Introduzione
La marcatura CE degli apparecchi elettromeccanici utilizzati per l’attività di estetista è una procedura obbligatoria.
La marcatura CE delle apparecchiature per centri estetici deve essere eseguita dal fabbricante di un prodotto, il quale dichiara per mezzo della dichiarazione di conformità che è conforme ai requisiti di sicurezza e salute previsti dalle leggi.
Gli apparecchi e gli strumenti utilizzati per l’attività di estetista sono disciplinati da una serie di schede tecniche contenute nel DECRETO 15 ottobre 2015, n. 206. Le apparecchiature per estetica sono in genere apparecchiature con alimentazione elettrica, che rientrano nella direttiva bassa tensione 2014/35/UE – LVD , nella direttiva di compatibilità elettromagnetica 2014/30/UE – EMC e nella direttiva 2011/65/CE e Direttiva delegata 863/2015/UE -RoHS. Queste prevedono l’obbligo di marcatura CE.
Ci sono inoltre limiti di potenza e di intensità indicati da norme specifiche e che distinguono le apparecchiature per centri estetici da analoghe apparecchiature da utilizzare in trattamenti medici.
Con l’entrata in vigore del nuovo Regolamento (UE) 745/2017, le apparecchiature per centri estetici indicate nell’allegato XVI, vanno trattate come se fossero dei dispositivi medici.
Più nello specifico ci riferiamo a:
Apparecchiature destinate a essere utilizzate per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo, quali apparecchiature per la liposuzione, lipolisi o lipoplastica.
Apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità (ad esempio infrarossi, luce visibile e ultravioletti) destinate a essere utilizzate sul corpo umano, comprese fonti coerenti e non coerenti, monocromatiche e ad ampio spettro, come laser e apparecchiature a luce pulsata ad alta intensità per fotoringiovanimento cutaneo, tatuaggio o epilazione o altro trattamento dermico.
Il Regolamento di Esecuzione (UE) 2022/2346 stabilisce le specifiche comuni per i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici.
La nostra società fornisce l’assistenza e la consulenza necessarie per la marcatura CE delle apparecchiature per estetica e di tutte le categorie di prodotti presenti sul sito!
Se i Tuoi prodotti sono fra quelli citati dal DECRETO 15 ottobre 2015, n. 206 ed hai l’obbligo di fare la marcatura CE delle apparecchiature per estetica, contattaci!
Approfondimento
Le apparecchiature per estetica sono molto numerose e di vario tipo, alcune di queste sono alimentate da energia elettrica, altre sono strumenti meccanici, e tutte sono disciplinate dal punto di vista dell’identificazione, da un decreto legislativo del 2015, precisamente il n. 206 del 10 Ottobre.
Questo decreto contiene numerose schede tecniche che definiscono le famiglie, le tipologia e le caratteristiche tecniche, che le attrezzature per estetica devono rispettare.
Apparecchio elettrico o dispositivo medico?
Dato che il confine tra estetica e medicina estetica deve essere ben definito, il decreto indica i limiti che devono avere le macchine destinate all’attività estetica, che non possono mai sconfinare nel trattamento terapeutico, che è proprio del settore medico.
Le apparecchiature per estetica devono essere utilizzate da personale qualificato, a meno che già in origine non siano state progettate e costruite per un utilizzo domestico, che è disciplinato da norme ancora più vincolanti, dal punto di vista della sicurezza.
Non hanno necessità di alcun certificato, ma devono rispettare specifiche norme e soprattutto i limiti indicati dalle schede ministeriali.
Il fascicolo tecnico rimane la documentazione fondamentale che costituisce di fatto la parte formale della marcatura CE delle apparecchiature per estetica, esso deve essere sempre presente in azienda e deve essere messo a disposizione delle autorità di controllo del mercato.
La nostra esperienza in questo settore Vi consentirà di non avere problemi, non perdere tempo o buttare soldi in inutili documenti che la legge non richiede.
Puoi consultare la legge cliccando sul seguente link: DECRETO 15 ottobre 2015, n. 206
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