di un dispositivo medico, come  il materasso per  malati, le parrucche come ausili medici e molti altri dispositivi.

La nostra società può assistere gli operatori in tutto il percorso di marcatura CE, che parte dall’analisi dei rischi (sicurezza dei prodotti) e si conclude con il servizio post vendita ed in tutte le procedure previste dal Regolamento  2017/745/UE che riguarda i dispositivi medici, perchè tutti questi prodotti sono dispositivi medici, anche se di classe prima, ovvero la più semplice.

Per ottenere informazioni ed eventuale consulenza contattateci, Vi risponderemo velocemente ed in ogni caso.

I nostri contatti sono: carraro@marchioce.net049  8875489335 7815770 chiama, riceverai subito una risposta, oppure utilizza il modulo di contatto che trovi nella home page.

 

By |2019-01-11T00:22:19+00:00gennaio 11th, 2019|dispositivi medici (d.m.)|0 Comments

About the Author:

Sono l'ing. Renato Carraro, laureato in meccanica e specializzato in gestione aziendale. In 40 anni di attività professionale ho conosciuto moltissime aziende di varie dimensioni ed in tantissimi settori economici. Mi occupo di marcatura CE da quando questa è diventata obbligatoria per le aziende, cioè ormai da 20 anni. I miei studi e le mie esperienze mi consentono di affrontare problematiche tecniche molto diverse, nei più disparati ambiti industriali. La consulenza che posso fornire è relativa alle norme da applicare ed alle direttive da rispettare. Il nostro studio fornisce inoltre consulenza sui seguenti ambiti: - registrazione di marchi - brevetti - perizie - progettazioni ( oleodinamiche e meccaniche ) - sistemi di gestione per la qualità ISO 9001 2015

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