La registrazione dei dispositivi medici

La registrazione dei dispositivi medici presso il Ministero della Salute è obbligatoria per completare correttamente l’iter di marcatura CE!

TUTTI i dispositivi medici devono essere marcati CE.

La loro classe di rischio può essere I, IIa, IIb, III.

Per i dispositivi medici di classe I sterili e di misura e per quelli di tutte le altre classi superiori alla prima, è necessario anche un certificato per poter completare la procedura di marcatura CE.

A prescindere dalla classe ed esclusi quelli su misura, è necessario procedere alla registrazione di tutti i dispositivi medici al Ministero della Salute, presso il quale si deve identificare il fabbricante ed ogni singolo dispositivo.

Solo i dispositivi medici su misura  sono esenti dall’obbligo di registrazione, ma non di marcatura CE.

Oltre alla registrazione dei dispositivi medici, il Nuovo Regolamento (UE) 2017/745 sancisce una procedura che prevede una revisione periodica di tutto il contenuto del fascicolo tecnico. Sono compresi reclami, non conformità e loro gestione.

Di fatto significa che non basta più realizzare il fascicolo tecnico ed archiviarlo ma esso va anche aggiornato da parte di un soggetto abilitato, interno o esterno all’organizzazione. Tale soggetto ha il compito di assicurare che la documentazione tecnica sia sempre adeguata rispetto alle norme e all’eventuale evoluzione del dispositivo medico a cui si riferisce.

In C&C disponiamo dei mezzi, della capacità e dell’esperienza per poter registrare i dispositivi medici in nome e per conto dei fabbricanti. Offriamo inoltre il servizio di gestione del fascicolo tecnico.

Si tratta di attività quotidiane per noi, quindi le possiamo svolgere agevolmente, mentre un fabbricante, certamente impegnato in attività più importanti e complesse, le svolge solo per i nuovi prodotti, quindi con frequenza ridotta. In base alla nostra pratica possiamo fare presto e bene ciò che può sembrare a volte farraginoso.

Il registro dei dispositivi medici è accessibile a chiunque. Fornisce la possibilità di poter verificare chi sia il fabbricante di un determinato dispositivo medico e se è stato registrato presso il Ministero della Salute (link al sito ufficiale).

Attenzione alla registrazione dei dispositivi medici

Non reperire un dispositivo medico nel registro ministeriale, significa che quel prodotto non è stato gestito correttamente. Inoltre la mancanza di registrazione di un dispositivo medico ed il mancato aggiornamento del fascicolo tecnico lo rendono non idoneo alla commercializzazione in Italia ed all’uso.