Cosa sono i dispositivi medici.

//Cosa sono i dispositivi medici.

Cosa sono i dispositivi medici.

La definizione corretta di dispositivo medico la fornisce la direttiva 93/42/CE, la riportiamo per evitare errori mnemonici o interpretativi, gli interpreti delle leggi sono fin troppi nel nostro Paese e non ne serve un altro.

a) “dispositivo medico”: qualunque strumento,

apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato

dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo

a fini di:

– diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;

– diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;

– studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico;

– intervento sul concepimento,

la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi;

Quindi sembra evidente la necessità che il dispositivo agisca in modo specifico, nei confronti di un paziente, per svolgere le azioni che sono indicate nella direttiva.

Cosa rispondere allora ad un signore che pone questa domanda: alcuni miei concorrenti che producono jonizzatori per l’acqua, venduti per uso domestico, li marcano CE e li hanno registrati come tali presso il Ministero, è corretto questo comportamento?

Non spetta a noi entrare nel merito ed esprimere giudizi sul comportamento degli altri, il Ministero ha comunicato a questo signore, che il problema è conosciuto e che a breve si dovrebbe intervenire per rimuovere questa anomalia, la comunicazione è stata data però solo a voce e quindi una voce rimane.

Riteniamo che non sia possibile considerare tutto ciò che costituisce “prevenzione di una patologia” un dispositivo medico, altrimenti una bicicletta, il cui utilizzo previene molti problemi di circolazione sanguigna ed altro, potrebbe essere considerata un dispositivo medico.

Il signore di cui sopra lamentava il fatto che non esista un controllo su cosa venga o meno registrato, abbiamo fatto notare che considerare un prodotto “dispositivo medico” e registrarlo presso il Ministero, ricade nella responsabilità del produttore e non si può ascrivere al registro del Ministero proprietà di controllo e repressione tout court.

La legge  si rivolge al produttore onesto indicando quali sono i suoi obblighi, nei confronti dei clienti e delle società in generale ed è ovvio che il non rispetto della legge dovrebbe essere punito, ma senza pensare che ogni azione sia sottoposta a vaglio preventivo.

Abbiamo proposto per assurdo, a questo signore di registrare la bicicletta come dispositivo medico che previene problemi cardiaci,ma ovviamente di assumersene tutte le responsabilità, presenti e future.

Quando si scoprono queste situazione dovrebbe risultare automatica la presentazione di un esposto alle autorità competenti ed eventualmente una divulgazione della notizia.

Certamente la lamentela ed il brontolio, non giova e nessuno e non risolve alcun problema.

Dispositivo medico è ciò che giova al paziente o previene specifiche patologie, non è certo uno stratagemma per vendere illusioni o fischi per fiaschi, per tale ragione l’utilizzo del buon senso è sempre un’arma efficace.

 

By | 2017-03-29T14:13:31+00:00 settembre 12th, 2016|dispositivi medici (d.m.)|0 Comments

About the Author:

Sono l'ing. Renato Carraro, laureato in meccanica e specializzato in gestione aziendale. In 40 anni di attività professionale ho conosciuto moltissime aziende di varie dimensioni ed in tantissimi settori economici. Mi occupo di marcatura CE da quando questa è diventata obbligatoria per le aziende, cioè ormai da 20 anni. I miei studi e le mie esperienze mi consentono di affrontare problematiche tecniche molto diverse, nei più disparati ambiti industriali. La consulenza che posso fornire è relativa alle norme da applicare ed alle direttive da rispettare. Il nostro studio fornisce inoltre consulenza sui seguenti ambiti: - registrazione di marchi - brevetti - perizie - progettazioni ( oleodinamiche e meccaniche ) - sistemi di gestione per la qualità ISO 9001 2015

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