Apparecchiatura estetica o dispositivo medico

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Apparecchiatura estetica o dispositivo medico

Il Regolamento 2017/745/UE contiene  un’interessante indicazione: i prodotti per estetica che possono avere ricadute sulla salute delle persone, devono essere verificati dal punto di vista della sicurezza, come se fossero dispositivi medici.

Attenzione! Il Regolamento NON afferma che questi apparecchi e prodotti, sono diventati dispositivi medici, ma che devono essere sicuri come se lo fossero.

Una novità? Assolutamente no! Le stesse affermazioni sono contenute nel decreto ministeriale che disciplina le apparecchiature per estetica ormai da parecchi anni e che indica quali siano le norme di sicurezza da rispettare, proprio le stesse dei dispositivi medici.

Ma questa indicazione contenuta nel Regolamento ha dato lo spunto a molti “furbi” per diffondere, come al solito, informazioni infondate, creando confusione tra gli operatori, convinti che le loro attrezzature non fossero più idonee e loro non potessero più essere utilizzate.

Naturalmente i soliti “furbi” offrono la soluzione a questo inesistente problema, soluzione che prevede il loro intervento dietro compenso.

Innanzitutto ribadiamo per le apparecchiature per estetica non è cambiato nulla e l’affermazione che queste sarebbero diventate dispositivi medici, si scontra con un ragionamento molto semplice, se fosse vero nessun estetista potrebbe più utilizzarle, in quanto dispositivi medici, quindi non ha alcun senso che se ne preoccupino o spendano denari per un adeguamento, tanto inutile quanto assurdo.

Continuate ad utilizzare le vostre apparecchiature per estetica, purché siano marcate CE correttamente e rispettino le norme di sicurezza.

La nostra società può assistere gli operatori in tutto il percorso di marcatura CE e di conformità  alla direttiva sulla sicurezza, che parte dall’analisi dei rischi (sicurezza dei prodotti) e si conclude con il servizio post vendita ed in tutte le procedure previste dalle varie direttive che riguarda i prodotti.

Per ottenere informazioni ed eventuale consulenza contattateci, Vi risponderemo velocemente ed in ogni caso.

I nostri contatti sono: carraro@marchioce.net049  8875489335 7815770 chiama, riceverai subito una risposta, oppure utilizza il modulo di contatto che trovi nella home page.

 

By |2019-01-21T12:47:39+00:00gennaio 17th, 2019|aspetti tecnici del Marchio e della Marcatura CE|0 Comments

About the Author:

Sono l'ing. Renato Carraro, laureato in meccanica e specializzato in gestione aziendale. In 40 anni di attività professionale ho conosciuto moltissime aziende di varie dimensioni ed in tantissimi settori economici. Mi occupo di marcatura CE da quando questa è diventata obbligatoria per le aziende, cioè ormai da 20 anni. I miei studi e le mie esperienze mi consentono di affrontare problematiche tecniche molto diverse, nei più disparati ambiti industriali. La consulenza che posso fornire è relativa alle norme da applicare ed alle direttive da rispettare. Il nostro studio fornisce inoltre consulenza sui seguenti ambiti: - registrazione di marchi - brevetti - perizie - progettazioni ( oleodinamiche e meccaniche ) - sistemi di gestione per la qualità ISO 9001 2015

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