Regolamento (UE) 2017/746

Il Regolamento (UE) 2017/746 è relativo e disciplina tutti i dispositivi medico-diagnostici in vitro per i quali è obbligatoria la marcatura CE.

Quali sono i dispositivi medico-diagnostici in vitro?

I dispositivi di diagnosi in vitro sono una categoria particolare di dispositivi medici.

Essi non sono destinati alla cura dei pazienti, o meglio, lo sono in modo indiretto.

Infatti, per poter decidere la cura più adeguata per un paziente è necessario conoscere esattamente la patologia di cui soffre.

I dispositivi di diagnosi in vitro possono anche essere autodiagnostici e si utilizzano spesso per verificare la negatività di un paziente.

Un tipo particolare di questi dispositivi sono quelli utilizzati in periodo di pandemia Covid, per verificare la presenza del virus.

In caso di positività chi ha fatto il test dovrà ovviamente rivolgersi ad una struttura sanitaria per gli interventi del caso.

Come vengono categorizzati i dispositivi medico-diagnostici in vitro?

I dispositivi di diagnosi in vitro o IVD si dividono in varie categorie a seconda della loro destinazione d’uso e del soggetto che dovrà utilizzarli.

Una grande quantità di questi dispositivi è rappresentata dai reagenti che servono a mettere in evidenza la presenza di virus e batteri.

IVD di classe A

Normalmente se non ci sono particolari ricerche da eseguire gli IVD sono di classe A. Questo perchè utilizzati da personale di laboratorio, quindi, esperto e non sono destinati a diagnosi particolari.

IVD di classe superiore alla A

Quando invece si parla di autodiagnosi o di scopi di ricerca particolari, i dispositivi sono definiti di classe superiore. In questo caso è necessario l’intervento di un organismo notificato che certifichi le prestazioni di una campionatura di prodotto.

Per gli IVD di classe superiore cambiano anche le necessità di controllo in produzione che sono ovviamente più stringenti.

Come si distingue la marcatura CE degli IVD autodiagnostici?

Tutti i dispositivi di autodiagnosi, proprio perché utilizzati da personale non esperto seguono un regime più rigido di marcatura CE.

Per tutti questi dispositivi sono sempre necessarie:

costituzione del fascicolo tecnico
registrazione tramite il Ministero della Salute, sia che si utilizzi la direttiva in scadenza sia che si utilizzi, più logicamente il Regolamento (UE) 2017/746.

I consumatori in questo momento particolare devono porre molta attenzione ai dispositivi di autodiagnosi per il Covid. La grandissima domanda apre le porte a soggetti senza scrupoli che immettono sul mercato prodotti non conformi alle leggi.

Verificate la presenza del numero di 4 cifre dopo il marchio CE. Quel numero identifica l’organismo notificato che ha rilasciato il certificato sui campioni testati.

Naturalmente la serietà e la correttezza dei produttori, dei distributori e degli stessi organismi sono alla base della garanzia di sicurezza del prodotto.

Più il consumatore è attento, meno sarà lo spazio per gli imbrogli.

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il servizio di gestione del fascicolo tecnico,
servizio di traduzione tecnica in lingua inglese dei documenti del fascicolo tecnico,
supporto alla progettazione,
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