Regolamento (UE) 2017/745

Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, noto anche come Medical Device Regulation (MDR), nel 2021 ha subito una modifica.

CEC.Group ti aggiorna sulla marcatura CE dei Tuoi prodotti.

Tutti i dispositivi medici, inclusi i dispositivi medici su misura sono disciplinati dal Regolamento (UE) 2017/745. Quest’ultimo inoltre parzialmente disciplina anche le apparecchiature destinate ad essere utilizzate nei centri estetici.

Attenzione: per i dispositivi medici per la diagnosi in vitro esiste una legge ad hoc, ovvero il Regolamento (UE) 2017/746.

Alcune attrezzature per l’estetica, elencate nell’allegato XVI, sono del tutto simili a dispositivi medici e funzionano in maniera analoga nonostante abbiano delle limitazioni sul loro impiego. È per tale ragione che il Regolamento (UE) 2017/745 le include, affermando che devono rispettare le “specifiche comuni“.

Attualmente purtroppo non è ancora emerso cosa siano le “specifiche comuni”; attendiamo ulteriori chiarimenti.

Vale la pena sottolineare , inoltre, che le attrezzature per estetica, a parte qualche eccezione, sono per lo più dei dispositivi elettrici. Quando utilizzate nei centri per estetica, esse sono trattate in un decreto legislativo del 2015 che le definisce in dettaglio su alcune schede.

L’aggiornamento al Regolamento (UE) 2017/745 pubblicato il 1° dicembre 2022 impone che nel processo di marcatura CE delle apparecchiature per estetica dell’allegato XVI sia coinvolto un organismo notificato.

Tuttavia, le apparecchiature per estetica non sono dispositivi medici quindi l’organismo notificato non può utilizzare le norme sui dispositivi medici per rilasciare i certificati. Anche su questo punto, restiamo in attesa di chiarimenti su cui Vi aggiorneremo appena disponibili.

• La marcatura CE è un intero procedimento che il fabbricante attua per predisporre la documentazione che dimostri la sicurezza del suo prodotto. Il fabbricante progetta e realizza un prodotto sicuro e formalizza ciò che ha fatto attraverso dei documenti (fascicolo tecnico).
• La certificazione CE, invece, è ad opera di un soggetto terzo che la rilascia dopo che ha dimostrato che un campione di prodotto, sottoposto ad una serie di verifiche, è conforme alle norme che lo disciplinano.

La marcatura CE riguarda tutta la produzione, la certificazione CE riguarda solo il campione esaminato.

Talvolta la certificazione è obbligatoria, altre volte invece no. Tuttavia la marcatura CE dei dispositivi medici e dei dispositivi elettrici/elettronici è SEMPRE un obbligo del fabbricante per rispettare le leggi vigenti.

Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso necessario per immettere i tuoi prodotti in modo legale nel Mercato Europeo.

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Ti proponiamo alcuni contenuti ed approfondimenti che potrebbero essere di Tuo interesse:

• Regolamento (UE) 2017/745 – Leggi e scarica gratuitamente il regolamento sui dispositivi medici dal sito ufficiale della Comunità Europea
• Direttiva conosciuta come “bassa tensione” 2014/35/UE relativa ai dispositivi elettrici ed elettronici

Inoltre:

• LA MARCATURA CE DEI DISPOSITIVI MEDICI – In che cosa consiste?
• VIDEO – MARCARE CE I DISPOSITIVI ELETTRICI ED ELETTRONICI  – Come si fa?
• PODCAST – Importazione dei prodotti conformi: ascolta il nostro podcast in cui analizziamo cosa accade al passaggio in dogana delle merci 
• VIDEO – Marcatura CE e assicurazioni – Un prodotto privo di marcatura CE, ovvero della garanzia di sicurezza fornita dal fabbricante, rimane al di fuori delle coperture assicurative

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