Cosa sono i dispositivi medici.

//Cosa sono i dispositivi medici.

Cosa sono i dispositivi medici.

La definizione corretta di dispositivo medico la fornisce il Regolamento 2017/745/UE , la riportiamo per evitare errori mnemonici o interpretativi, gli interpreti delle leggi sono fin troppi nel nostro Paese e non ne serve un altro.

“dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o  più delle seguenti destinazioni d’suo mediche specifiche: diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie – diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità – studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico – fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, e che non esercita nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma  la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.”

E’ evidente la necessità che il dispositivo agisca in modo specifico, nei confronti di un paziente, per svolgere le azioni che sono indicate nel Regolamento 2017/745/UE.

Cosa rispondere allora ad un signore che pone questa domanda: alcuni miei concorrenti che producono jonizzatori per l’acqua, venduti per uso domestico, li marcano CE e li hanno registrati come tali presso il Ministero, è corretto questo comportamento?

Non spetta a noi entrare nel merito ed esprimere giudizi sul comportamento degli altri, il Ministero ha comunicato a questo signore, che il problema è conosciuto e che a breve si dovrebbe intervenire per rimuovere questa anomalia, la comunicazione è stata data però solo a voce e quindi una voce rimane.

Riteniamo che non sia possibile considerare tutto ciò che costituisce “prevenzione di una patologia” un dispositivo medico, altrimenti una bicicletta, il cui utilizzo previene molti problemi di circolazione sanguigna ed altro, potrebbe essere considerata un dispositivo medico.

Il signore di cui sopra lamentava il fatto che non esista un controllo su cosa venga o meno registrato, abbiamo fatto notare che considerare un prodotto “dispositivo medico” e registrarlo presso il Ministero, ricade nella responsabilità del fabbricante e non si può richiedere al registro del Ministero proprietà di controllo e/o repressione tout court.

La legge  si rivolge al fabbricante onesto indicando quali sono i suoi obblighi, nei confronti dei clienti e delle società in generale ed è ovvio che il non rispetto della legge dovrebbe essere punito, ma senza pensare che ogni azione sia sottoposta a vaglio preventivo.

Abbiamo proposto per assurdo a questo signore di registrare la bicicletta come dispositivo medico che previene problemi cardiaci, ma ovviamente di assumersene tutte le responsabilità, presenti e future.

Quando si scoprono queste situazioni dovrebbe risultare automatica la presentazione di un esposto alle autorità competenti ed eventualmente una divulgazione della notizia.

Certamente la lamentela ed il brontolio, non giovano e nessuno e non risolve alcun problema.

Dispositivo medico è ciò che giova al paziente o previene specifiche patologie, non è certo uno stratagemma per vendere illusioni o fischi per fiaschi, per tale ragione l’utilizzo del buon senso è sempre un’arma efficace.

 

La nostra società può assistere gli operatori in tutto il percorso di marcatura CE, che parte dall’analisi dei rischi (sicurezza dei prodotti) e si conclude con il servizio post vendita ed in tutte le procedure previste dal Regolamento  2017/745/UE che riguarda i dispositivi medici, perchè tutti questi prodotti sono dispositivi medici, anche se di classe prima, ovvero la più semplice.

Per ottenere informazioni ed eventuale consulenza contattateci, Vi risponderemo velocemente ed in ogni caso.

I nostri contatti sono: carraro@marchioce.net049  8875489335 7815770 chiama, riceverai subito una risposta, oppure utilizza il modulo di contatto che trovi nella home page.

 

By |2019-01-10T00:51:55+00:00settembre 12th, 2016|dispositivi medici (d.m.)|0 Comments

About the Author:

Sono l'ing. Renato Carraro, laureato in meccanica e specializzato in gestione aziendale. In 40 anni di attività professionale ho conosciuto moltissime aziende di varie dimensioni ed in tantissimi settori economici. Mi occupo di marcatura CE da quando questa è diventata obbligatoria per le aziende, cioè ormai da 20 anni. I miei studi e le mie esperienze mi consentono di affrontare problematiche tecniche molto diverse, nei più disparati ambiti industriali. La consulenza che posso fornire è relativa alle norme da applicare ed alle direttive da rispettare. Il nostro studio fornisce inoltre consulenza sui seguenti ambiti: - registrazione di marchi - brevetti - perizie - progettazioni ( oleodinamiche e meccaniche ) - sistemi di gestione per la qualità ISO 9001 2015

Leave A Comment